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Nuovo dispositivo di fototerapia per il trattamento di pazienti con malattia di Crigler-Najjar (DRAP)

11 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prova di un nuovo dispositivo di fototerapia per il trattamento dell'iperbilirubinemia nei pazienti con Crigler-Najjar: un nuovo concetto

Valutare l'efficacia di una nuova fototerapia del dispositivo confrontandola con la fototerapia convenzionale. L'ittero si verifica in molti neonati ed è, nella maggior parte dei casi, benigno. Tuttavia, a causa della potenziale neurotossicità della bilirubina non coniugata, i neonati devono essere monitorati per identificare coloro che potrebbero sviluppare grave iperbilirubinemia e, in rari casi, encefalopatia da bilirubina acuta o kernittero. Il trattamento dell'ittero nei neonati si basa sulla fototerapia, esponendo la loro pelle alla luce di una lunghezza d'onda specifica. I tubi fluorescenti o le lampade alogene sono utilizzate da molti anni come sorgenti luminose per la fototerapia. I diodi emettitori di luce (LED) sono sorgenti più recenti che sono efficienti dal punto di vista energetico, hanno una vita più lunga e sono portatili con una bassa produzione di calore. Diverse tecnologie e dispositivi sono sviluppati utilizzando LED e in particolare un sistema compatto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Crigler-Najjar (CN) è un errore congenito del metabolismo epatico della bilirubina causato dalla carenza dell'attività della bilirubina uridinedifosfato glucuronosiltransferasi I pazienti affetti da CN sono a rischio permanente di encefalopatia da bilirubina potenzialmente letale (kernittero). Il trattamento della malattia della NC si basa sulla fototerapia quotidiana prolungata (10-12 h/die). Ad oggi, il trapianto di fegato è l'unico trattamento curativo disponibile. Ad oggi non esiste alcun dispositivo di fototerapia per adolescenti e adulti. I pazienti con CN usano sistemi fatti in casa o aggiungono diversi sistemi neonatali insieme per raggiungere una migliore efficacia.

È stato progettato un nuovo dispositivo intrecciando fibre ottiche in un foglio collegato a LED. Questa nuova tecnologia, commercializzata da diversi produttori di dispositivi per la fototerapia, viene utilizzata nei reparti pediatrici per il trattamento dei neonati itterici. È stato così sviluppato un prototipo di 80×100 cm, che combina numerosi vantaggi: importante superficie di trattamento, facilità d'uso e trasporto, facilità d'uso.

Prima di passare a una sperimentazione terapeutica per valutare i benefici di questo nuovo dispositivo nella pratica corrente ambulatoriale, è fondamentale accertarsi della sua fattibilità ed efficacia sul controllo della bilirubinemia, sotto controllo medico.

Ipotesi: il nuovo telo per fototerapia è altrettanto efficace e meglio tollerato dei normali dispositivi utilizzati nei pazienti affetti da CN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamento
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi genetica della malattia di Crigler Najjar
  • bambino la cui altezza è compresa tra 60 cm e 100 cm
  • pazienti con follow-up in centro di riferimento,

Criteri di esclusione:

  • opposizione dei genitori
  • nessuna assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Ogni paziente verrà trattato prima di utilizzare il dispositivo attivo abituale fatto in casa e dopo aver utilizzato il nuovo dispositivo sperimentale "DRAP".

Questo nuovo telo è stato progettato tessendo fibre ottiche collegate a LED (Tecnologia "BROCHIER"). La tecnologia "LIGHTEX" ® è un principio di tessitura di fibre ottiche con illuminazione laterale collegata a LED e che consente di realizzare superfici luminose flessibili o rigide con congestioni molto deboli, basso consumo e ciclo di vita elevato. L'energia illuminante di questo dispositivo varia tra 3 e 4 mW/cm² (in media 3,6 mW/cm².)
Dispositivo: Arm1 trattamento di fototerapia fatto in casa
sessione di 10 o 12 ore di trattamento fototerapico utilizzando il dispositivo casalingo durante la prima notte e poi il dispositivo "DRAP" durante le notti successive.
Dispositivo: DRAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del livello di bilirubina nel sangue utilizzando il dispositivo "DRAP" (concentrazione di bilirubina nel sangue)
Lasso di tempo: Prima di utilizzare il dispositivo "DRAP" (H0) e dopo l'utilizzo (Ora 12, Ora 36, ​​Ora 48, Ora 60, Ora 72, Ora 84, Ora 96)
la concentrazione di bilirubina nel sangue verrà misurata 2 volte durante il trattamento di fototerapia (prima e dopo la fototerapia)
Prima di utilizzare il dispositivo "DRAP" (H0) e dopo l'utilizzo (Ora 12, Ora 36, ​​Ora 48, Ora 60, Ora 72, Ora 84, Ora 96)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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