Behandlingssøgende deltagere med opioidbrugsforstyrrelser, der vurderer tolerabiliteten af depotinjektioner af buprenorphin
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af flere subkutane injektioner af depot buprenorphin (RBP-6000 [100 mg og 300 mg]) over 24 uger i behandlingssøgende forsøgspersoner med Opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have afsluttet en op til 2-ugers screeningsperiode gik forsøgspersonerne ind i en åben indkøringsfase med SUBOXONE (buprenorphin/naloxon) sublingual film i 3 dage efterfulgt af en 4- til 11-dages SUBOXONE sublingual film open-label kørsel -i dosisjusteringsperiode for at opnå buprenorphindoser i området fra 8 til 24 mg i henhold til SUBOXONEs sublinguale filmordinationsinformation.
Dette er en 24-ugers ikke-bolig undersøgelse, hvor deltagere bliver randomiseret efter at have opfyldt randomiseringskriterier. På dag 1 og dag 29 (± 2 dage) vil deltagerne modtage subkutane injektioner på 300 mg RBP-6000 eller placebo. Derefter vil deltagerne modtage 4 injektioner (en gang hver 28. dag ± 2 dage) af enten 300 mg eller 100 mg RBP-6000 doser eller placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
- Haleyville Clinical Research
-
Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Care Practice
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Southern California Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Amit Vijapura
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 38805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse
- Ved sygehistorie har opfyldt DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse i de 3 måneder umiddelbart før underskrivelse af den informerede samtykkeformular
- Søger medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser
- Er en passende kandidat til opioid partiel agonist medicinassisteret behandling efter investigatorens eller den medicinsk ansvarlige læges mening
- Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose, som ikke er opioidbrugsforstyrrelse, der kræver kronisk opioidbehandling
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse som defineret af DSM-5 kriterier med hensyn til andre stoffer end opioider, kokain, cannabis, tobak eller alkohol.
- Positiv urinstofscreening (UDS) resultat ved screening for kokain eller cannabis OG opfylder DSM-5-kriterierne for henholdsvis moderat eller svær kokain- eller cannabisbrugsforstyrrelse
- Opfylder DSM-5 kriterier for moderat eller svær alkoholmisbrug
- Modtog medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. metadon, buprenorphin) i de 90 dage før afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBP-6000 300mg/100mg
I løbet af indkøringsperioden induceres deltagerne på SUBOXONE sublingual film (SL) efterfulgt af en 4- til 11-dages SUBOXONE sublingual film åben-label indkøringsperiode for dosisjustering for at opnå buprenorphindoser i området fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film ordinerende information. Deltagerne randomiseres derefter. I henhold til protokol ændring 2 (21. august 2015) nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter. Deltagerne i denne behandlingsarm får RBP-6000 300 mg injektioner på dag 1 og 29. Injektioner 3-6 adskilles med 28 dage (dag 57-dag 141) og indeholder RBP-6000 100 mg. Derudover modtog deltagerne individuel lægemiddelrådgivning (IDC) mindst en gang om ugen. |
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi.
Deltagerne tager sublingual film i 3 dage i henhold til den sublinguale filmforeskrivende information; de gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Efter randomisering nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter.
Andre navne:
Seks injektioner indgivet subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave ved enten 300 mg eller 100 mg dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RBP-6000 300mg/300mg
I løbet af indkøringsperioden induceres deltagerne på SUBOXONE sublingual film (SL) efterfulgt af en 4- til 11-dages SUBOXONE sublingual film åben-label indkøringsperiode for dosisjustering for at opnå buprenorphindoser i området fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film ordinerende information. Deltagerne randomiseres derefter. I henhold til protokol ændring 2 (21. august 2015) nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter. Deltagerne i denne behandlingsarm får seks RBP-6000 300 mg injektioner på dag 1 til 141 med injektioner adskilt af 28 dage. Derudover modtog deltagerne individuel lægemiddelrådgivning (IDC) mindst en gang om ugen. |
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi.
Deltagerne tager sublingual film i 3 dage i henhold til den sublinguale filmforeskrivende information; de gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Efter randomisering nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter.
Andre navne:
Seks injektioner indgivet subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave ved enten 300 mg eller 100 mg dosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching 300 mg/100 mg RBP-6000
I løbet af indkøringsperioden induceres deltagerne på SUBOXONE sublingual film (SL) efterfulgt af en 4- til 11-dages SUBOXONE sublingual film åben-label indkøringsperiode for dosisjustering for at opnå buprenorphindoser i området fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film ordinerende information. Deltagerne randomiseres derefter. I henhold til protokol ændring 2 (21. august 2015) nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter. Deltagerne i denne behandlingsarm får placebo-injektioner på dag 1 og 29 (svarende til RBP-6000 300 mg dosisvolumen). Injektioner 3-6 adskilles med 28 dage (dag 57-dag 141) og indeholder også placebo (svarende til RBP-6000 100 mg volumen). Derudover modtog deltagerne individuel lægemiddelrådgivning (IDC) mindst en gang om ugen. |
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi.
Deltagerne tager sublingual film i 3 dage i henhold til den sublinguale filmforeskrivende information; de gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Efter randomisering nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter.
Andre navne:
Seks injektioner af placebo administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave i volumener, der matcher det eksperimentelle lægemiddel.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching 300 mg RBP-6000
I løbet af indkøringsperioden induceres deltagerne på SUBOXONE sublingual film (SL) efterfulgt af en 4- til 11-dages SUBOXONE sublingual film åben-label indkøringsperiode for dosisjustering for at opnå buprenorphindoser i området fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film ordinerende information. Deltagerne randomiseres derefter. I henhold til protokol ændring 2 (21. august 2015) nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter. Deltagerne i denne behandlingsarm får seks placebo-injektioner (volumen-matchet til RBP-6000 300 mg dosis) på dag 1 til 141 med injektioner adskilt af 28 dage. Derudover modtog deltagerne individuel lægemiddelrådgivning (IDC) mindst en gang om ugen. |
SUBOXONE (buprenorphin sublingual film) bruges til induktionsterapi.
Deltagerne tager sublingual film i 3 dage i henhold til den sublinguale filmforeskrivende information; de gennemfører derefter en 4-til-11 dages sublingual filmdosisjustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Efter randomisering nedtrappes brugen af SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og afbrydes derefter.
Andre navne:
Seks injektioner af placebo administreret subkutant hver 28. dag på andre sider af deltagerens mave i volumener, der matcher det eksperimentelle lægemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, der er negative for opioider kombineret med selvrapporter, der er negative for ulovlig opioidbrug indsamlet fra uge 5 til uge 24
Tidsramme: Ugentligt fra uge 5-24
|
Data repræsenterer antallet af deltagere ved forskellige procentvise abstinensniveauer.
Afholdenhed blev defineret som urinprøver, der var negative for opioider OG negative selvrapporter (opnået fra Timeline Followback (TLFB) interviews) for ulovlig opioidbrug.
Det primære endepunkt var baseret på besøg, hvor parrede urinprøver og selvrapporter forventedes for hvert forsøgsperson som specificeret i hændelsesskemaet.
Manglende urinlægemiddelscreening(er) (UDS) prøver og/eller selvrapportering blev betragtet som ikke-negative.
|
Ugentligt fra uge 5-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der betragtes som en behandlingssucces
Tidsramme: Uge 5-24
|
Behandlingssucces defineres som en deltager, der har ≥80 % af urinprøverne negative for opioider kombineret med selvrapporteringer negative for ulovlig opioidbrug mellem uge 5-24.
|
Uge 5-24
|
|
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af urinprøver, der er negative for opioider fra uge 5 til uge 24
Tidsramme: Ugentligt fra uge 5-24
|
Data repræsenterer antallet af deltagere på forskellige procentniveauer, hvor urinprøver testede negative for opioider.
Alle manglende rapporter for urinprøver blev betragtet som ikke-negative.
|
Ugentligt fra uge 5-24
|
|
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af selvrapporteringer, der er negative for ulovlig opioidbrug fra uge 5 til uge 24
Tidsramme: Ugentligt fra uge 5-24
|
Data repræsenterer antallet af deltagere på forskellige procentniveauer, hvor selvrapporter var negative for ulovlig brug af opioider.
Selvrapporter blev indhentet fra Timeline Followback (TLFB) interviews.
Alle manglende selvrapporter blev betragtet som ikke-negative.
|
Ugentligt fra uge 5-24
|
|
Ændring fra baseline i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) før injektioner fra uge 5 til uge 24 analyseret ved blandet model for gentagne målinger
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (før dosering), uge 5-24
|
Opioidtrangsskalaen var en 100 mm skala med 0= 'ingen trang' i venstre ende og 100 = 'stærkeste trang nogensinde' i højre ende af skalaen. Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres trang til opioider. Det fulde område af ændringen fra baseline-skalaen var derfor 100 (ingen trang ved baseline, stærkeste trang under undersøgelsen) til -100 (stærkeste trang ved baseline, ingen trang under undersøgelsen). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Opioidtrangen VAS blev afsluttet hver uge; målinger blev taget før dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer en mindskelse af trangsymptomer. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faktorer og baseline værdi som en kovariat. Center blev inkluderet i modellen som en tilfældig effekt. |
Baseline: Dag 1 (før dosering), uge 5-24
|
|
Deltagere, der gennemfører uge 24-besøget ("Completers")
Tidsramme: Uge 24
|
En fuldfører blev defineret som en deltager, der gennemførte enten urinmedicinsk screening (UDS) eller Timeline Followback (TLFB) vurdering ved besøget i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Deltagere, der er afholdende i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagere med både en negativ urinprøve og negativ selvrapportering for ulovlig opioidbrug i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk - forbedringsskala (CGI-I) før injektioner fra uge 5 til uge 24 analyseret af blandet model for gentagne målinger
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-I blev brugt til at vurdere ændringen i klinisk status siden starten af behandlingen på en ordinal skala fra 1 (meget forbedret; næsten alle bedre; godt funktionsniveau; minimale symptomer; repræsenterer en meget væsentlig ændring) til 7 (meget værre; alvorlig forværring af symptomer og funktionstab). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Målinger taget under behandlingsperioden blev taget ved slutningen af hver 28 dages behandling og før dosering af den næste behandling. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer et forbedret klinisk globalt indtryk. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faktorer og baseline værdi som en kovariat. Center blev inkluderet i modellen som en tilfældig effekt. |
Baseline: Dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S) før injektioner fra uge 5 til uge 24 analyseret af blandet model for gentagne målinger
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-S var en vurdering gennemført af klinikeren for at vurdere sværhedsgraden af symptomer på en ordinal skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner; patologi griber drastisk ind i mange livsfunktioner) . Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. Målinger taget under behandlingsperioden blev taget ved slutningen af hver 28 dages behandling og før dosering af den næste behandling. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en forbedring i symptomernes sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faktorer og baseline værdi som en kovariat. Center blev inkluderet i modellen som en tilfældig effekt. |
Baseline: Dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske opiattilbagetrækningsskala (COWS) til og med uge 24 analyseret efter blandet model for gentagne foranstaltninger
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (før dosering), Baseline: Dag 1 (før dosering), Dage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
COWS er et instrument med 11 elementer, der bruges til at vurdere tegn og symptomer på opioidabstinenser (Wesson et al., 1999). Scoren er summen af svarene for et samlet interval på 0-48. KØER bruges almindeligvis af klinikere, der behandler patienter med buprenorphin for at overvåge sværhedsgraden af abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke for at være tegn på tilbagetrækning. Score fra 5 til 12 betragtes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbagetrækning; 25 til 36 moderat svær abstinens og 37-48 svær abstinens. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. KØERNE blev afsluttet hver uge; målinger blev taget før dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faktorer og baseline værdi som en kovariat. |
Baseline: Dag 1 (før dosering), Baseline: Dag 1 (før dosering), Dage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Ændring fra baseline i den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) til og med uge 24 analyseret efter blandet model for gentagne foranstaltninger
Tidsramme: Baseline: Dag 1 (før dosering), Baseline: Dag 1 (før dosering), Dage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) indeholder 16 symptomer, hvis intensitet deltageren vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for en fuld skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstremt abstinenssymptomer). Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer en mindskelse af abstinenssymptomer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før subkutan injektion på dag 1. SOWS blev afsluttet hver uge; målinger blev taget før dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med termer for behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faktorer og baseline værdi som en kovariat. |
Baseline: Dag 1 (før dosering), Baseline: Dag 1 (før dosering), Dage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Samlet antal ugers afholdenhed vurderet ud fra urinprøver negative for opioider kombineret med selvrapporter negative for ulovlig opioidbrug indsamlet fra uge 5 til uge 24
Tidsramme: Uge 5 til 24
|
Det samlede antal ugers abstinens blev vurderet ud fra urinprøver, der var negative for opioider kombineret med selvrapporter, som var negative for ulovlig opioidbrug indsamlet fra uge 5 til uge 24.
Alle manglende rapporter for opioider blev betragtet som ikke-negative.
|
Uge 5 til 24
|
|
Deltagere med uønskede hændelser i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
|
Treatment-emergent adverse event (TEAE) = enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad efter dispensering af forsøgslægemidlet og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en markant begrænsning i aktivitet.
Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator.
Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre en af de resultater, der er anført i denne definition.
|
Dag 1 til og med uge 24
|
|
Værste smerter på injektionsstedet fra injektioner 1-6 målt ved deltager-rapporteret visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Smerter på injektionsstedet som målt ved deltagerrapporteret VAS Den deltagerrapporterede VAS for smerter på injektionsstedet blev målt på en 100 mm skala med 'ingen smerte' i venstre ende og 'stærkeste smerte nogensinde' i højre ende af skalaen (i alt skala fra 0-100). Deltagerne markerede, hvor langs skalaen afspejlede deres lokaliserede injektionssmerter. VAS-scorerne for smerte på injektionsstedet blev opnået (efter afslutningen af injektionen) inden for 1 minut og efter 5, 10, 15, 30, 60 og 120 minutter (+- 5 minutter). Timingen af smerte VAS på injektionsstedet skulle have været målt fra slutningen af injektionen. Data repræsenterer den værste smerte, der er registreret for hver deltager på tværs af alle 6 injektioner og alle VAS-registreringer. Middelværdien vises. |
Dage 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
|
Suicidalitet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra uge 2 - 24
Tidsramme: Ugentligt - uge 2 til og med uge 24
|
C-SSRS stiller spørgsmål til deltagerne i undersøgelsen om, hvorvidt de har haft selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd siden sidste besøg ved hjælp af den elektroniske version af skalaen.
C-SSRS blev gennemført hver uge; målinger blev taget før dosering i uge 5, 9, 13, 17 og 21.
|
Ugentligt - uge 2 til og med uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- RB-US-13-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .