Partecipanti in cerca di trattamento con disturbi da uso di oppioidi Valutazione della tollerabilità delle iniezioni depot di buprenorfina
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di buprenorfina depot (RBP-6000 [100 mg e 300 mg]) per 24 settimane in soggetti in cerca di trattamento con Disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver completato un periodo di screening fino a 2 settimane, i soggetti sono entrati in una fase di induzione run-in in aperto con film sublinguale SUBOXONE (buprenorfina/naloxone) per 3 giorni, seguito da un ciclo in aperto di film sublinguale SUBOXONE di 4-11 giorni -nel periodo di aggiustamento della dose per raggiungere dosaggi di buprenorfina compresi tra 8 e 24 mg secondo le informazioni sulla prescrizione del film sublinguale SUBOXONE.
Questo è uno studio non residenziale di 24 settimane con partecipanti randomizzati dopo aver soddisfatto i criteri di randomizzazione. Il giorno 1 e il giorno 29 (± 2 giorni) i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di 300 mg di RBP-6000 o placebo. Successivamente, i partecipanti riceveranno 4 iniezioni (una volta ogni 28 giorni ± 2 giorni) di dosi da 300 mg o 100 mg di RBP-6000 o placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
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-
California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- Care Practice
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Southern California Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 38805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
- Research Centers of America
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Charak Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- CODA
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UPenn Treatment Research Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Insite clinical research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave
- In base all'anamnesi ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppiacei moderato o grave per i 3 mesi immediatamente precedenti la firma del modulo di consenso informato
- Sta cercando un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
- È un candidato appropriato per il trattamento assistito da farmaci con agonisti parziali degli oppioidi secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico responsabile dal punto di vista medico
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale diversa dal disturbo da uso di oppioidi che richiede un trattamento cronico di oppioidi
- Disturbo da uso di sostanze attuale come definito dai criteri del DSM-5 in relazione a qualsiasi sostanza diversa da oppioidi, cocaina, cannabis, tabacco o alcol.
- Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (UDS) allo screening per cocaina o cannabis E soddisfa i criteri del DSM-5 rispettivamente per il disturbo da uso moderato o grave di cocaina o cannabis
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol moderato o grave
- Ricevuto trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina) nei 90 giorni precedenti la fornitura del consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RBP-6000 300mg/100mg
Durante il periodo di run-in, i partecipanti vengono inseriti nel film sublinguale SUBOXONE (SL) seguito da un periodo di aggiustamento della dose del film sublinguale SUBOXONE in aperto da 4 a 11 giorni per raggiungere dosaggi di buprenorfina compresi tra 8 e 24 mg secondo alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale SUBOXONE. I partecipanti vengono quindi randomizzati. A partire dal protocollo Emendamento 2 (21 agosto 2015) l'uso di SUBOXONE è ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto. Ai partecipanti a questo braccio di trattamento vengono somministrate iniezioni di RBP-6000 da 300 mg nei giorni 1 e 29. Le iniezioni 3-6 sono separate da 28 giorni (giorno 57-giorno 141) e contengono RBP-6000 100 mg. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto consulenza individuale sulla droga (IDC) almeno una volta alla settimana. |
SUBOXONE (film sublinguale di buprenorfina) viene utilizzato per la terapia di induzione.
I partecipanti prendono il film sublinguale per 3 giorni in base alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale; quindi completano un aggiustamento della dose di film sublinguale da 4 a 11 giorni a dosi che vanno da 8 mg a 24 mg di film sublinguale prima della randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, l'uso di SUBOXONE viene ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto.
Altri nomi:
Sei iniezioni somministrate per via sottocutanea ogni 28 giorni su lati alternati dell'addome del partecipante alla dose di 300 mg o 100 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: RBP-6000 300mg/300mg
Durante il periodo di run-in, i partecipanti vengono inseriti nel film sublinguale SUBOXONE (SL) seguito da un periodo di aggiustamento della dose del film sublinguale SUBOXONE in aperto da 4 a 11 giorni per raggiungere dosaggi di buprenorfina compresi tra 8 e 24 mg secondo alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale SUBOXONE. I partecipanti vengono quindi randomizzati. A partire dal protocollo Emendamento 2 (21 agosto 2015) l'uso di SUBOXONE è ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto. Ai partecipanti a questo braccio di trattamento vengono somministrate sei iniezioni di RBP-6000 da 300 mg nei giorni da 1 a 141 con iniezioni separate da 28 giorni. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto consulenza individuale sulla droga (IDC) almeno una volta alla settimana. |
SUBOXONE (film sublinguale di buprenorfina) viene utilizzato per la terapia di induzione.
I partecipanti prendono il film sublinguale per 3 giorni in base alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale; quindi completano un aggiustamento della dose di film sublinguale da 4 a 11 giorni a dosi che vanno da 8 mg a 24 mg di film sublinguale prima della randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, l'uso di SUBOXONE viene ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto.
Altri nomi:
Sei iniezioni somministrate per via sottocutanea ogni 28 giorni su lati alternati dell'addome del partecipante alla dose di 300 mg o 100 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente a 300 mg/100 mg RBP-6000
Durante il periodo di run-in, i partecipanti vengono inseriti nel film sublinguale SUBOXONE (SL) seguito da un periodo di aggiustamento della dose del film sublinguale SUBOXONE in aperto da 4 a 11 giorni per raggiungere dosaggi di buprenorfina compresi tra 8 e 24 mg secondo alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale SUBOXONE. I partecipanti vengono quindi randomizzati. A partire dal protocollo Emendamento 2 (21 agosto 2015) l'uso di SUBOXONE è ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto. Ai partecipanti a questo braccio di trattamento vengono somministrate iniezioni di placebo nei giorni 1 e 29 (corrispondenti al volume della dose di 300 mg di RBP-6000). Le iniezioni 3-6 sono separate da 28 giorni (giorno 57-giorno 141) e contengono anche placebo (corrispondente al volume RBP-6000 100 mg). Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto consulenza individuale sulla droga (IDC) almeno una volta alla settimana. |
SUBOXONE (film sublinguale di buprenorfina) viene utilizzato per la terapia di induzione.
I partecipanti prendono il film sublinguale per 3 giorni in base alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale; quindi completano un aggiustamento della dose di film sublinguale da 4 a 11 giorni a dosi che vanno da 8 mg a 24 mg di film sublinguale prima della randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, l'uso di SUBOXONE viene ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto.
Altri nomi:
Sei iniezioni di placebo somministrate per via sottocutanea ogni 28 giorni su lati alternati dell'addome del partecipante a volumi corrispondenti al farmaco sperimentale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente a 300 mg di RBP-6000
Durante il periodo di run-in, i partecipanti vengono inseriti nel film sublinguale SUBOXONE (SL) seguito da un periodo di aggiustamento della dose del film sublinguale SUBOXONE in aperto da 4 a 11 giorni per raggiungere dosaggi di buprenorfina compresi tra 8 e 24 mg secondo alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale SUBOXONE. I partecipanti vengono quindi randomizzati. A partire dal protocollo Emendamento 2 (21 agosto 2015) l'uso di SUBOXONE è ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto. Ai partecipanti a questo braccio di trattamento vengono somministrate sei iniezioni di placebo (volume corrispondente alla dose di RBP-6000 da 300 mg) nei giorni da 1 a 141 con iniezioni separate da 28 giorni. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto consulenza individuale sulla droga (IDC) almeno una volta alla settimana. |
SUBOXONE (film sublinguale di buprenorfina) viene utilizzato per la terapia di induzione.
I partecipanti prendono il film sublinguale per 3 giorni in base alle informazioni sulla prescrizione del film sublinguale; quindi completano un aggiustamento della dose di film sublinguale da 4 a 11 giorni a dosi che vanno da 8 mg a 24 mg di film sublinguale prima della randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, l'uso di SUBOXONE viene ridotto da 6 mg a 2 mg dai giorni 1-5 e quindi interrotto.
Altri nomi:
Sei iniezioni di placebo somministrate per via sottocutanea ogni 28 giorni su lati alternati dell'addome del partecipante a volumi corrispondenti al farmaco sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi combinati con autosegnalazioni negative per uso illecito di oppioidi raccolti dalla settimana 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane 5-24
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I dati rappresentano il conteggio dei partecipanti a vari livelli percentuali di astinenza.
L'astinenza è stata definita come campioni di urina negativi per oppioidi E self-report negativi (ottenuti da interviste Timeline Followback (TLFB)) per uso illecito di oppioidi.
L'endpoint primario era basato su visite in cui erano attesi campioni di urina accoppiati e self-report per ciascun soggetto come specificato nel programma degli eventi.
I campioni e/o le auto-segnalazioni mancanti di screening antidroga nelle urine (UDS) sono stati considerati non negativi.
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Settimanale dalle settimane 5-24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti considerati un trattamento di successo
Lasso di tempo: Settimane 5-24
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Il successo del trattamento è definito come un partecipante che ha ≥80% di campioni di urina negativi per oppioidi combinati con auto-segnalazioni negative per uso illecito di oppioidi tra le settimane 5-24.
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Settimane 5-24
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Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per gli oppioidi dalla settimana 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane 5-24
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I dati rappresentano il conteggio dei partecipanti a vari livelli percentuali in cui i campioni di urina sono risultati negativi per gli oppioidi.
Tutti i rapporti mancanti per i campioni di urina sono stati considerati non negativi.
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Settimanale dalle settimane 5-24
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Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di autosegnalazioni negative per uso illecito di oppiacei dalla settimana 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimanale dalle settimane 5-24
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I dati rappresentano il conteggio dei partecipanti a vari livelli percentuali in cui le auto-segnalazioni erano negative per l'uso illecito di oppioidi.
I self-report sono stati ottenuti dalle interviste Timeline Followback (TLFB).
Tutti i self-report mancanti sono stati considerati non negativi.
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Settimanale dalle settimane 5-24
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del desiderio di oppioidi prima delle iniezioni dalla settimana 5 alla settimana 24 analizzata dal modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale: giorno 1 (prima della somministrazione), settimane 5-24
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La scala del desiderio di oppioidi era una scala di 100 mm con 0 = "nessun desiderio" all'estremità sinistra e 100 = "il desiderio più forte di sempre" all'estremità destra della scala. I partecipanti hanno segnato dove lungo la scala rifletteva il loro desiderio di oppioidi. L'intervallo completo del cambiamento dalla scala basale era quindi da 100 (nessun craving al basale, craving più forte durante lo studio) a -100 (craving più forte al basale, nessun craving durante lo studio). Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'iniezione sottocutanea il giorno 1. La VAS del desiderio di oppioidi è stata completata ogni settimana; le misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione nelle settimane 5, 9, 13, 17 e 21. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi del craving. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per trattamento, visita e interazione trattamento per visita come fattori e valore basale come covariata. Il centro è stato incluso nel modello come effetto casuale. |
Basale: giorno 1 (prima della somministrazione), settimane 5-24
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Partecipanti che completano la visita della settimana 24 ("Completatori")
Lasso di tempo: Settimana 24
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Un completamento è stato definito come un partecipante che ha completato la valutazione UDS (Urine Drug Screen) o Timeline Followback (TLFB) alla visita della settimana 24.
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Settimana 24
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Partecipanti che sono astinenti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Partecipanti con sia un campione di urina negativo che un'autodichiarazione negativa per uso illecito di oppioidi alla settimana 24.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) prima delle iniezioni dalla settimana 5 alla settimana 24 analizzata dal modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Il CGI-I è stato utilizzato per valutare il cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento su una scala ordinale che va da 1 (molto migliorato; quasi tutto migliorato; buon livello di funzionamento; sintomi minimi; rappresenta un cambiamento molto sostanziale) a 7 (molto peggio; grave esacerbazione dei sintomi e perdita di funzionalità). Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'iniezione sottocutanea il giorno 1. Le misurazioni effettuate durante il periodo di trattamento sono state effettuate alla fine di ogni trattamento di 28 giorni e prima della somministrazione del trattamento successivo. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una migliore impressione clinica globale. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per trattamento, visita e interazione trattamento per visita come fattori e valore basale come covariata. Il centro è stato incluso nel modello come effetto casuale. |
Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S) prima delle iniezioni dalla settimana 5 alla settimana 24 analizzata dal modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Il CGI-S era una valutazione completata dal clinico per valutare la gravità dei sintomi su una scala ordinale che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i soggetti più gravemente malati; la patologia interferisce drasticamente in molte funzioni vitali) . Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'iniezione sottocutanea il giorno 1. Le misurazioni effettuate durante il periodo di trattamento sono state effettuate alla fine di ogni trattamento di 28 giorni e prima della somministrazione del trattamento successivo. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità dei sintomi. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per trattamento, visita e interazione trattamento per visita come fattori e valore basale come covariata. Il centro è stato incluso nel modello come effetto casuale. |
Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Variazione rispetto al basale nella scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) fino alla settimana 24 analizzata dal modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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COWS è uno strumento di 11 item utilizzato per valutare segni e sintomi di astinenza da oppiacei (Wesson et al., 1999). Il punteggio è la somma delle risposte per un intervallo totale di 0-48. Il COWS è comunemente utilizzato dai medici che trattano pazienti con buprenorfina per monitorare la gravità dell'astinenza. I punteggi COWS inferiori a 5 non sono considerati indicativi di ritiro. I punteggi da 5 a 12 sono considerati astinenza lieve; dalle 13 alle 24 astinenza moderata; 25-36 astinenza moderatamente grave e 37-48 astinenza grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi di astinenza. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'iniezione sottocutanea il giorno 1. Il COWS è stato completato ogni settimana; le misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione nelle settimane 5, 9, 13, 17 e 21. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per trattamento, visita e interazione trattamento per visita come fattori e valore basale come covariata. |
Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Variazione rispetto al basale nella scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) fino alla settimana 24 analizzata dal modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) contiene 16 sintomi la cui intensità il partecipante valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per una scala completa da 0 (nessun sintomo di astinenza) a 64 (estremi sintomi di astinenza). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica una diminuzione dei sintomi di astinenza. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'iniezione sottocutanea il giorno 1. La SEMBA veniva completata ogni settimana; le misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione nelle settimane 5, 9, 13, 17 e 21. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con termini per trattamento, visita e interazione trattamento per visita come fattori e valore basale come covariata. |
Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Basale: Giorno 1 (prima della somministrazione), Giorni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Numero totale di settimane di astinenza come valutato da campioni di urina negativi per gli oppioidi combinati con autosegnalazioni negative per uso illecito di oppioidi raccolte dalla settimana 5 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane da 5 a 24
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Il numero totale di settimane di astinenza è stato valutato da campioni di urina negativi per oppioidi combinati con auto-segnalazioni negative per uso illecito di oppioidi raccolte dalla settimana 5 alla settimana 24.
Tutti i rapporti mancanti per gli oppioidi sono stati considerati non negativi.
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Settimane da 5 a 24
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Partecipanti con eventi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) = qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità dopo la dispensazione del farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio.
La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = una marcata limitazione dell'attività.
La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore.
Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenirne uno dei risultati elencati in questa definizione.
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Peggiore dolore al sito di iniezione dalle iniezioni 1-6 misurato dalla scala analogica visiva (VAS) riportata dal partecipante
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Dolore al sito di iniezione misurato dalla VAS riportata dai partecipanti La VAS riferita dai partecipanti per il dolore al sito di iniezione è stata misurata su una scala di 100 mm con "nessun dolore" all'estremità sinistra e "dolore più forte di sempre" all'estremità destra della scala (totale scala 0-100). I partecipanti hanno segnato dove lungo la scala rifletteva il loro dolore da iniezione localizzato. I punteggi VAS del dolore al sito di iniezione sono stati ottenuti (dopo il completamento dell'iniezione) entro 1 minuto e dopo 5, 10, 15, 30, 60 e 120 minuti (+- 5 minuti). La tempistica della VAS del dolore al sito di iniezione avrebbe dovuto essere misurata dalla fine dell'iniezione. I dati rappresentano il peggior dolore registrato per ciascun partecipante in tutte le 6 iniezioni e tutti i record VAS. Viene presentato il valore medio. |
Giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Suicidalità utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dalla settimana 2 alla 24
Lasso di tempo: Settimanale: dalla settimana 2 alla settimana 24
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Il C-SSRS pone domande ai partecipanti allo studio in merito al fatto che abbiano avuto ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario dall'ultima visita utilizzando la versione elettronica della scala.
Il C-SSRS è stato completato ogni settimana; le misurazioni sono state effettuate prima della somministrazione nelle settimane 5, 9, 13, 17 e 21.
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Settimanale: dalla settimana 2 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RB-US-13-0001
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