Nové fototerapeutické zařízení k léčbě pacientů s Crigler-Najjarovou chorobou (DRAP)
Zkouška nového fototerapeutického zařízení pro léčbu hyperbilirubinémie u pacientů s Crigler-Najjar: nový koncept
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crigler-Najjarův syndrom (CN) je vrozená vrozená chyba metabolismu bilirubinu v játrech způsobená nedostatkem aktivity bilirubin-uridindifosfát-glukuronosyltransferázy Pacienti s CN jsou trvale ohroženi život ohrožující bilirubinovou encefalopatií (kernikterus). Léčba onemocnění CN se opírá o každodenní prodlouženou fototerapii (10-12 h/den). K dnešnímu dni je transplantace jater jedinou dostupnou léčebnou léčbou. K dnešnímu dni neexistuje žádné fototerapeutické zařízení pro teenagery a dospělé. Pacienti s CN používají domácí systémy nebo přidávají několik neonatálních systémů dohromady, aby dosáhli lepší účinnosti.
Nové zařízení bylo navrženo vetknutím optických vláken do listu připojeného k LED diodám. Tato nová technologie, kterou prodává několik výrobců fototerapeutických přístrojů, se používá na dětských odděleních k léčbě novorozenců se žloutenkou. Vznikl tak prototyp 80×100 cm, který kombinuje četné výhody: důležitý povrch úpravy, snadné použití a přepravu, uživatelskou přívětivost.
Než půjdete do terapeutického testu za účelem posouzení přínosů tohoto nového zařízení v současné ambulantní praxi, je nezbytné se pod lékařským dohledem ujistit o jeho proveditelnosti a účinnosti při kontrole bilirubinémie.
Hypotéza: nová fototerapeutická fólie je stejně účinná a lépe tolerovaná než běžná zařízení používaná u pacientů s CN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VINCENT GAJDOS, Professor
- Telefonní číslo: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Nábor
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
Kontakt:
- VINCENT GAJDOS, Professor
- Telefonní číslo: +33 1 45 37 42 72
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- genetická diagnóza Crigler Najjarovy choroby
- dítě s výškou mezi 60 cm a 100 cm
- pacienti se sledováním v referenčním centru,
Kritéria vyloučení:
- opozice rodičů
- žádné sociální pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Každý pacient bude ošetřen před použitím aktivního obvyklého domácího zařízení a po použití experimentálního nového zařízení "DRAP". Tento nový list byl navržen tkaním optických vláken připojených k LED (technologie "BROCHIER"). Technologie "LIGHTEX" ® je principem tkalcovny optických vláken s bočním osvětlením napojeným na LED a umožňující realizovat flexibilní nebo tuhé světlé povrchy s velmi slabým přetížením, nízkou spotřebou a vysokou životností. Energetické osvětlení tohoto zařízení se pohybuje mezi 3 a 4 mW / cm² (průměrně 3,6 mW / cm².) |
sezení 10 nebo 12 hodinové fototerapie pomocí domácího přístroje během první noci a poté přístrojem "DRAP" během dalších nocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika hladiny bilirubinu v krvi pomocí přístroje "DRAP" (koncentrace bilirubinu v krvi)
Časové okno: Před použitím zařízení „DRAP“ (H0) a po použití (hodina 12, hodina 36, hodina 48, hodina 60, hodina 72, hodina 84, hodina 96)
|
koncentrace bilirubinu v krvi bude měřena 2krát během fototerapie (před a po fototerapii)
|
Před použitím zařízení „DRAP“ (H0) a po použití (hodina 12, hodina 36, hodina 48, hodina 60, hodina 72, hodina 84, hodina 96)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VINCENT GAJDOS, Professor, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .