Účastníci hledající léčbu s poruchami užívání opioidů Posouzení snášenlivosti depotních injekcí buprenorfinu

Během zaváděcího období jsou účastníci uvedeni do sublingválního filmu SUBOXONE (SL), po kterém následuje 4- až 11denní období úpravy dávky pro sublingvální film SUBOXONE v otevřeném režimu, aby bylo dosaženo dávek buprenorfinu v rozmezí od 8 do 24 mg podle k informacím o předepisování sublingválního filmu SUBOXONE. Účastníci jsou poté náhodně vybráni. Od dodatku 2 protokolu (21. srpna 2015) se užívání přípravku SUBOXONE snižuje z 6 mg na 2 mg od 1. do 5. dne a poté se přeruší.

Účastníkům v tomto léčebném rameni jsou podávány injekce RBP-6000 300 mg ve dnech 1 a 29. Injekce 3-6 jsou odděleny 28 dny (den 57-den 141) a obsahují RBP-6000 100 mg.

Kromě toho účastníci absolvovali individuální protidrogové poradenství (IDC) alespoň jednou týdně.

• buprenorfin
• Sublingvální film

• Buprenorfin

Během zaváděcího období jsou účastníci uvedeni do sublingválního filmu SUBOXONE (SL), po kterém následuje 4- až 11denní období úpravy dávky pro sublingvální film SUBOXONE v otevřeném režimu, aby bylo dosaženo dávek buprenorfinu v rozmezí od 8 do 24 mg podle k informacím o předepisování sublingválního filmu SUBOXONE. Účastníci jsou poté náhodně vybráni. Od dodatku 2 protokolu (21. srpna 2015) se užívání přípravku SUBOXONE snižuje z 6 mg na 2 mg od 1. do 5. dne a poté se přeruší.

Účastníkům v tomto léčebném rameni bylo podáno šest injekcí RBP-6000 300 mg ve dnech 1 až 141 s intervalem mezi injekcemi 28 dnů.

Kromě toho účastníci absolvovali individuální protidrogové poradenství (IDC) alespoň jednou týdně.

• buprenorfin
• Sublingvální film

• Buprenorfin

Během zaváděcího období jsou účastníci uvedeni do sublingválního filmu SUBOXONE (SL), po kterém následuje 4- až 11denní období úpravy dávky pro sublingvální film SUBOXONE v otevřeném režimu, aby bylo dosaženo dávek buprenorfinu v rozmezí od 8 do 24 mg podle k informacím o předepisování sublingválního filmu SUBOXONE. Účastníci jsou poté náhodně vybráni. Od dodatku 2 protokolu (21. srpna 2015) se užívání přípravku SUBOXONE snižuje z 6 mg na 2 mg od 1. do 5. dne a poté se přeruší.

Účastníkům v tomto léčebném rameni jsou podávány injekce placeba ve dnech 1 a 29 (odpovídající objemu dávky 300 mg RBP-6000). Injekce 3-6 jsou odděleny 28 dny (den 57-den 141) a také obsahují placebo (odpovídající objemu 100 mg RBP-6000).

Kromě toho účastníci absolvovali individuální protidrogové poradenství (IDC) alespoň jednou týdně.

• buprenorfin
• Sublingvální film

• Objemově odpovídající placebo

Během zaváděcího období jsou účastníci uvedeni do sublingválního filmu SUBOXONE (SL), po kterém následuje 4- až 11denní období úpravy dávky pro sublingvální film SUBOXONE v otevřeném režimu, aby bylo dosaženo dávek buprenorfinu v rozmezí od 8 do 24 mg podle k informacím o předepisování sublingválního filmu SUBOXONE. Účastníci jsou poté náhodně vybráni. Od dodatku 2 protokolu (21. srpna 2015) se užívání přípravku SUBOXONE snižuje z 6 mg na 2 mg od 1. do 5. dne a poté se přeruší.

Účastníkům v tomto léčebném rameni bylo podáno šest injekcí placeba (objem odpovídající dávce 300 mg RBP-6000) ve dnech 1 až 141, přičemž injekce byly odděleny 28 dny.

Kromě toho účastníci absolvovali individuální protidrogové poradenství (IDC) alespoň jednou týdně.

• buprenorfin
• Sublingvální film

• Objemově odpovídající placebo

Stupnice bažení po opioidech byla 100 mm škála s 0= „žádné bažení“ na levém konci a 100= „nejsilnější bažení vůbec“ na pravém konci škály. Účastníci označili, kde na škále odráží jejich touhu po opioidech. Celý rozsah změny od základní škály byl tedy 100 (žádné bažení na začátku, nejsilnější bažení během studie) do -100 (nejsilnější bažení na začátku, žádné bažení během studie).

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. VAS bažení po opioidech bylo dokončeno každý týden; měření byla provedena před dávkováním v týdnech 5, 9, 13, 17 a 21.

Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění příznaků bažení.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s termíny pro léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Střed byl do modelu zahrnut jako náhodný efekt.

CGI-I byl použit k hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby na ordinální škále v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo; téměř vše lépe; dobrá úroveň fungování; minimální příznaky; představuje velmi podstatnou změnu) do 7 (velmi mnohem horší; těžká exacerbace symptomů a ztráta funkčnosti). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. Měření prováděná během léčebného období byla prováděna na konci každého 28denního léčení a před dávkováním další léčby.

Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení celkového klinického dojmu.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s termíny pro léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Střed byl do modelu zahrnut jako náhodný efekt.

CGI-S bylo hodnocení dokončené klinickým lékařem k hodnocení závažnosti symptomů na běžné stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými subjekty; patologie drasticky zasahuje do mnoha životních funkcí) . Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. Měření prováděná během léčebného období byla prováděna na konci každého 28denního léčení a před dávkováním další léčby.

Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti symptomů.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s termíny pro léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou. Střed byl do modelu zahrnut jako náhodný efekt.

COWS je 11-položkový nástroj používaný k hodnocení známek a symptomů abstinenčních příznaků opioidů (Wesson et al., 1999). Skóre je součtem odpovědí pro celkový rozsah 0–48. COWS běžně používají lékaři, kteří léčí pacienty buprenorfinem ke sledování závažnosti abstinenčních příznaků. Skóre COWS pod 5 se nepovažuje za ukazatel abstinence. Skóre od 5 do 12 se považuje za mírné stažení; od 13 do 24 mírné stažení; 25 až 36 středně těžké vysazení a 37-48 těžké vysazení. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění abstinenčních příznaků.

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. KRÁVY byly dokončeny každý týden; měření byla provedena před dávkováním v týdnech 5, 9, 13, 17 a 21.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s termíny pro léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.

Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) obsahuje 16 symptomů, jejichž intenzitu účastník hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro celou škálu od 0 (žádné abstinenční příznaky) do 64 (extrémní abstinenční příznaky). Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zmírnění abstinenčních příznaků.

Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před subkutánní injekcí v den 1. SOWS byl dokončen každý týden; měření byla provedena před dávkováním v týdnech 5, 9, 13, 17 a 21.

Změna od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s termíny pro léčbu, návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariátou.

Bolest v místě vpichu měřená účastníkem hlášeným VAS Účastník hlášený VAS pro bolest v místě vpichu byl měřen na 100 mm stupnici s „žádnou bolestí“ na levém konci a „nejsilnější bolestí všech dob“ na pravém konci škály (celková stupnice 0-100). Účastníci označili, kde na škále odráží jejich lokalizovanou bolest při injekci.

Hodnoty VAS bolesti v místě injekce byly získány (po dokončení injekce) během 1 minuty a po 5, 10, 15, 30, 60 a 120 minutách (± 5 minut). Načasování bolesti v místě vpichu VAS by mělo být měřeno od konce injekce.

Data představují nejhorší bolest zaznamenanou u každého účastníka během všech 6 injekcí a všech záznamů VAS. Je uvedena střední hodnota.