Behandlungssuchende Teilnehmer mit Opioidkonsumstörungen zur Beurteilung der Verträglichkeit von Depotinjektionen von Buprenorphin
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von Depot-Buprenorphin (RBP-6000 [100 mg und 300 mg]) über 24 Wochen bei behandlungssuchenden Probanden mit Opioidkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Abschluss eines bis zu 2-wöchigen Screening-Zeitraums traten die Probanden in eine Open-Label-Run-In-Induktionsphase mit SUBOXONE (Buprenorphin/Naloxon) sublingualem Film für 3 Tage ein, gefolgt von einem 4- bis 11-tägigen SUBOXONE-Sublingualfilm Open-Label-Lauf - in der Phase der Dosisanpassung, um Buprenorphin-Dosierungen im Bereich von 8 bis 24 mg gemäß den Verschreibungsinformationen für den sublingualen Film SUBOXONE zu erreichen.
Dies ist eine 24-wöchige ambulante Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert werden, nachdem sie die Randomisierungskriterien erfüllt haben. An Tag 1 und Tag 29 (± 2 Tage) erhalten die Teilnehmer subkutane Injektionen von 300 mg RBP-6000 oder Placebo. Danach erhalten die Teilnehmer 4 Injektionen (einmal alle 28 Tage ± 2 Tage) mit entweder 300 mg oder 100 mg RBP-6000-Dosen oder Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Care Practice
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Southern California Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 38805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Research Centers of America
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UPenn Treatment Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Insite clinical research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung
- In der Krankengeschichte wurden die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung in den 3 Monaten unmittelbar vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erfüllt
- Sucht eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung
- Ist nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch verantwortlichen Arztes ein geeigneter Kandidat für eine medikamentengestützte Opioid-Teilagonistenbehandlung
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 bis ≤ 35,0 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose, bei der es sich nicht um eine Opioidkonsumstörung handelt, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien in Bezug auf andere Substanzen als Opioide, Kokain, Cannabis, Tabak oder Alkohol.
- Positives Urin-Drug-Screen-Ergebnis (UDS) beim Screening auf Kokain oder Cannabis UND erfüllt die DSM-5-Kriterien für entweder mittelschwere oder schwere Kokain- bzw. Cannabiskonsumstörung
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung
- In den 90 Tagen vor der schriftlichen Einverständniserklärung eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung (z. B. Methadon, Buprenorphin) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RBP-6000 300 mg/100 mg
Während der Run-In-Phase werden die Teilnehmer mit SUBOXONE Sublingual Film (SL) behandelt, gefolgt von einer 4- bis 11-tägigen SUBOXONE Sublingual Film Open-Label-Run-In-Dosisanpassungsphase, um Buprenorphin-Dosierungen im Bereich von 8 bis 24 mg entsprechend zu erreichen zu den Verschreibungsinformationen für sublinguale SUBOXONE-Filme. Die Teilnehmer werden dann randomisiert. Ab Protokolländerung 2 (21. August 2015) wird die Anwendung von SUBOXONE von 6 mg auf 2 mg von Tag 1 bis 5 reduziert und dann abgesetzt. Die Teilnehmer in diesem Behandlungsarm erhalten RBP-6000 300 mg Injektionen an den Tagen 1 und 29. Die Injektionen 3–6 sind durch 28 Tage getrennt (Tag 57–Tag 141) und enthalten RBP-6000 100 mg. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine individuelle Drogenberatung (IDC). |
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie verwendet.
Die Teilnehmer nehmen sublingualen Film für 3 Tage gemäß den Verschreibungsinformationen zum sublingualen Film; Sie führen dann vor der Randomisierung eine 4- bis 11-tägige sublinguale Filmdosisanpassung mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Nach der Randomisierung wird die Anwendung von SUBOXONE von Tag 1 bis 5 von 6 mg auf 2 mg reduziert und dann abgesetzt.
Andere Namen:
Sechs subkutane Injektionen alle 28 Tage auf abwechselnden Seiten des Abdomens des Teilnehmers mit einer Dosis von entweder 300 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
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Experimental: RBP-6000 300 mg/300 mg
Während der Run-In-Phase werden die Teilnehmer mit SUBOXONE Sublingual Film (SL) behandelt, gefolgt von einer 4- bis 11-tägigen SUBOXONE Sublingual Film Open-Label-Run-In-Dosisanpassungsphase, um Buprenorphin-Dosierungen im Bereich von 8 bis 24 mg entsprechend zu erreichen zu den Verschreibungsinformationen für sublinguale SUBOXONE-Filme. Die Teilnehmer werden dann randomisiert. Ab Protokolländerung 2 (21. August 2015) wird die Anwendung von SUBOXONE von 6 mg auf 2 mg von Tag 1 bis 5 reduziert und dann abgesetzt. Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm erhalten an den Tagen 1 bis 141 sechs RBP-6000 300-mg-Injektionen mit Injektionen im Abstand von 28 Tagen. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine individuelle Drogenberatung (IDC). |
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie verwendet.
Die Teilnehmer nehmen sublingualen Film für 3 Tage gemäß den Verschreibungsinformationen zum sublingualen Film; Sie führen dann vor der Randomisierung eine 4- bis 11-tägige sublinguale Filmdosisanpassung mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Nach der Randomisierung wird die Anwendung von SUBOXONE von Tag 1 bis 5 von 6 mg auf 2 mg reduziert und dann abgesetzt.
Andere Namen:
Sechs subkutane Injektionen alle 28 Tage auf abwechselnden Seiten des Abdomens des Teilnehmers mit einer Dosis von entweder 300 mg oder 100 mg.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Matching 300 mg/100 mg RBP-6000
Während der Run-In-Phase werden die Teilnehmer mit SUBOXONE Sublingual Film (SL) behandelt, gefolgt von einer 4- bis 11-tägigen SUBOXONE Sublingual Film Open-Label-Run-In-Dosisanpassungsphase, um Buprenorphin-Dosierungen im Bereich von 8 bis 24 mg entsprechend zu erreichen zu den Verschreibungsinformationen für sublinguale SUBOXONE-Filme. Die Teilnehmer werden dann randomisiert. Ab Protokolländerung 2 (21. August 2015) wird die Anwendung von SUBOXONE von 6 mg auf 2 mg von Tag 1 bis 5 reduziert und dann abgesetzt. Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm erhalten an den Tagen 1 und 29 Placebo-Injektionen (entsprechend dem Dosisvolumen von 300 mg RBP-6000). Die Injektionen 3–6 sind durch 28 Tage getrennt (Tag 57–Tag 141) und enthalten auch Placebo (entsprechend dem RBP-6000-Volumen von 100 mg). Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine individuelle Drogenberatung (IDC). |
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie verwendet.
Die Teilnehmer nehmen sublingualen Film für 3 Tage gemäß den Verschreibungsinformationen zum sublingualen Film; Sie führen dann vor der Randomisierung eine 4- bis 11-tägige sublinguale Filmdosisanpassung mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Nach der Randomisierung wird die Anwendung von SUBOXONE von Tag 1 bis 5 von 6 mg auf 2 mg reduziert und dann abgesetzt.
Andere Namen:
Sechs Placebo-Injektionen, die subkutan alle 28 Tage auf abwechselnden Seiten des Abdomens des Teilnehmers in Volumina verabreicht werden, die dem experimentellen Medikament entsprechen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo passend zu 300 mg RBP-6000
Während der Run-In-Phase werden die Teilnehmer mit SUBOXONE Sublingual Film (SL) behandelt, gefolgt von einer 4- bis 11-tägigen SUBOXONE Sublingual Film Open-Label-Run-In-Dosisanpassungsphase, um Buprenorphin-Dosierungen im Bereich von 8 bis 24 mg entsprechend zu erreichen zu den Verschreibungsinformationen für sublinguale SUBOXONE-Filme. Die Teilnehmer werden dann randomisiert. Ab Protokolländerung 2 (21. August 2015) wird die Anwendung von SUBOXONE von 6 mg auf 2 mg von Tag 1 bis 5 reduziert und dann abgesetzt. Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm erhalten an den Tagen 1 bis 141 sechs Placebo-Injektionen (volumenangepasst an die 300-mg-Dosis von RBP-6000), wobei die Injektionen durch 28 Tage getrennt sind. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer mindestens einmal pro Woche eine individuelle Drogenberatung (IDC). |
SUBOXONE (Buprenorphin sublingualer Film) wird für die Induktionstherapie verwendet.
Die Teilnehmer nehmen sublingualen Film für 3 Tage gemäß den Verschreibungsinformationen zum sublingualen Film; Sie führen dann vor der Randomisierung eine 4- bis 11-tägige sublinguale Filmdosisanpassung mit Dosen im Bereich von 8 mg bis 24 mg sublingualem Film durch.
Nach der Randomisierung wird die Anwendung von SUBOXONE von Tag 1 bis 5 von 6 mg auf 2 mg reduziert und dann abgesetzt.
Andere Namen:
Sechs Placebo-Injektionen, die subkutan alle 28 Tage auf abwechselnden Seiten des Abdomens des Teilnehmers in Volumina verabreicht werden, die dem experimentellen Medikament entsprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes von Urinproben, die negativ für Opioide sind, kombiniert mit Selbstberichten, die negativ für illegalen Opioidkonsum sind und von Woche 5 bis Woche 24 gesammelt wurden
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 5-24
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Die Daten repräsentieren die Anzahl der Teilnehmer bei verschiedenen prozentualen Abstinenzniveaus.
Abstinenz wurde definiert als negative Urinproben für Opioide UND negative Selbstberichte (erhalten aus Timeline Followback (TLFB)-Interviews) für illegalen Opioidkonsum.
Der primäre Endpunkt basierte auf Besuchen, bei denen für jeden Probanden, wie im Veranstaltungsplan angegeben, gepaarte Urinproben und Selbstberichte erwartet wurden.
Fehlende Urin-Drogenscreening(s)-Proben (UDS) und/oder Selbstberichte wurden als nicht-negativ angesehen.
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Wöchentlich von Woche 5-24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die als Behandlungserfolg angesehen werden
Zeitfenster: Wochen 5-24
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Der Behandlungserfolg ist definiert als ein Teilnehmer mit ≥ 80 % der Urinproben, die für Opioide negativ sind, kombiniert mit Selbstberichten, die zwischen der 5. und 24. Woche negativ für den illegalen Opioidkonsum sind.
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Wochen 5-24
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Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes der für Opioide negativen Urinproben von Woche 5 bis Woche 24
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 5-24
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Die Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Prozentwerten dar, bei denen Urinproben negativ auf Opioide getestet wurden.
Alle fehlenden Berichte für Urinproben wurden als nicht-negativ gewertet.
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Wöchentlich von Woche 5-24
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Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes der Selbstberichte, die für den illegalen Opioidkonsum von Woche 5 bis Woche 24 negativ waren
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 5-24
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Die Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer auf verschiedenen Prozentniveaus dar, bei denen die Selbstauskünfte für den illegalen Konsum von Opioiden negativ waren.
Selbstberichte wurden aus Timeline Followback (TLFB)-Interviews erhalten.
Alle fehlenden Selbstberichte wurden als nicht-negativ gewertet.
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Wöchentlich von Woche 5-24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Opioid-Craving (VAS) vor Injektionen von Woche 5 bis Woche 24, analysiert durch gemischtes Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Wochen 5-24
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Die Skala für das Verlangen nach Opioiden war eine 100-mm-Skala mit 0 = „kein Verlangen“ am linken Ende und 100 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“ am rechten Ende der Skala. Die Teilnehmer markierten, wo entlang der Skala ihr Verlangen nach Opioiden widerspiegelte. Der volle Bereich der Veränderung von der Ausgangsskala war daher 100 (kein Verlangen zu Beginn, stärkstes Verlangen während der Studie) bis –100 (stärkstes Verlangen zu Beginn, kein Verlangen während der Studie). Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Das Opioid-Verlangen VAS wurde jede Woche abgeschlossen; Die Messungen wurden vor der Verabreichung in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21 durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Symptome des Verlangens an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Begriffen für Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Das Zentrum wurde als zufälliger Effekt in das Modell aufgenommen. |
Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Wochen 5-24
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Teilnehmer, die den Besuch in Woche 24 abschließen („Abschlussteilnehmer“)
Zeitfenster: Woche 24
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Ein „Completer“ wurde als ein Teilnehmer definiert, der entweder den Urin-Drogen-Screening (UDS) oder die Timeline Followback (TLFB)-Beurteilung beim Besuch in Woche 24 abgeschlossen hat.
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Woche 24
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Teilnehmer, die in Woche 24 abstinent sind
Zeitfenster: Woche 24
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Teilnehmer mit sowohl einer negativen Urinprobe als auch einem negativen Selbstbericht für den illegalen Opioidkonsum in Woche 24.
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Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) vor Injektionen von Woche 5 bis Woche 24, analysiert durch gemischtes Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Der CGI-I wurde verwendet, um die Veränderung des klinischen Zustands seit Beginn der Behandlung auf einer Ordinalskala von 1 (sehr viel besser; fast alle besser; gute Funktionsfähigkeit; minimale Symptome; stellt eine sehr wesentliche Veränderung dar) bis zu bewerten 7 (sehr viel schlimmer; schwere Verschlimmerung der Symptome und Funktionsverlust). Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Die während des Behandlungszeitraums durchgeführten Messungen wurden am Ende jeder 28-tägigen Behandlung und vor der Dosierung der nächsten Behandlung vorgenommen. Eine negative Änderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf einen verbesserten klinischen Gesamteindruck hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Begriffen für Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Das Zentrum wurde als zufälliger Effekt in das Modell aufgenommen. |
Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) vor Injektionen von Woche 5 bis Woche 24, analysiert durch gemischtes Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Der CGI-S war eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, um die Schwere der Symptome auf einer Ordnungsskala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Probanden; die Pathologie beeinträchtigt viele Lebensfunktionen drastisch) zu bewerten. . Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Die während des Behandlungszeitraums durchgeführten Messungen wurden am Ende jeder 28-tägigen Behandlung und vor der Dosierung der nächsten Behandlung vorgenommen. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Schwere der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Begriffen für Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. Das Zentrum wurde als zufälliger Effekt in das Modell aufgenommen. |
Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Veränderung der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, analysiert anhand des gemischten Modells für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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COWS ist ein 11-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen eines Opioidentzugs (Wesson et al., 1999). Die Punktzahl ist die Summe der Antworten für einen Gesamtbereich von 0-48. COWS wird häufig von Ärzten verwendet, die Patienten mit Buprenorphin behandeln, um die Schwere des Entzugs zu überwachen. COWS-Scores unter 5 gelten nicht als Hinweis auf einen Entzug. Werte von 5 bis 12 gelten als leichter Entzug; von 13 bis 24 mäßiger Entzug; 25 bis 36 mittelschwerer Entzug und 37–48 schwerer Entzug. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Entzugserscheinungen an. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Die COWS wurde jede Woche abgeschlossen; Die Messungen wurden vor der Verabreichung in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Begriffen für Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. |
Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Veränderung der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, analysiert durch gemischtes Modell für wiederholte Messungen
Zeitfenster: Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Die Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) enthält 16 Symptome, deren Intensität der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) für eine Gesamtskala von 0 (keine Entzugserscheinungen) bis 64 (extreme Entzugserscheinungen) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zeigt eine Verringerung der Entzugserscheinungen an. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der subkutanen Injektion an Tag 1 definiert. Die SOWS wurde jede Woche abgeschlossen; Die Messungen wurden vor der Verabreichung in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Begriffen für Behandlung, Besuch und Interaktion von Behandlung zu Besuch als Faktoren und Ausgangswert als Kovariate analysiert. |
Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Baseline: Tag 1 (vor der Dosierung), Tage 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Gesamtzahl der Abstinenzwochen, ermittelt anhand von Urinproben, die negativ für Opioide waren, kombiniert mit Selbstberichten, die für illegalen Opioidkonsum negativ waren, gesammelt von Woche 5 bis Woche 24
Zeitfenster: Wochen 5 bis 24
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Die Gesamtzahl der Wochen der Abstinenz wurde anhand von Opioid-negativen Urinproben in Kombination mit Selbstberichten, die von Woche 5 bis Woche 24 gesammelt wurden und negativ auf illegalen Opioidkonsum waren, bewertet.
Alle fehlenden Berichte für Opioide wurden als nicht-negativ betrachtet.
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Wochen 5 bis 24
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Teilnehmer mit Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich nach der Abgabe des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht.
Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von leicht, mäßig und schwer bewertet, wobei schwer = eine deutliche Einschränkung der Aktivität.
Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Schwerwiegende UE sind Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und eine medizinische Intervention erforderte, um dies zu verhindern der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse.
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Tag 1 bis Woche 24
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Schlimmste Schmerzen an der Injektionsstelle von den Injektionen 1–6, gemessen anhand der vom Teilnehmer gemeldeten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Schmerzen an der Injektionsstelle, gemessen anhand der von den Teilnehmern gemeldeten VAS Die von den Teilnehmern gemeldeten VAS für die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden auf einer 100-mm-Skala mit „kein Schmerz“ am linken Ende und „stärkster Schmerz aller Zeiten“ am rechten Ende der Skala gemessen (gesamt Skala von 0-100). Die Teilnehmer markierten, wo sich auf der Skala ihre lokalisierten Injektionsschmerzen widerspiegelten. Die Schmerz-VAS-Scores an der Injektionsstelle wurden (nach Abschluss der Injektion) innerhalb von 1 Minute und nach 5, 10, 15, 30, 60 und 120 Minuten (+-5 Minuten) erhalten. Der Zeitpunkt der Schmerz-VAS an der Injektionsstelle sollte vom Ende der Injektion an gemessen werden. Die Daten stellen die schlimmsten Schmerzen dar, die für jeden Teilnehmer über alle 6 Injektionen und alle VAS-Aufzeichnungen aufgezeichnet wurden. Dargestellt ist der Mittelwert. |
Tage 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Suizidalität unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von Woche 2 bis 24
Zeitfenster: Wöchentlich – Woche 2 bis Woche 24
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Der C-SSRS befragt die Studienteilnehmer anhand der elektronischen Version der Skala, ob sie seit dem letzten Besuch Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hatten.
Das C-SSRS wurde jede Woche ausgefüllt; Die Messungen wurden vor der Verabreichung in den Wochen 5, 9, 13, 17 und 21 durchgeführt.
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Wöchentlich – Woche 2 bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- RB-US-13-0001
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