Nuevo dispositivo de fototerapia para tratar pacientes con enfermedad de Crigler-Najjar (DRAP)
Prueba de un nuevo dispositivo de fototerapia para tratar la hiperbilirrubinemia en pacientes de Crigler-Najjar: un nuevo concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Crigler-Najjar (CN) es un error congénito congénito del metabolismo hepático de la bilirrubina causado por la deficiencia de la actividad de la bilirrubina uridindifosfato glucuronosiltransferasa. El tratamiento de la enfermedad de CN se basa en fototerapia diaria prolongada (10-12 h/día). Hasta la fecha, el trasplante hepático es el único tratamiento curativo disponible. Hasta la fecha, no existe ningún dispositivo de fototerapia para adolescentes y adultos. Los pacientes con CN utilizan sistemas caseros o agregan varios sistemas neonatales para lograr una mayor eficacia.
Se ha diseñado un nuevo dispositivo tejiendo fibras ópticas en una lámina conectada a LED. Esta nueva tecnología, comercializada por varios fabricantes de dispositivos de fototerapia, se utiliza en las salas de pediatría para el tratamiento de recién nacidos con ictericia. Así, se desarrolló un prototipo de 80×100 cm que combina numerosas ventajas: importante superficie de tratamiento, fácil uso y transporte, facilidad de uso.
Antes de acudir a un ensayo terapéutico para evaluar los beneficios de este nuevo dispositivo en la práctica ambulatoria actual, es fundamental asegurarse tanto de su viabilidad como de su eficacia en el control de la bilirrubinemia, bajo supervisión médica.
Hipótesis: la nueva lámina de fototerapia es igual de eficaz y mejor tolerada que los dispositivos habituales utilizados en pacientes con NC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VINCENT GAJDOS, Professor
- Número de teléfono: +33 1 45 37 42 72
- Correo electrónico: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Reclutamiento
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
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Contacto:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Número de teléfono: +33 1 45 37 42 72
- Correo electrónico: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico genético de la enfermedad de Crigler Najjar
- niño cuya altura es entre 60 cm y 100 cm
- pacientes con seguimiento en centro de referencia,
Criterio de exclusión:
- oposición de los padres
- sin seguro de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Cada paciente será tratado antes de usar el dispositivo casero habitual activo y después de usar el nuevo dispositivo experimental "DRAP". Esta nueva lámina fue diseñada tejiendo fibras ópticas conectadas a LEDs (Tecnología "BROCHIER"). La tecnología "LIGHTEX" ® es un principio de tejeduría de fibras ópticas con iluminación lateral conectada a LEDs y que permite realizar superficies brillantes flexibles o rígidas con congestiones muy débiles, bajo consumo y alto ciclo de vida. La energía de iluminación de este dispositivo varía entre 3 y 4 mW/cm² (promedio 3,6 mW/cm²). |
sesión de tratamiento de fototerapia de 10 o 12 horas utilizando el aparato casero durante la primera noche y luego el aparato "DRAP" durante las noches siguientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinética del nivel de bilirrubina en sangre utilizando el dispositivo "DRAP" (concentración de bilirrubina en sangre)
Periodo de tiempo: Antes de usar el dispositivo "DRAP" (H0) y después de usarlo (Hora 12, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96)
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la concentración de bilirrubina en sangre se medirá 2 veces durante el tratamiento de fototerapia (antes y después de la fototerapia)
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Antes de usar el dispositivo "DRAP" (H0) y después de usarlo (Hora 12, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72, Hora 84, Hora 96)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140202
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