Behandlingssøkende deltakere med opioidbruksforstyrrelser Vurderer toleransen til depotinjeksjoner av buprenorfin
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av flere subkutane injeksjoner av depot buprenorfin (RBP-6000 [100 mg og 300 mg]) over 24 uker i behandlingssøkende pasienter med Opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fullført en opptil 2 ukers screeningsperiode, gikk forsøkspersonene inn i en åpen innkjøringsfase med SUBOXONE (buprenorfin/naloxon) sublingual film i 3 dager etterfulgt av en 4- til 11-dagers SUBOXONE sublingual film-åpen kjøring -i en dosejusteringsperiode for å oppnå buprenorfindoser fra 8 til 24 mg i henhold til forskrivningsinformasjonen for SUBOXONE sublingual film.
Dette er en 24-ukers ikke-boligstudie der deltakerne blir randomisert etter å ha møtt randomiseringskriterier. På dag 1 og dag 29 (± 2 dager) vil deltakerne få subkutane injeksjoner på 300 mg RBP-6000 eller placebo. Deretter vil deltakerne motta 4 injeksjoner (en gang hver 28. dag ± 2 dager) av enten 300 mg eller 100 mg RBP-6000 doser eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
- Haleyville Clinical Research
-
Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- Care Practice
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Southern California Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Amit Vijapura
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 38805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Insite clinical research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller for tiden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse
- Ved medisinsk historie har oppfylt DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse i de 3 månedene rett før signering av informert samtykkeskjema
- Søker medikamentassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser
- Er en passende kandidat for opioid partiell agonist medikamentassistert behandling etter vurderingen av etterforskeren eller medisinsk ansvarlig lege
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 til ≤ 35,0 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose annet enn opioidbruksforstyrrelse som krever kronisk opioidbehandling
- Nåværende rusforstyrrelse som definert av DSM-5-kriteriene med hensyn til andre stoffer enn opioider, kokain, cannabis, tobakk eller alkohol.
- Positiv urin narkotikascreening (UDS) resultat ved screening for kokain eller cannabis OG oppfyller DSM-5-kriteriene for henholdsvis moderat eller alvorlig kokain- eller cannabisbruksforstyrrelse
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Fikk medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser (f.eks. metadon, buprenorfin) i løpet av de 90 dagene før skriftlig informert samtykke ble gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBP-6000 300mg/100mg
I løpet av innkjøringsperioden blir deltakerne introdusert på SUBOXONE sublingual film (SL) etterfulgt av en 4- til 11-dagers SUBOXONE sublingual film åpen innkjøringsdosejusteringsperiode for å oppnå buprenorfindoser fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film forskrivningsinformasjon. Deltakerne blir deretter randomisert. Fra protokollen Amendment 2 (21. august 2015) reduseres bruken av SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter. Deltakere i denne behandlingsarmen får RBP-6000 300 mg injeksjoner på dag 1 og 29. Injeksjoner 3-6 er atskilt med 28 dager (dag 57-dag 141) og inneholder RBP-6000 100 mg. I tillegg fikk deltakerne individuell narkotikarådgivning (IDC) minst en gang i uken. |
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi.
Deltakerne tar sublingual film i 3 dager i henhold til forskrivningsinformasjonen for sublingual film; de fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Etter randomisering trappes SUBOXONE-bruken ned fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter.
Andre navn:
Seks injeksjoner administrert subkutant hver 28. dag på andre sider av deltakerens mage med enten 300 mg eller 100 mg dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RBP-6000 300mg/300mg
I løpet av innkjøringsperioden blir deltakerne introdusert på SUBOXONE sublingual film (SL) etterfulgt av en 4- til 11-dagers SUBOXONE sublingual film åpen innkjøringsdosejusteringsperiode for å oppnå buprenorfindoser fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film forskrivningsinformasjon. Deltakerne blir deretter randomisert. Fra protokollen Amendment 2 (21. august 2015) reduseres bruken av SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter. Deltakerne i denne behandlingsarmen får seks RBP-6000 300 mg injeksjoner på dag 1 til 141 med injeksjoner atskilt med 28 dager. I tillegg fikk deltakerne individuell narkotikarådgivning (IDC) minst en gang i uken. |
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi.
Deltakerne tar sublingual film i 3 dager i henhold til forskrivningsinformasjonen for sublingual film; de fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Etter randomisering trappes SUBOXONE-bruken ned fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter.
Andre navn:
Seks injeksjoner administrert subkutant hver 28. dag på andre sider av deltakerens mage med enten 300 mg eller 100 mg dose.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching 300 mg/100 mg RBP-6000
I løpet av innkjøringsperioden blir deltakerne introdusert på SUBOXONE sublingual film (SL) etterfulgt av en 4- til 11-dagers SUBOXONE sublingual film åpen innkjøringsdosejusteringsperiode for å oppnå buprenorfindoser fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film forskrivningsinformasjon. Deltakerne blir deretter randomisert. Fra protokollen Amendment 2 (21. august 2015) reduseres bruken av SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter. Deltakere i denne behandlingsarmen får placebo-injeksjoner på dag 1 og 29 (tilsvarer RBP-6000 300 mg dosevolum). Injeksjoner 3-6 er atskilt med 28 dager (dag 57-dag 141) og inneholder også placebo (tilsvarer RBP-6000 100 mg-volumet). I tillegg fikk deltakerne individuell narkotikarådgivning (IDC) minst en gang i uken. |
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi.
Deltakerne tar sublingual film i 3 dager i henhold til forskrivningsinformasjonen for sublingual film; de fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Etter randomisering trappes SUBOXONE-bruken ned fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter.
Andre navn:
Seks injeksjoner av placebo administrert subkutant hver 28. dag på alternative sider av deltakerens mage i volumer som matcher det eksperimentelle legemidlet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Matching 300 mg RBP-6000
I løpet av innkjøringsperioden blir deltakerne introdusert på SUBOXONE sublingual film (SL) etterfulgt av en 4- til 11-dagers SUBOXONE sublingual film åpen innkjøringsdosejusteringsperiode for å oppnå buprenorfindoser fra 8 til 24 mg iht. til SUBOXONE sublingual film forskrivningsinformasjon. Deltakerne blir deretter randomisert. Fra protokollen Amendment 2 (21. august 2015) reduseres bruken av SUBOXONE fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter. Deltakerne i denne behandlingsarmen får seks placebo-injeksjoner (volumtilpasset RBP-6000 300 mg dose) på dag 1 til 141 med injeksjoner atskilt med 28 dager. I tillegg fikk deltakerne individuell narkotikarådgivning (IDC) minst en gang i uken. |
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) brukes til induksjonsterapi.
Deltakerne tar sublingual film i 3 dager i henhold til forskrivningsinformasjonen for sublingual film; de fullfører deretter en 4-til-11 dagers sublingual filmdosejustering ved doser fra 8 mg til 24 mg sublingual film før randomisering.
Etter randomisering trappes SUBOXONE-bruken ned fra 6 mg til 2 mg fra dag 1-5 og avbrytes deretter.
Andre navn:
Seks injeksjoner av placebo administrert subkutant hver 28. dag på alternative sider av deltakerens mage i volumer som matcher det eksperimentelle legemidlet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) av prosentandelen av urinprøver som er negative for opioider kombinert med selvrapporter som er negative for ulovlig opioidbruk samlet inn fra uke 5 til uke 24
Tidsramme: Ukentlig fra uke 5-24
|
Data representerer antall deltakere ved ulike prosentvise abstinensnivåer.
Avholdenhet ble definert som at urinprøver var negative for opioider OG negative selvrapporter (innhentet fra Timeline Followback (TLFB) intervjuer) for ulovlig opioidbruk.
Det primære endepunktet var basert på besøk der sammenkoblede urinprøver og egenrapporter var forventet for hvert individ som spesifisert i hendelsesplanen.
Manglende urinprøver (UDS) og/eller egenrapporter ble ansett som ikke-negative.
|
Ukentlig fra uke 5-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne ansett som en behandlingssuksess
Tidsramme: Uke 5-24
|
Behandlingssuksess er definert som en deltaker som har ≥80 % av urinprøvene negative for opioider kombinert med selvrapporter negative for ulovlig opioidbruk mellom uke 5-24.
|
Uke 5-24
|
|
Kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) av prosentandelen av urinprøver som er negative for opioider fra uke 5 til uke 24
Tidsramme: Ukentlig fra uke 5-24
|
Data representerer antall deltakere på ulike prosentnivåer der urinprøver testet negative for opioider.
Alle manglende rapporter for urinprøver ble ansett som ikke-negative.
|
Ukentlig fra uke 5-24
|
|
Kumulativ distribusjonsfunksjon (CDF) av prosentandelen av selvrapporter som er negative for ulovlig opioidbruk fra uke 5 til uke 24
Tidsramme: Ukentlig fra uke 5-24
|
Data representerer antall deltakere på ulike prosentnivåer der selvrapporter var negative for ulovlig bruk av opioider.
Selvrapporter ble hentet fra Timeline Followback (TLFB) intervjuer.
Alle manglende egenrapporter ble ansett som ikke-negative.
|
Ukentlig fra uke 5-24
|
|
Endring fra baseline i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) før injeksjoner fra uke 5 til uke 24 analysert med blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), uke 5-24
|
Opioidtrangskalaen var en 100 mm skala med 0= 'ingen craving' på venstre ende og 100= 'sterkeste craving ever' på høyre ende av skalaen. Deltakerne markerte hvor langs skalaen reflekterte deres trang til opioider. Hele spekteret av endringen fra baseline-skalaen var derfor 100 (ingen trang ved baseline, sterkeste craving under studien) til -100 (sterkest craving ved baseline, ingen craving under studien). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Opioidsuget VAS ble fullført hver uke; målinger ble tatt før dosering i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av trangsymptomer. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med termer for behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faktorer og baseline verdi som en kovariat. Sentrum ble inkludert i modellen som en tilfeldig effekt. |
Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), uke 5-24
|
|
Deltakere som fullfører besøket uke 24 ("kompletterere")
Tidsramme: Uke 24
|
En fullfører ble definert som en deltaker som fullførte enten urinmedisinskren (UDS) eller Timeline Followback (TLFB) vurdering ved besøket uke 24.
|
Uke 24
|
|
Deltakere som er avholdende i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakere med både negativ urinprøve og negativ egenrapport for ulovlig opioidbruk i uke 24.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - forbedringsskala (CGI-I) før injeksjoner fra uke 5 til uke 24 Analysert av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Grunnlinje: dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-I ble brukt til å vurdere endringen i klinisk status siden starten av behandlingen på en ordinær skala fra 1 (svært mye forbedret; nesten alle bedre; godt funksjonsnivå; minimale symptomer; representerer en svært betydelig endring) til 7 (veldig mye verre; alvorlig forverring av symptomer og tap av funksjon). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Målinger tatt i løpet av behandlingsperioden ble tatt ved slutten av hver 28-dagers behandling og før dosering av neste behandling. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer et forbedret klinisk globalt inntrykk. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med termer for behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faktorer og baseline verdi som en kovariat. Sentrum ble inkludert i modellen som en tilfeldig effekt. |
Grunnlinje: dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S) før injeksjoner fra uke 5 til uke 24 analysert med blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Grunnlinje: dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-S var en vurdering fullført av klinikeren for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på en ordinær skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene; patologi forstyrrer drastisk mange livsfunksjoner) . Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. Målinger tatt i løpet av behandlingsperioden ble tatt ved slutten av hver 28-dagers behandling og før dosering av neste behandling. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en forbedring i alvorlighetsgraden av symptomene. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med termer for behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faktorer og baseline verdi som en kovariat. Sentrum ble inkludert i modellen som en tilfeldig effekt. |
Grunnlinje: dag 1 (før dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Endring fra baseline i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) til og med uke 24 analysert etter blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Dager 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
COWS er et 11-elements instrument som brukes til å vurdere tegn og symptomer på opioidabstinens (Wesson et al., 1999). Poengsummen er summen av svarene for et totalt område på 0-48. COWS brukes ofte av klinikere som behandler pasienter med buprenorfin for å overvåke alvorlighetsgraden av abstinenser. COWS-score under 5 anses ikke som en indikasjon på uttak. Poeng fra 5 til 12 regnes som mild abstinens; fra 13 til 24 moderat tilbaketrekning; 25 til 36 moderat alvorlig abstinens, og 37-48 alvorlig abstinens. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. KYENE ble fullført hver uke; målinger ble tatt før dosering i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med termer for behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faktorer og baseline verdi som en kovariat. |
Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Dager 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Endring fra baseline i Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS) til og med uke 24 analysert etter blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Dager 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
Subjective Opiat Abstinensskalaen (SOWS) inneholder 16 symptomer hvis intensitet deltakeren vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for en full skala fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 64 (ekstreme abstinenssymptomer). Negativ endring fra baseline-verdier indikerer en reduksjon av abstinenssymptomer. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før subkutan injeksjon på dag 1. SOWS ble fullført hver uke; målinger ble tatt før dosering i uke 5, 9, 13, 17 og 21. Endring fra baseline ble analysert ved bruk av en blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) med termer for behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faktorer og baseline verdi som en kovariat. |
Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Grunnlinje: Dag 1 (før dosering), Dager 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Totalt antall uker med avholdenhet vurdert fra urinprøver negative for opioider kombinert med egenrapporter negative for ulovlig opioidbruk samlet inn fra uke 5 til uke 24
Tidsramme: Uke 5 til 24
|
Det totale antallet uker med avholdenhet ble vurdert fra urinprøver som var negative for opioider kombinert med negative egenrapporter for ulovlig opioidbruk samlet fra uke 5 til uke 24.
Alle manglende rapporter for opioider ble ansett som ikke-negative.
|
Uke 5 til 24
|
|
Deltakere med uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 24
|
Treatment-emergent adverse event (TEAE) = enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter utlevering av studiemedikamentet og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgrad ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en markert begrensning i aktivitet.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre en av resultatene oppført i denne definisjonen.
|
Dag 1 til og med uke 24
|
|
Verste smerte på injeksjonsstedet fra injeksjoner 1-6 målt etter deltakerrapportert visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Smerter på injeksjonsstedet målt ved deltakerrapportert VAS Den deltakerrapporterte VAS for smerte på injeksjonsstedet ble målt på en 100 mm skala med 'ingen smerte' på venstre ende og 'sterkeste smerte noensinne' på høyre ende av skalaen (totalt skala fra 0-100). Deltakerne markerte hvor langs skalaen reflekterte deres lokaliserte injeksjonssmerte. VAS-skårene for smerte på injeksjonsstedet ble oppnådd (etter fullføring av injeksjonen) innen 1 minutt og etter 5, 10, 15, 30, 60 og 120 minutter (+- 5 minutter). Tidspunktet for smerte VAS på injeksjonsstedet burde vært målt fra slutten av injeksjonen. Data representerer den verste smerten registrert for hver deltaker på tvers av alle 6 injeksjoner og alle VAS-poster. Middelverdien er presentert. |
Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
|
Suicidalitet ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra uke 2 - 24
Tidsramme: Ukentlig – uke 2 til og med uke 24
|
C-SSRS stiller spørsmål til studiedeltakerne om de hadde selvmordstanker og/eller selvmordsatferd siden siste besøk ved å bruke den elektroniske versjonen av skalaen.
C-SSRS ble fullført hver uke; målinger ble tatt før dosering i uke 5, 9, 13, 17 og 21.
|
Ukentlig – uke 2 til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- RB-US-13-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .