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オピオイド使用障害のある参加者の治療を求める患者 ブプレノルフィンのデポー注射の忍容性の評価

2018年2月16日 更新者：Indivior Inc.

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究によるデポ ブプレノルフィン (RBP-6000 [100 mg および 300 mg]) の複数回皮下注射の有効性、安全性、忍容性を評価オピオイド使用障害

これは、オピオイド使用障害の治療を求めている男性と女性の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最長 2 週間のスクリーニング期間を完了した後、被験者は 3 日間の SUBOXONE (ブプレノルフィン/ナロキソン) 舌下フィルムによる非盲検の慣らし導入段階に入り、続いて 4 ～ 11 日間の SUBOXONE 舌下フィルムの非盲検実験が行われました。 -SUBOXONE舌下フィルム処方情報に従って、8〜24 mgの範囲のブプレノルフィン投与量を達成するための用量調整期間中。

これは、無作為化基準を満たした後に参加者が無作為化される24週間の非居住研究です。 1 日目と 29 日目 (± 2 日) に、参加者は 300 mg RBP-6000 またはプラセボの皮下注射を受けます。 その後、参加者は、300mgまたは100mgのRBP-6000用量またはプラセボの4回の注射（28日ごとに1回±2日）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

665

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Care Practice
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Southern California Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland、Florida、アメリカ、38805
        • Meridien Research
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Try Research
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、中等度または重度のオピオイド使用障害に関する精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準を満たしています
  • -病歴により、インフォームドコンセントフォームに署名する直前の3か月間、中等度または重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たしている
  • オピオイド使用障害の投薬支援治療を求めている
  • -研究者または医学的に責任のある医師の意見では、オピオイド部分アゴニスト投薬支援治療の適切な候補です
  • 体格指数（BMI）が18.0以上から35.0kg/m^2以下

除外基準:

  • 慢性オピオイド治療を必要とするオピオイド使用障害以外の現在の診断
  • -オピオイド、コカイン、大麻、タバコ、またはアルコール以外の物質に関するDSM-5基準で定義されている現在の物質使用障害。
  • -コカインまたは大麻のスクリーニングで尿薬物スクリーニング（UDS）の結果が陽性であり、それぞれ中等度または重度のコカインまたは大麻使用障害のDSM-5基準を満たしている
  • 中程度または重度のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する前の90日間に、オピオイド使用障害（メタドン、ブプレノルフィンなど）の投薬支援治療を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBP-6000 300mg/100mg

慣らし期間中、参加者は SUBOXONE 舌下フィルム (SL) に導入され、続いて 4 ～ 11 日間の SUBOXONE 舌下フィルム非盲検慣らし用量調整期間が続き、8 ～ 24 mg の範囲のブプレノルフィン用量を達成します。 SUBOXONE舌下フィルム処方情報へ。 その後、参加者はランダム化されます。 プロトコル修正 2 (2015 年 8 月 21 日) の時点で、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されました。

この治療群の参加者は、1 日目と 29 日目に RBP-6000 300 mg の注射を受けます。 注射 3 ～ 6 は 28 日 (57 日目 ～ 141 日目) で区切られ、RBP-6000 100 mg が含まれています。

さらに、参加者は少なくとも週に 1 回、個別薬物カウンセリング (IDC) を受けました。
薬：サブボックスワン
SUBOXONE（ブプレノルフィン舌下フィルム）は導入療法に使用されます。 参加者は、舌下フィルムの処方情報に従って、3 日間舌下フィルムを服用します。次に、無作為化の前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。 無作為化の後、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されます。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
  • 舌下フィルム
薬：RBP-6000
300mgまたは100mgの用量で、参加者の腹部の両側に28日ごとに6回の皮下注射を行った。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
実験的：RBP-6000 300mg/300mg

慣らし期間中、参加者は SUBOXONE 舌下フィルム (SL) に導入され、続いて 4 ～ 11 日間の SUBOXONE 舌下フィルム非盲検慣らし用量調整期間が続き、8 ～ 24 mg の範囲のブプレノルフィン用量を達成します。 SUBOXONE舌下フィルム処方情報へ。 その後、参加者はランダム化されます。 プロトコル修正 2 (2015 年 8 月 21 日) の時点で、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されました。

この治療群の参加者には、1 日目から 141 日目に RBP-6000 300 mg を 28 日間隔で 6 回注射します。

さらに、参加者は少なくとも週に 1 回、個別薬物カウンセリング (IDC) を受けました。
薬：サブボックスワン
SUBOXONE（ブプレノルフィン舌下フィルム）は導入療法に使用されます。 参加者は、舌下フィルムの処方情報に従って、3 日間舌下フィルムを服用します。次に、無作為化の前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。 無作為化の後、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されます。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
  • 舌下フィルム
薬：RBP-6000
300mgまたは100mgの用量で、参加者の腹部の両側に28日ごとに6回の皮下注射を行った。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
プラセボコンパレーター：プラセボ マッチング 300 mg/100 mg RBP-6000

慣らし期間中、参加者は SUBOXONE 舌下フィルム (SL) に導入され、続いて 4 ～ 11 日間の SUBOXONE 舌下フィルム非盲検慣らし用量調整期間が続き、8 ～ 24 mg の範囲のブプレノルフィン用量を達成します。 SUBOXONE舌下フィルム処方情報へ。 その後、参加者はランダム化されます。 プロトコル修正 2 (2015 年 8 月 21 日) の時点で、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されました。

この治療群の参加者には、1 日目と 29 日目にプラセボ注射が行われます (RBP-6000 300 mg の投与量に一致)。 注射 3 ～ 6 は 28 日 (57 日目 ～ 141 日目) で区切られ、プラセボも含まれています (RBP-6000 100 mg 量に一致)。

さらに、参加者は少なくとも週に 1 回、個別薬物カウンセリング (IDC) を受けました。
薬：サブボックスワン
SUBOXONE（ブプレノルフィン舌下フィルム）は導入療法に使用されます。 参加者は、舌下フィルムの処方情報に従って、3 日間舌下フィルムを服用します。次に、無作為化の前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。 無作為化の後、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されます。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
  • 舌下フィルム
薬：プラセボ
28日ごとに、参加者の腹部の両側に、実験薬と一致する量のプラセボを6回皮下注射した。
他の名前：
  • 量が一致したプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ マッチング 300 mg RBP-6000

慣らし期間中、参加者は SUBOXONE 舌下フィルム (SL) に導入され、続いて 4 ～ 11 日間の SUBOXONE 舌下フィルム非盲検慣らし用量調整期間が続き、8 ～ 24 mg の範囲のブプレノルフィン用量を達成します。 SUBOXONE舌下フィルム処方情報へ。 その後、参加者はランダム化されます。 プロトコル修正 2 (2015 年 8 月 21 日) の時点で、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されました。

この治療群の参加者には、1 日目から 141 日目に 6 回のプラセボ注射 (RBP-6000 300 mg の用量と容量が一致) が与えられ、注射は 28 日間隔で行われます。

さらに、参加者は少なくとも週に 1 回、個別薬物カウンセリング (IDC) を受けました。
薬：サブボックスワン
SUBOXONE（ブプレノルフィン舌下フィルム）は導入療法に使用されます。 参加者は、舌下フィルムの処方情報に従って、3 日間舌下フィルムを服用します。次に、無作為化の前に、8 mg から 24 mg の範囲の舌下フィルムの用量で、4 から 11 日間の舌下フィルム用量調整を完了します。 無作為化の後、SUBOXONE の使用は 1 ～ 5 日目から 6 mg から 2 mg に漸減され、その後中止されます。
他の名前：
  • ブプレノルフィン
  • 舌下フィルム
薬：プラセボ
28日ごとに、参加者の腹部の両側に、実験薬と一致する量のプラセボを6回皮下注射した。
他の名前：
  • 量が一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 5 週から第 24 週までに収集されたオピオイド不法使用が陰性の自己報告と組み合わせたオピオイド陰性の尿サンプルの割合の累積分布関数 (CDF)
時間枠：週 5 ～ 24 の毎週
データは、さまざまな禁酒率レベルでの参加者の数を表しています。 禁欲は、尿サンプルがオピオイドに関して陰性であり、かつオピオイドの不法使用に関して陰性の自己報告 (タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューから得られたもの) であると定義されました。 主要エンドポイントは、イベントのスケジュールで指定されているように、ペアの尿サンプルと自己報告が各被験者について予想される訪問に基づいていました。 尿薬物スクリーニング（UDS）サンプルおよび/または自己報告の欠落は、非陰性と見なされました。
週 5 ～ 24 の毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功とみなされる参加者の割合
時間枠：5～24週目
治療の成功は、尿サンプルの 80% 以上がオピオイド陰性であり、自己申告で 5 ～ 24 週の間にオピオイドの違法使用が陰性である参加者として定義されます。
5～24週目
5週目から24週目までのオピオイド陰性の尿サンプルの割合の累積分布関数（CDF）
時間枠：週 5 ～ 24 の毎週
データは、尿サンプルがオピオイド陰性であるとテストされたさまざまなパーセンテージ レベルの参加者の数を表します。 尿サンプルの欠落報告はすべて非陰性と見なされました。
週 5 ～ 24 の毎週
5週目から24週目までの違法オピオイド使用について陰性である自己報告の割合の累積分布関数（CDF）
時間枠：週 5 ～ 24 の毎週
データは、自己報告がオピオイドの違法使用について否定的であったさまざまなパーセンテージレベルでの参加者の数を表しています。 自己報告は、タイムライン フォローバック (TLFB) インタビューから得られました。 欠落しているすべての自己報告は、非陰性と見なされました。
週 5 ～ 24 の毎週
5週目から24週目までの注射前のオピオイド渇望ビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化反復測定の混合モデルによって分析
時間枠：ベースライン：1日目（投与前）、5～24週目

オピオイド渇望スケールは 100 mm スケールで、左端が 0 =「渇望なし」、スケールの右端が 100 =「これまでで最も強い渇望」である。 参加者は、スケールに沿ってオピオイドへの渇望を反映した場所に印を付けました。 したがって、ベースラインスケールからの変化の全範囲は、100 (ベースラインで渇望なし、研究中に最も強い渇望) から -100 (ベースラインで最も強い渇望、研究中に渇望なし) でした。

ベースラインは、1 日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。 オピオイド渇望の VAS は毎週完了しました。測定は、5、9、13、17、および 21 週目の投与前に行われました。

ベースライン値からの負の変化は、渇望症状の軽減を示します。

ベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。治療、来院、および来院ごとの相互作用を因子として、ベースライン値を共変量として使用します。 センターはランダム効果としてモデルに含まれていました。
ベースライン：1日目（投与前）、5～24週目
第 24 週の訪問を完了した参加者 (「完了者」)
時間枠：24週目
完了者は、第 24 週の訪問時に尿薬物スクリーニング (UDS) またはタイムライン フォローバック (TLFB) 評価のいずれかを完了した参加者として定義されました。
24週目
24週目に禁欲している参加者
時間枠：24週目
尿サンプルが陰性で、24週目に違法なオピオイド使用について自己報告が陰性の参加者。
24週目
反復測定の混合モデルによって分析された、5週目から24週目までの注射前の臨床全体印象-改善尺度（CGI-I）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：1日目（投与前）、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

CGI-I を使用して、治療開始以降の臨床状態の変化を、1 (非常に改善; ほぼすべて改善; 良好な機能レベル; 最小限の症状; 非常に実質的な変化を表す) ～ 7 (非常に悪い; 症状の深刻な増悪と機能の喪失)。 ベースラインは、1日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。治療期間中に行われた測定値は、28日間の各治療の終わりと次の治療の投与前に行われました。

ベースライン値からのマイナスの変化は、臨床全体の印象が改善されたことを示します。

ベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。治療、来院、および来院ごとの相互作用を因子として、ベースライン値を共変量として使用します。 センターはランダム効果としてモデルに含まれていました。
ベースライン：1日目（投与前）、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
反復測定の混合モデルによって分析された、5週目から24週目までの注射前の臨床全体印象のベースラインからの変化-重症度スケール（CGI-S）
時間枠：ベースライン：1日目（投与前）、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目

CGI-S は、臨床医が症状の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気の被験者の間で; 病理学は多くの生活機能に大幅に干渉する) までの順序尺度で評価するために完成した評価でした。 . ベースラインは、1日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。治療期間中に行われた測定値は、28日間の各治療の終わりと次の治療の投与前に行われました。

ベースライン値からのマイナスの変化は、症状の重症度の改善を示します。

ベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。治療、来院、および来院ごとの相互作用を因子として、ベースライン値を共変量として使用します。 センターはランダム効果としてモデルに含まれていました。
ベースライン：1日目（投与前）、29日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
反復測定の混合モデルによって分析された24週までの臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：1日目（投与前）、ベースライン：1日目（投与前）、2、8、5、22、29、30、36、43、50、57、58、64、71、78、85日, 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

COWS は、オピオイド離脱の徴候と症状を評価するために使用される 11 項目の手段です (Wesson et al., 1999)。 スコアは、合計範囲 0 ～ 48 の回答の合計です。 COWS は、離脱の重症度を監視するために、ブプレノルフィンで患者を治療する臨床医によって一般的に使用されます。 5 未満の COWS スコアは、離脱を示すものではないと見なされます。 5 から 12 までのスコアは軽度の禁断症状と見なされます。 13から24までの中程度の撤退; 25 ～ 36 人は中程度の重度の離脱症状、37 ～ 48 人は重度の離脱症状です。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示します。

ベースラインは、1 日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。 COWS は毎週完了しました。測定は、5、9、13、17、および 21 週目の投与前に行われました。

ベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。治療、来院、および来院ごとの相互作用を因子として、ベースライン値を共変量として使用します。
ベースライン：1日目（投与前）、ベースライン：1日目（投与前）、2、8、5、22、29、30、36、43、50、57、58、64、71、78、85日, 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
反復測定の混合モデルによって分析された、24週目までの主観的アヘン剤離脱スケール（SOWS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：1日目（投与前）、ベースライン：1日目（投与前）、2、8、5、22、29、30、36、43、50、57、58、64、71、78、85日, 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) には 16 の症状が含まれており、参加者はその強度を 0 (まったくない) から 4 (非常に強い) のスケールで評価し、フル スケールは 0 (離脱症状なし) から 64 (極度の離脱症状) です。 ベースライン値からの負の変化は、禁断症状の軽減を示します。

ベースラインは、1 日目の皮下注射前の最後の非欠損値として定義されました。 SOWS は毎週完了しました。測定は、5、9、13、17、および 21 週目の投与前に行われました。

ベースラインからの変化は、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。治療、来院、および来院ごとの相互作用を因子として、ベースライン値を共変量として使用します。
ベースライン：1日目（投与前）、ベースライン：1日目（投与前）、2、8、5、22、29、30、36、43、50、57、58、64、71、78、85日, 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
第 5 週から第 24 週までに収集されたオピオイド陰性の尿サンプルと違法オピオイド使用陰性の自己報告から評価された禁酒の合計週数
時間枠：5週目から24週目
禁酒の合計週数は、オピオイド陰性の尿サンプルと、5 週目から 24 週目までに収集された違法なオピオイド使用陰性の自己報告とを組み合わせて評価されました。 オピオイドに関するすべての欠落報告は、非陰性と見なされました。
5週目から24週目
治療期間中に有害事象が発生した参加者
時間枠：1日目から24週目まで
治療に伴う有害事象 (TEAE) = 治験薬の調剤後に重症度が発現または悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象。 重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝活動の顕著な制限である。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、それを防ぐために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。この定義にリストされている結果の。
1日目から24週目まで
参加者が報告したビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した注射 1 ～ 6 の最悪の注射部位の痛み
時間枠：1、29、57、85、113、141日目

参加者が報告した VAS によって測定された注射部位の痛み 参加者が報告した注射部位の痛みの VAS は、100 mm スケールで測定され、左端が「痛みなし」、スケールの右端が「史上最強の痛み」です (合計0 ～ 100 のスケール）。 参加者は、スケールに沿って局所的な注射の痛みを反映した場所をマークしました。

注射部位の痛みの VAS スコアは、(注射の完了後) 1 分以内、および 5、10、15、30、60、および 120 分 (± 5 分) で得られました。 注射部位の痛みのタイミング VAS は、注射の終了時から測定する必要があります。

データは、6 回の注射すべてとすべての VAS 記録にわたって各参加者について記録された最悪の痛みを表します。 平均値が表示されます。
1、29、57、85、113、141日目
2週目から24週目までのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用した自殺傾向
時間枠：毎週 - 第 2 週から第 24 週まで
C-SSRS は、スケールの電子版を使用して、前回の訪問以降に自殺念慮および/または自殺行動があったかどうかについて、研究参加者に質問します。 C-SSRS は毎週完了しました。測定は、5、9、13、17、および 21 週目の投与前に行われました。
毎週 - 第 2 週から第 24 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indivior Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Director Global Clinical Development、Indivior Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月28日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2016年4月29日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月16日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB-US-13-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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