Nowe urządzenie do fototerapii w leczeniu pacjentów z chorobą Criglera-Najjara (DRAP)
Próba nowego urządzenia do fototerapii do leczenia hiperbilirubinemii u pacjentów Crigler-Najjar: nowa koncepcja
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Criglera-Najjara (CN) to wrodzona wada metabolizmu bilirubiny w wątrobie spowodowana niedoborem aktywności glukuronozylotransferazy urydynodifosforanu bilirubiny. Pacjenci z CN są narażeni na stałe ryzyko zagrażającej życiu encefalopatii bilirubinowej (kernicterus). Leczenie choroby CN polega na codziennej przedłużonej fototerapii (10-12 h/dobę). Jak dotąd jedyną dostępną metodą leczenia jest przeszczep wątroby. Do tej pory nie istnieje żadne urządzenie do fototerapii dla nastolatków i dorosłych. Pacjenci z CN używają domowych systemów lub dodają razem kilka systemów dla noworodków, aby osiągnąć lepszą skuteczność.
Nowe urządzenie zostało zaprojektowane przez wplecienie włókien optycznych w arkusz połączony z diodami LED. Ta nowa technologia, sprzedawana przez kilku producentów urządzeń do fototerapii, jest stosowana na oddziałach pediatrycznych do leczenia noworodków z żółtaczką. W ten sposób powstał prototyp o wymiarach 80×100 cm, który łączy w sobie wiele zalet: dużą powierzchnię obróbki, łatwość użytkowania i transportu, łatwość obsługi.
Przed przystąpieniem do próby terapeutycznej mającej na celu ocenę korzyści płynących z zastosowania tego nowego urządzenia w obecnej praktyce ambulatoryjnej konieczne jest upewnienie się, czy jest ono wykonalne i skuteczne w kontrolowaniu bilirubinemii pod nadzorem lekarza.
Hipoteza: nowy arkusz do fototerapii jest równie skuteczny i lepiej tolerowany niż zwykłe urządzenia stosowane u pacjentów z CN.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VINCENT GAJDOS, Professor
- Numer telefonu: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Rekrutacyjny
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
Kontakt:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Numer telefonu: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka genetyczna choroby Criglera Najjara
- dziecko o wzroście od 60 cm do 100 cm
- pacjenci z obserwacją w ośrodku referencyjnym,
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw rodziców
- brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Każdy pacjent będzie leczony przed użyciem aktywnego zwykłego domowego urządzenia, a po użyciu eksperymentalnego nowego urządzenia „DRAP”. Ten nowy arkusz został zaprojektowany przez tkanie włókien optycznych połączonych z diodami LED (Technologia „BROCHIER”). Technologia "LIGHTEX" ® to zasada tkania światłowodów z bocznym oświetleniem połączonym z diodami LED i pozwalająca na realizację elastycznych lub sztywnych jasnych powierzchni o bardzo słabych przetłoczeniach, niskim zużyciu energii i wysokiej żywotności. Energia oświetlenia tego urządzenia waha się między 3 a 4 mW/cm² (średnio 3,6 mW/cm²). |
sesja 10 lub 12 godzinnego zabiegu fototerapii domowym urządzeniem podczas pierwszej nocy, a następnie urządzeniem "DRAP" podczas kolejnych nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka poziomu bilirubiny we krwi za pomocą urządzenia „DRAP” (stężenie bilirubiny we krwi)
Ramy czasowe: Przed użyciem urządzenia „DRAP” (H0) i po użyciu (Godzina 12, Godzina 36, Godzina 48, Godzina 60, Godzina 72, Godzina 84, Godzina 96)
|
stężenie bilirubiny we krwi będzie mierzone 2 razy w trakcie fototerapii (przed i po fototerapii)
|
Przed użyciem urządzenia „DRAP” (H0) i po użyciu (Godzina 12, Godzina 36, Godzina 48, Godzina 60, Godzina 72, Godzina 84, Godzina 96)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .