Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw apparaat voor fototherapie om patiënten met de ziekte van Crigler-Najjar te behandelen (DRAP)

11 september 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Proef van een nieuw fototherapie-apparaat voor de behandeling van hyperbilirubinemie bij Crigler-Najjar-patiënten: een nieuw concept

Evalueren van de werkzaamheid van een nieuw apparaat voor fototherapie door het te vergelijken met conventionele fototherapie. Geelzucht komt bij veel pasgeborenen voor en is in de meeste gevallen goedaardig. Vanwege de potentiële neurotoxiciteit van ongeconjugeerd bilirubine moeten pasgeborenen echter worden gecontroleerd om diegenen te identificeren die ernstige hyperbilirubinemie kunnen ontwikkelen en, in zeldzame gevallen, acute bilirubine-encefalopathie of kernicterus. Behandeling van geelzucht bij pasgeborenen is afhankelijk van fototherapie, waarbij hun huid wordt blootgesteld aan licht van een specifieke golflengte. Fluorescentiebuizen of halogeenlampen worden al vele jaren gebruikt als lichtbronnen voor fototherapie. Light-emitting diodes (LED's) zijn recentere bronnen die energiezuinig zijn, een langere levensduur hebben en draagbaar zijn met een lage warmteproductie. Verschillende technologieën en apparaten worden ontwikkeld met behulp van LED's en vooral een compact systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Crigler-Najjar (CN)-syndroom is een aangeboren aangeboren afwijking van het metabolisme van bilirubine in de lever, veroorzaakt door een tekort aan bilirubine-uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase-activiteit. CN-patiënten lopen een permanent risico op levensbedreigende bilirubine-encefalopathie (kernicterus). De behandeling van de ziekte van CN berust op dagelijkse langdurige fototherapie (10-12 uur/dag). Tot op heden is levertransplantatie de enige beschikbare curatieve behandeling. Tot op heden bestaat er geen apparaat voor fototherapie voor tieners en volwassenen. CN-patiënten gebruiken zelfgemaakte systemen of voegen verschillende neonatale systemen samen om een ​​betere werkzaamheid te bereiken.

Er is een nieuw apparaat ontworpen door optische vezels te weven tot een vel dat is verbonden met leds. Deze nieuwe technologie, die door verschillende fabrikanten van apparaten voor fototherapie op de markt wordt gebracht, wordt gebruikt op kinderafdelingen voor de behandeling van geelzuchtige pasgeborenen. Zo werd een prototype van 80 × 100 cm ontwikkeld, dat tal van voordelen combineert: belangrijk behandeloppervlak, gemakkelijk gebruik en transport, gebruiksvriendelijkheid.

Alvorens naar een therapeutische proef te gaan om de voordelen van dit nieuwe apparaat in de huidige ambulante praktijk te beoordelen, is het essentieel om zeker te zijn van zowel de haalbaarheid als de efficiëntie bij de controle van bilirubinemie, onder medisch toezicht.

Hypothese: het nieuwe fototherapievel is net zo effectief als en wordt beter verdragen dan de gebruikelijke apparaten die worden gebruikt bij CN-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Werving
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • genetische diagnose van de ziekte van Crigler Najjar
  • kind met een lengte tussen 60 cm en 100 cm
  • patiënten met follow-up in referentiecentrum,

Uitsluitingscriteria:

  • verzet van ouders
  • geen sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

Elke patiënt zal worden behandeld voordat het actieve, gebruikelijke zelfgemaakte apparaat wordt gebruikt, en na gebruik van het experimentele nieuwe "DRAP"-apparaat.

Dit nieuwe vel is ontworpen door optische vezels te weven die verbonden zijn met LED's ("BROCHIER"-technologie). De "LIGHTEX"-technologie ® is een principe van een weverij van optische vezels met zijverlichting verbonden met LED's en maakt het mogelijk om flexibele of stijve heldere oppervlakken te realiseren met zeer zwakke congesties, laag verbruik en hoge levenscyclus. De energieverlichting van dit apparaat varieert tussen 3 en 4 mW / cm² ( gemiddeld 3,6 mW / cm².)
Apparaat: Arm1 zelfgemaakte fototherapiebehandeling
sessie van 10 of 12 uur fototherapiebehandeling met het zelfgemaakte apparaat tijdens de eerste nacht en vervolgens met het "DRAP"-apparaat tijdens de volgende nachten.
Apparaat: DRAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van het bilirubinegehalte in het bloed met behulp van het apparaat "DRAP" (bloedbilirubineconcentratie)
Tijdsspanne: Voor gebruik van het "DRAP"-apparaat (H0) en na gebruik (uur 12, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, uur 84, uur 96)
de bilirubineconcentratie in het bloed wordt 2 keer gemeten tijdens de fototherapiebehandeling (voor en na de fototherapie)
Voor gebruik van het "DRAP"-apparaat (H0) en na gebruik (uur 12, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72, uur 84, uur 96)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren