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오피오이드 사용 장애가 있는 참가자를 찾는 치료 부프레노르핀 데포 주사의 내약성 평가

2018년 2월 16일 업데이트: Indivior Inc.

치료를 원하는 피험자에게 24주 동안 데포 부프레노르핀(RBP-6000[100mg 및 300mg])의 다중 피하 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 오피오이드 사용 장애

이것은 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있는 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 2주의 스크리닝 기간을 마친 후, 피험자는 3일 동안 SUBOXONE(부프레노르핀/날록손) 설하 필름을 사용하여 오픈 라벨 런인 유도 단계에 들어간 후 4~11일간 SUBOXONE 설하 필름 오픈 라벨 런을 시작했습니다. -SUBOXONE 설하 필름 처방 정보에 따라 8~24mg 범위의 부프레노르핀 용량을 달성하기 위한 용량 조정 기간.

이것은 무작위 배정 기준을 충족한 후 참가자가 무작위 배정되는 24주 비주거 연구입니다. 1일 및 29일(±2일)에 참가자는 RBP-6000 300mg 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다. 그 후 참가자는 300mg 또는 100mg RBP-6000 용량 또는 위약을 4회 주사(28일 ± 2일에 한 번)합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

665

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, 미국, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • Care Practice
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Southern California Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, 미국, 38805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
  • 병력에 의해 정보에 입각한 동의서에 서명하기 직전 3개월 동안 중등도 또는 중증 아편유사제 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 찾고 있습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 책임 있는 의사의 의견에 따라 오피오이드 부분 효능제 약물 보조 치료에 적합한 후보입니다.
  • ≥ 18.0 ~ ≤ 35.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI)

제외 기준:

  • 만성 아편유사제 치료를 필요로 하는 아편유사제 사용 장애 이외의 현재 진단
  • 오피오이드, 코카인, 대마초, 담배 또는 알코올 이외의 물질과 관련하여 DSM-5 기준에 정의된 현재 물질 사용 장애.
  • 코카인 또는 대마초 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS) 결과 및 각각 중등도 또는 중증 코카인 또는 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 서면 동의서를 제공하기 전 90일 이내에 오피오이드 사용 장애(예: 메타돈, 부프레노르핀)에 대한 약물 보조 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBP-6000 300mg/100mg

준비 기간 동안 참가자는 SUBOXONE 설하 필름(SL)에 유도된 후 4~11일 SUBOXONE 설하 필름 오픈 라벨 준비 기간 용량 조정 기간에 따라 8~24mg 범위의 부프레노르핀 용량을 달성합니다. SUBOXONE 설하필름 처방정보에 그런 다음 참가자는 무작위로 배정됩니다. 프로토콜 수정안 2(2015년 8월 21일)에서 SUBOXONE 사용은 1-5일 동안 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.

이 치료 부문의 참가자는 1일과 29일에 RBP-6000 300mg 주사를 맞았습니다. 주사 3-6은 28일(57일 - 141일)로 구분되며 RBP-6000 100mg을 포함합니다.

또한 참가자들은 일주일에 한 번 이상 개별 약물 상담(IDC)을 받았습니다.
의약품: 수복손
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 유도 요법에 사용됩니다. 참가자는 설하 필름 처방 정보에 따라 3일 동안 설하 필름을 복용합니다. 그런 다음 무작위화 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다. 무작위 배정 후 SUBOXONE 사용은 1-5일차에 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 설하 필름
의약품: RBP-6000
300mg 또는 100mg 용량으로 참가자 복부의 교대로 28일마다 6회 피하 주사.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
실험적: RBP-6000 300mg/300mg

준비 기간 동안 참가자는 SUBOXONE 설하 필름(SL)에 유도된 후 4~11일 SUBOXONE 설하 필름 오픈 라벨 준비 기간 용량 조정 기간에 따라 8~24mg 범위의 부프레노르핀 용량을 달성합니다. SUBOXONE 설하필름 처방정보에 그런 다음 참가자는 무작위로 배정됩니다. 프로토콜 수정안 2(2015년 8월 21일)에서 SUBOXONE 사용은 1-5일 동안 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.

이 치료 부문의 참가자는 1일부터 141일까지 6번의 RBP-6000 300mg 주사를 맞았으며 주사 간격은 28일이었습니다.

또한 참가자들은 일주일에 한 번 이상 개별 약물 상담(IDC)을 받았습니다.
의약품: 수복손
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 유도 요법에 사용됩니다. 참가자는 설하 필름 처방 정보에 따라 3일 동안 설하 필름을 복용합니다. 그런 다음 무작위화 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다. 무작위 배정 후 SUBOXONE 사용은 1-5일차에 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 설하 필름
의약품: RBP-6000
300mg 또는 100mg 용량으로 참가자 복부의 교대로 28일마다 6회 피하 주사.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
위약 비교기: 플라시보 매칭 300mg/100mg RBP-6000

준비 기간 동안 참가자는 SUBOXONE 설하 필름(SL)에 유도된 후 4~11일 SUBOXONE 설하 필름 오픈 라벨 준비 기간 용량 조정 기간에 따라 8~24mg 범위의 부프레노르핀 용량을 달성합니다. SUBOXONE 설하필름 처방정보에 그런 다음 참가자는 무작위로 배정됩니다. 프로토콜 수정안 2(2015년 8월 21일)에서 SUBOXONE 사용은 1-5일 동안 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.

이 치료군의 참가자는 1일과 29일에 위약 주사를 받습니다(RBP-6000 300mg 용량과 일치). 주사 3-6은 28일(57일 - 141일)로 구분되며 또한 위약(RBP-6000 100mg 부피와 일치)을 포함합니다.

또한 참가자들은 일주일에 한 번 이상 개별 약물 상담(IDC)을 받았습니다.
의약품: 수복손
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 유도 요법에 사용됩니다. 참가자는 설하 필름 처방 정보에 따라 3일 동안 설하 필름을 복용합니다. 그런 다음 무작위화 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다. 무작위 배정 후 SUBOXONE 사용은 1-5일차에 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 설하 필름
의약품: 위약
28일마다 실험 약물과 일치하는 부피로 참가자 복부의 교대로 피하 투여된 위약 6회 주사.
다른 이름들:
  • 볼륨 일치 위약
위약 비교기: 플라시보 매칭 300 mg RBP-6000

준비 기간 동안 참가자는 SUBOXONE 설하 필름(SL)에 유도된 후 4~11일 SUBOXONE 설하 필름 오픈 라벨 준비 기간 용량 조정 기간에 따라 8~24mg 범위의 부프레노르핀 용량을 달성합니다. SUBOXONE 설하필름 처방정보에 그런 다음 참가자는 무작위로 배정됩니다. 프로토콜 수정안 2(2015년 8월 21일)에서 SUBOXONE 사용은 1-5일 동안 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.

이 치료 부문의 참가자는 1일부터 141일까지 28일 간격으로 6회 위약 주사(RBP-6000 300mg 용량과 용량 일치)를 받았습니다.

또한 참가자들은 일주일에 한 번 이상 개별 약물 상담(IDC)을 받았습니다.
의약품: 수복손
SUBOXONE(buprenorphine sublingual film)은 유도 요법에 사용됩니다. 참가자는 설하 필름 처방 정보에 따라 3일 동안 설하 필름을 복용합니다. 그런 다음 무작위화 전에 8mg에서 24mg 설하 필름 범위의 용량으로 4~11일 설하 필름 용량 조정을 완료합니다. 무작위 배정 후 SUBOXONE 사용은 1-5일차에 6mg에서 2mg으로 줄인 다음 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
  • 설하 필름
의약품: 위약
28일마다 실험 약물과 일치하는 부피로 참가자 복부의 교대로 피하 투여된 위약 6회 주사.
다른 이름들:
  • 볼륨 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주부터 24주까지 수집된 오피오이드 불법 사용에 대해 음성인 자가 보고와 결합된 오피오이드 음성 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 5-24주차부터 매주
데이터는 다양한 비율의 금욕 수준에서 참가자 수를 나타냅니다. 금욕은 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 및 불법 오피오이드 사용에 대한 부정적인 자가 보고(TLFB(Timeline Followback) 인터뷰에서 얻은)로 정의되었습니다. 1차 종점은 사건 일정에 명시된 대로 각 피험자에 대해 짝을 이룬 소변 샘플과 자가 보고가 예상되는 방문을 기반으로 했습니다. 누락된 소변 약물 선별검사(UDS) 샘플 및/또는 자가 보고는 음성이 아닌 것으로 간주되었습니다.
5-24주차부터 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공으로 간주되는 참가자 비율
기간: 5-24주차
치료 성공은 5-24주 사이에 오피오이드 불법 사용에 대해 음성인 자가 보고와 함께 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플의 ≥80%를 갖는 참가자로 정의됩니다.
5-24주차
5주부터 24주까지 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 5-24주차부터 매주
데이터는 소변 샘플이 오피오이드에 대해 음성으로 테스트된 다양한 백분율 수준의 참가자 수를 나타냅니다. 소변 샘플에 대한 모든 누락 보고는 음성이 아닌 것으로 간주되었습니다.
5-24주차부터 매주
5주부터 24주까지 불법 오피오이드 사용에 대해 부정적인 자가 보고 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 5-24주차부터 매주
데이터는 자기 보고가 오피오이드의 불법 사용에 대해 부정적인 것으로 나타난 다양한 백분율 수준의 참가자 수를 나타냅니다. 자기 보고는 TLFB(Timeline Followback) 인터뷰에서 얻었습니다. 누락된 모든 자가 보고는 음성이 아닌 것으로 간주되었습니다.
5-24주차부터 매주
반복 측정을 위해 혼합 모델로 분석한 5주차부터 24주차까지 주입 전 오피오이드 갈망 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일(투약 전), 5-24주

오피오이드 갈망 척도는 척도의 왼쪽 끝에 0= '갈망 없음', 척도 오른쪽 끝에 100= '가장 강한 갈망'을 갖는 100mm 척도였습니다. 참가자들은 오피오이드에 대한 그들의 갈망을 반영하는 척도를 따라 표시했습니다. 따라서 기준 척도에서 변화의 전체 범위는 100(기준선에서 갈망 없음, 연구 동안 가장 강한 갈망)에서 -100(기준선에서 가장 강한 갈망, 연구 동안 갈망 없음)까지였습니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 오피오이드 갈망 VAS는 매주 완료되었습니다. 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주차에 투약 전 측정을 수행했습니다.

기본 값에서 음의 변화는 갈망 증상의 감소를 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용에 대한 용어 및 공변량으로서 기저선 값과 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 센터는 무작위 효과로 모델에 포함되었습니다.
기준선: 1일(투약 전), 5-24주
24주 방문을 완료한 참가자("완료자")
기간: 24주차
완료자는 24주차 방문에서 소변 약물 선별 검사(UDS) 또는 타임라인 후속 조치(TLFB) 평가를 완료한 참가자로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 금욕한 참가자
기간: 24주차
24주차에 소변 샘플 음성 및 불법 오피오이드 사용에 대한 음성 자가 보고가 모두 있는 참가자.
24주차
반복 측정을 위해 혼합 모델로 분석한 5주차부터 24주차까지의 주사 전 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 1일(투여 전), 29, 57, 85, 113, 141, 169일

CGI-I는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화를 1(매우 많이 개선됨, 거의 모두 좋아짐, 양호한 수준의 기능, 최소한의 증상, 매우 실질적인 변화를 나타냄)에서 ~ 7(매우 훨씬 더 나쁨, 증상의 심각한 악화 및 기능 상실). 기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 치료 기간 동안 측정한 측정값은 각 28일 치료 종료 시점과 다음 치료 투여 전에 측정했습니다.

기준선 값에서 음의 변화는 개선된 임상적 전반적인 인상을 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용에 대한 용어 및 공변량으로서 기저선 값과 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 센터는 무작위 효과로 모델에 포함되었습니다.
기준선: 1일(투여 전), 29, 57, 85, 113, 141, 169일
반복 측정을 위해 혼합 모델로 분석한 5주차부터 24주차까지의 주사 전 임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 1일(투여 전), 29, 57, 85, 113, 141, 169일

CGI-S는 증상의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 피험자 중, 병리학이 많은 생명 기능을 크게 방해함) 범위의 서수 척도로 평가하기 위해 임상의가 완료한 평가였습니다. . 기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 치료 기간 동안 측정한 측정값은 각 28일 치료 종료 시점과 다음 치료 투여 전에 측정했습니다.

기본 값에서 음의 변화는 증상의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용에 대한 용어 및 공변량으로서 기저선 값과 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다. 센터는 무작위 효과로 모델에 포함되었습니다.
기준선: 1일(투여 전), 29, 57, 85, 113, 141, 169일
반복 측정을 위해 혼합 모델로 분석한 24주까지 임상 아편 금단 척도(COWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일(투약 전), 기준선: 1일(투약 전), 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85일 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

COWS는 오피오이드 금단의 징후와 증상을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다(Wesson et al., 1999). 점수는 0-48의 총 범위에 대한 응답의 합계입니다. COWS는 일반적으로 부프레노르핀으로 환자를 치료하는 임상의가 금단 증상의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 5 미만의 COWS 점수는 철회를 나타내지 않는 것으로 간주됩니다. 5에서 12까지의 점수는 가벼운 금단으로 간주됩니다. 13에서 24까지 적당한 금단; 25~36은 중등도의 중증 금단, 37~48은 중증의 금단입니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. COWS는 매주 완료되었습니다. 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주차에 투약 전 측정을 수행했습니다.

기저선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용에 대한 용어 및 공변량으로서 기저선 값과 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
기준선: 1일(투약 전), 기준선: 1일(투약 전), 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85일 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
반복 측정에 대해 혼합 모델로 분석한 24주까지 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일(투약 전), 기준선: 1일(투약 전), 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85일 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

주관적 아편 금단 척도(SOWS)에는 0(금단 증상 없음)에서 64(극단적인 금단 증상)까지의 전체 척도에 대해 참가자가 0(전혀 없음)에서 4(극도로)의 척도로 강도를 평가하는 16가지 증상이 포함됩니다. 기준값에서 음의 변화는 금단 증상이 감소했음을 나타냅니다.

기준선은 1일째 피하 주사 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. SOWS는 매주 완료되었습니다. 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주차에 투약 전 측정을 수행했습니다.

기저선으로부터의 변화는 요인으로서 치료, 방문 및 치료-방문 상호작용에 대한 용어 및 공변량으로서 기저선 값과 함께 반복 측정에 대한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 분석되었습니다.
기준선: 1일(투약 전), 기준선: 1일(투약 전), 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85일 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
5주차부터 24주차까지 수집된 오피오이드 불법 사용에 대해 음성인 자가 보고와 결합된 오피오이드 음성 소변 샘플에서 평가된 총 금주 기간(주)
기간: 5주차부터 24주차까지
총 금주 기간은 5주에서 24주까지 수집된 불법 오피오이드 사용에 대해 음성인 자가 보고와 함께 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플에서 평가되었습니다. 오피오이드에 대한 모든 누락 보고는 음성이 아닌 것으로 간주되었습니다.
5주차부터 24주차까지
치료 기간 동안 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차부터 24주차까지
치료-응급 유해 사례(TEAE) = 연구 약물의 투여 후 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사자에 의해 평가되었으며, 중증 = 활동에 현저한 제한이 있음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 이를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이 정의에 나열된 결과 중.
1일차부터 24주차까지
참가자가 보고한 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 주사 1-6회에서의 최악의 주사 부위 통증
기간: 1, 29, 57, 85, 113, 141일

참가자 보고 VAS에 의해 측정된 주사 부위 통증 주사 부위 통증에 대한 참가자 보고 VAS는 척도의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '역대 가장 강한 통증'이 있는 100mm 척도로 측정되었습니다(총 0-100의 척도). 참가자들은 척도를 따라 국소화된 주사 통증을 반영한 위치를 표시했습니다.

주사 부위 통증 VAS 점수는 (주사 완료 후) 1분 이내 및 5, 10, 15, 30, 60 및 120분(±5분)에 얻었다. 주사 부위 통증 VAS의 타이밍은 주사 종료 시점부터 측정되어야 합니다.

데이터는 모든 6회 주사 및 모든 VAS 기록에서 각 참가자에 대해 기록된 최악의 통증을 나타냅니다. 평균값이 표시됩니다.
1, 29, 57, 85, 113, 141일
2주차부터 24주차까지 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살
기간: 매주 - 2주차부터 24주차까지
C-SSRS는 전자 버전의 척도를 사용하여 마지막 방문 이후 자살 생각 및/또는 자살 행동이 있었는지 여부에 대해 연구 참가자에게 질문합니다. C-SSRS는 매주 완료되었습니다. 5주, 9주, 13주, 17주 및 21주차에 투약 전 측정을 수행했습니다.
매주 - 2주차부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RB-US-13-0001

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아니

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