Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci poszukujący leczenia z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów Ocena tolerancji wstrzyknięć buprenorfiny typu depot

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Indivior Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych buprenorfiny w postaci depot (RBP-6000 [100 mg i 300 mg]) przez 24 tygodnie u osób poszukujących leczenia z Zaburzenie używania opioidów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem kobiet i mężczyzn poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu trwającego do 2 tygodni okresu przesiewowego, uczestnicy weszli do otwartej fazy wprowadzającej z podjęzykowym filmem SUBOXONE (buprenorfina/nalokson) przez 3 dni, a następnie przez 4 do 11 dni podjęzykowy film SUBOXONE. - w okresie dostosowywania dawki, aby uzyskać dawki buprenorfiny w zakresie od 8 do 24 mg, zgodnie z informacją podjęzykową filmu SUBOXONE.

Jest to 24-tygodniowe badanie niestacjonarne, w którym uczestnicy są randomizowani po spełnieniu kryteriów randomizacji. W dniu 1 i dniu 29 (± 2 dni) uczestnicy otrzymają podskórne zastrzyki 300 mg RBP-6000 lub placebo. Następnie uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki (raz na 28 dni ± 2 dni) dawki 300 mg lub 100 mg RBP-6000 lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Care Practice
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Southern California Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 38805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Według historii medycznej spełniał kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez 3 miesiące bezpośrednio przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Poszukuje wspomaganego lekami leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Czy w opinii badacza lub lekarza odpowiedzialnego medycznie jest odpowiednim kandydatem do leczenia wspomaganego lekami częściowymi agonistami opioidów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 do ≤ 35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie inne niż zaburzenie związane z używaniem opioidów wymagające przewlekłego leczenia opioidami
  • Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5 w odniesieniu do substancji innych niż opioidy, kokaina, konopie indyjskie, tytoń lub alkohol.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego na obecność kokainy lub konopi indyjskich ORAZ spełnia kryteria DSM-5 odpowiednio dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem kokainy lub konopi indyjskich
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Otrzymano wspomagane lekami leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. metadonu, buprenorfiny) w ciągu 90 dni przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBP-6000 300mg/100mg

W okresie wstępnym uczestnicy otrzymują film podjęzykowy SUBOXONE (SL), a następnie trwający od 4 do 11 dni film podjęzykowy SUBOXONE, otwarty okres dostosowania dawki, aby osiągnąć dawki buprenorfiny w zakresie od 8 do 24 mg zgodnie z do informacji o podjęzykowym filmie SUBOXONE. Następnie uczestnicy są losowo wybierani. Zgodnie z poprawką do protokołu 2 (21 sierpnia 2015 r.) Stosowanie SUBOXONE jest zmniejszane z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerwane.

Uczestnicy tej grupy otrzymują zastrzyki RBP-6000 300 mg w dniach 1 i 29. Iniekcje 3-6 są oddzielone 28 dniami (dzień 57-dzień 141) i zawierają 100 mg RBP-6000.

Ponadto uczestnicy otrzymywali indywidualne porady dotyczące narkotyków (IDC) co najmniej raz w tygodniu.
Lek: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) służy do terapii indukcyjnej. Uczestnicy przyjmują film podjęzykowy przez 3 dni zgodnie z zaleceniami dotyczącymi filmu podjęzykowego; następnie dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed randomizacją. Po randomizacji stosowanie SUBOXONE zmniejsza się z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerywa.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • Film podjęzykowy
Lek: RBP-6000
Sześć wstrzyknięć podawano podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika w dawce 300 mg lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Eksperymentalny: RBP-6000 300mg/300mg

W okresie wstępnym uczestnicy otrzymują film podjęzykowy SUBOXONE (SL), a następnie trwający od 4 do 11 dni film podjęzykowy SUBOXONE, otwarty okres dostosowania dawki, aby osiągnąć dawki buprenorfiny w zakresie od 8 do 24 mg zgodnie z do informacji o podjęzykowym filmie SUBOXONE. Następnie uczestnicy są losowo wybierani. Zgodnie z poprawką do protokołu 2 (21 sierpnia 2015 r.) Stosowanie SUBOXONE jest zmniejszane z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerwane.

Uczestnikom tej grupy leczenia podaje się sześć wstrzyknięć RBP-6000 300 mg w dniach od 1 do 141 z zastrzykami w odstępie 28 dni.

Ponadto uczestnicy otrzymywali indywidualne porady dotyczące narkotyków (IDC) co najmniej raz w tygodniu.
Lek: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) służy do terapii indukcyjnej. Uczestnicy przyjmują film podjęzykowy przez 3 dni zgodnie z zaleceniami dotyczącymi filmu podjęzykowego; następnie dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed randomizacją. Po randomizacji stosowanie SUBOXONE zmniejsza się z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerywa.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • Film podjęzykowy
Lek: RBP-6000
Sześć wstrzyknięć podawano podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika w dawce 300 mg lub 100 mg.
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Komparator placebo: Placebo Dopasowanie 300 mg/100 mg RBP-6000

W okresie wstępnym uczestnicy otrzymują film podjęzykowy SUBOXONE (SL), a następnie trwający od 4 do 11 dni film podjęzykowy SUBOXONE, otwarty okres dostosowania dawki, aby osiągnąć dawki buprenorfiny w zakresie od 8 do 24 mg zgodnie z do informacji o podjęzykowym filmie SUBOXONE. Następnie uczestnicy są losowo wybierani. Zgodnie z poprawką do protokołu 2 (21 sierpnia 2015 r.) Stosowanie SUBOXONE jest zmniejszane z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerwane.

Uczestnicy tego ramienia otrzymują zastrzyki placebo w dniach 1 i 29 (odpowiadające objętości dawki RBP-6000 300 mg). Iniekcje 3-6 są oddzielone 28 dniami (dzień 57-dzień 141) i zawierają również placebo (odpowiadające objętości RBP-6000 100 mg).

Ponadto uczestnicy otrzymywali indywidualne porady dotyczące narkotyków (IDC) co najmniej raz w tygodniu.
Lek: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) służy do terapii indukcyjnej. Uczestnicy przyjmują film podjęzykowy przez 3 dni zgodnie z zaleceniami dotyczącymi filmu podjęzykowego; następnie dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed randomizacją. Po randomizacji stosowanie SUBOXONE zmniejsza się z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerywa.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • Film podjęzykowy
Lek: Placebo
Sześć zastrzyków placebo podawano podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika w objętości odpowiadającej eksperymentalnemu lekowi.
Inne nazwy:
  • Dopasowane objętościowo placebo
Komparator placebo: Placebo Dopasowanie 300 mg RBP-6000

W okresie wstępnym uczestnicy otrzymują film podjęzykowy SUBOXONE (SL), a następnie trwający od 4 do 11 dni film podjęzykowy SUBOXONE, otwarty okres dostosowania dawki, aby osiągnąć dawki buprenorfiny w zakresie od 8 do 24 mg zgodnie z do informacji o podjęzykowym filmie SUBOXONE. Następnie uczestnicy są losowo wybierani. Zgodnie z poprawką do protokołu 2 (21 sierpnia 2015 r.) Stosowanie SUBOXONE jest zmniejszane z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerwane.

Uczestnicy tej grupy otrzymują sześć wstrzyknięć placebo (objętość dopasowana do dawki 300 mg RBP-6000) w dniach od 1 do 141 z wstrzyknięciami w odstępie 28 dni.

Ponadto uczestnicy otrzymywali indywidualne porady dotyczące narkotyków (IDC) co najmniej raz w tygodniu.
Lek: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfinowy film podjęzykowy) służy do terapii indukcyjnej. Uczestnicy przyjmują film podjęzykowy przez 3 dni zgodnie z zaleceniami dotyczącymi filmu podjęzykowego; następnie dokonują dostosowania dawki filmu podjęzykowego od 4 do 11 dni w dawkach w zakresie od 8 mg do 24 mg filmu podjęzykowego przed randomizacją. Po randomizacji stosowanie SUBOXONE zmniejsza się z 6 mg do 2 mg od dni 1-5, a następnie przerywa.
Inne nazwy:
  • buprenorfina
  • Film podjęzykowy
Lek: Placebo
Sześć zastrzyków placebo podawano podskórnie co 28 dni po przeciwnych stronach brzucha uczestnika w objętości odpowiadającej eksperymentalnemu lekowi.
Inne nazwy:
  • Dopasowane objętościowo placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) odsetka próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów w połączeniu z samoopisami ujemnymi na obecność nielegalnego używania opioidów zebranych od tygodnia 5 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodni 5-24
Dane przedstawiają liczbę uczestników na różnych procentowych poziomach abstynencji. Abstynencję zdefiniowano jako negatywne wyniki próbek moczu na obecność opioidów ORAZ negatywne samoopisy (uzyskane z wywiadów z Timeline Followback (TLFB)) dotyczące nielegalnego używania opioidów. Pierwszorzędowy punkt końcowy opierał się na wizytach, podczas których oczekiwano sparowanych próbek moczu i samoopisów dla każdego pacjenta, zgodnie z harmonogramem wydarzeń. Brakujące próbki przesiewowe moczu (UDS) i/lub raporty własne uznano za nieujemne.
Co tydzień od tygodni 5-24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników uznanych za udane leczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 5-24
Sukces leczenia definiuje się jako uczestnika, u którego ≥80% próbek moczu było ujemnych na obecność opioidów w połączeniu z samoopisem negatywnym na obecność nielegalnych opioidów w okresie od 5 do 24 tygodni.
Tygodnie 5-24
Funkcja dystrybucji skumulowanej (CDF) odsetka próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów od 5. do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodni 5-24
Dane przedstawiają liczbę uczestników na różnych poziomach procentowych, u których próbki moczu dały wynik negatywny na obecność opioidów. Wszystkie brakujące raporty dotyczące próbek moczu uznano za nieujemne.
Co tydzień od tygodni 5-24
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) odsetka samoopisów negatywnych dla nielegalnego używania opioidów od tygodnia 5 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodni 5-24
Dane przedstawiają liczbę uczestników na różnych poziomach procentowych, w przypadku których samoopisy były negatywne pod względem nielegalnego używania opioidów. Raporty własne uzyskano z wywiadów Timeline Followback (TLFB). Wszystkie brakujące samoopisy uznano za nieujemne.
Co tydzień od tygodni 5-24
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali głodu opioidów (VAS) przed wstrzyknięciami od tygodnia 5 do tygodnia 24 analizowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Linia podstawowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 5-24

Skala głodu opioidowego była skalą 100 mm z 0 = „brak głodu” na lewym końcu i 100 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek” na prawym końcu skali. Uczestnicy zaznaczyli, gdzie na skali odzwierciedla się ich głód opioidów. Pełny zakres zmiany od skali początkowej wynosił zatem 100 (brak głodu na początku badania, najsilniejszy głód podczas badania) do -100 (najsilniejszy głód na początku badania, brak głodu podczas badania).

Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. VAS głodu opioidowego był wypełniany co tydzień; pomiary wykonano przed podaniem dawki w 5, 9, 13, 17 i 21 tygodniu.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie objawów głodu.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami określającymi leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Środek został włączony do modelu jako efekt losowy.
Linia podstawowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 5-24
Uczestnicy, którzy odbyli wizytę w 24. tygodniu („Uczestnicy”)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoba, która ukończyła badanie, została zdefiniowana jako uczestnik, który ukończył badanie przesiewowe moczu (UDS) lub ocenę osi czasu (TLFB) podczas wizyty w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Uczestnicy, którzy zachowują abstynencję w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy z ujemną próbką moczu i negatywną samooceną dotyczącą nielegalnego używania opioidów w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) przed wstrzyknięciami od tygodnia 5 do tygodnia 24 analizowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57, 85, 113, 141, 169

Skala CGI-I została wykorzystana do oceny zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia w skali porządkowej od 1 (bardzo duża poprawa; prawie wszystkie lepsze; dobry poziom funkcjonowania; minimalne objawy; reprezentuje bardzo istotną zmianę) do 7 (bardzo dużo gorzej; ciężkie zaostrzenie objawów i utrata funkcjonowania). Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Pomiary wykonane w okresie leczenia wykonywano pod koniec każdego 28-dniowego leczenia i przed dawkowaniem kolejnego leczenia.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ogólnego wrażenia klinicznego.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami określającymi leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Środek został włączony do modelu jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego — skala nasilenia (CGI-S) przed wstrzyknięciami od tygodnia 5 do tygodnia 24 analizowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57, 85, 113, 141, 169

CGI-S był oceną wypełnioną przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów w skali porządkowej od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych; patologia drastycznie ingeruje w wiele funkcji życiowych) . Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Pomiary wykonane w okresie leczenia wykonywano pod koniec każdego 28-dniowego leczenia i przed dawkowaniem kolejnego leczenia.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia objawów.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami określającymi leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Środek został włączony do modelu jako efekt losowy.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 29, 57, 85, 113, 141, 169
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) do 24. tygodnia analizowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

COWS jest narzędziem składającym się z 11 pozycji, używanym do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów (Wesson i in., 1999). Wynik jest sumą odpowiedzi dla całkowitego zakresu 0-48. Metoda COWS jest powszechnie stosowana przez klinicystów leczących pacjentów buprenorfiną w celu monitorowania nasilenia odstawienia. Punktacja COWS poniżej 5 nie jest uważana za wskazującą na wycofanie. Wyniki od 5 do 12 są uważane za łagodne wycofanie; od 13 do 24 umiarkowane wycofanie; 25 do 36 umiarkowanie ciężkiego odstawienia i 37-48 ciężkiego odstawienia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych.

Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. Krowy były uzupełniane co tydzień; pomiary wykonano przed podaniem dawki w 5, 9, 13, 17 i 21 tygodniu.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami określającymi leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą oraz wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Zmiana od wartości wyjściowej w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) do 24. tygodnia analizowana za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

Subiektywna Skala Odstawienia Opiatów (SOWS) zawiera 16 objawów, których nasilenie uczestnik ocenia w skali od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie) dla pełnej skali od 0 (brak objawów odstawienia) do 64 (skrajne objawy odstawienia). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na złagodzenie objawów odstawiennych.

Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość przed wstrzyknięciem podskórnym w dniu 1. SOWS odbywało się co tydzień; pomiary wykonano przed podaniem dawki w 5, 9, 13, 17 i 21 tygodniu.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami określającymi leczenie, wizytę i interakcję między leczeniem a wizytą oraz wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Wartość wyjściowa: Dzień 1 (przed dawkowaniem), Dni 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Łączna liczba tygodni abstynencji oceniana na podstawie próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów w połączeniu z samoopisami ujemnymi na obecność nielegalnego używania opioidów zebranymi od tygodnia 5 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tygodnie od 5 do 24
Całkowitą liczbę tygodni abstynencji oceniano na podstawie próbek moczu z wynikiem negatywnym na obecność opioidów w połączeniu z samoopisami negatywnymi na temat nielegalnego używania opioidów, zebranymi od tygodnia 5 do tygodnia 24. Wszystkie brakujące zgłoszenia dotyczące opioidów uznano za nieujemne.
Tygodnie od 5 do 24
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) = każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila po wydaniu badanego leku i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = wyraźne ograniczenie aktywności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wyników wymienionych w tej definicji.
Od dnia 1 do tygodnia 24
Najgorszy ból w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciach 1-6 mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zgłaszanej przez uczestnika
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57, 85, 113, 141

Ból w miejscu wstrzyknięcia mierzony za pomocą VAS zgłaszanego przez uczestników Zgłaszany przez uczestników VAS bólu w miejscu wstrzyknięcia mierzono na 100 mm skali z „brak bólu” na lewym końcu i „najsilniejszy ból w historii” na prawym końcu skali (całkowita skala 0-100). Uczestnicy zaznaczyli miejsce na skali, które odzwierciedlało miejscowy ból po wstrzyknięciu.

Ocenę bólu w miejscu wstrzyknięcia uzyskano (po zakończeniu wstrzyknięcia) w ciągu 1 minuty oraz po 5, 10, 15, 30, 60 i 120 minutach (+- 5 minut). Czas wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia VAS powinien być mierzony od zakończenia wstrzyknięcia.

Dane przedstawiają najgorszy ból zarejestrowany dla każdego uczestnika we wszystkich 6 zastrzykach i we wszystkich zapisach VAS. Przedstawiono wartość średnią.
Dni 1, 29, 57, 85, 113, 141
Samobójstwo przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) od tygodnia 2 do 24
Ramy czasowe: Co tydzień — od tygodnia 2 do tygodnia 24
C-SSRS zadaje uczestnikom badania pytania dotyczące tego, czy od ostatniej wizyty mieli myśli i/lub zachowania samobójcze za pomocą elektronicznej wersji skali. C-SSRS wypełniano co tydzień; pomiary wykonano przed podaniem dawki w 5, 9, 13, 17 i 21 tygodniu.
Co tydzień — od tygodnia 2 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indivior Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB-US-13-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj