Participants à la recherche d'un traitement souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes évaluant la tolérance des injections de dépôt de buprénorphine
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'injections sous-cutanées multiples de buprénorphine retard (RBP-6000 [100 mg et 300 mg]) sur 24 semaines chez des sujets en recherche de traitement atteints Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir terminé une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, les sujets sont entrés dans une phase d'induction de rodage en ouvert avec le film sublingual SUBOXONE (buprénorphine/naloxone) pendant 3 jours, suivi d'un essai en ouvert du film sublingual SUBOXONE de 4 à 11 jours -en période d'adaptation posologique pour atteindre des dosages de buprénorphine allant de 8 à 24 mg selon les informations de prescription du film sublingual SUBOXONE.
Il s'agit d'une étude non résidentielle de 24 semaines avec des participants randomisés après avoir satisfait aux critères de randomisation. Le jour 1 et le jour 29 (± 2 jours), les participants recevront des injections sous-cutanées de 300 mg de RBP-6000 ou un placebo. Par la suite, les participants recevront 4 injections (une fois tous les 28 jours ± 2 jours) de doses de 300 mg ou 100 mg de RBP-6000 ou d'un placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Haleyville, Alabama, États-Unis, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94103
- Care Practice
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Southern California Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, États-Unis, 38805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Charak Clinical Research Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation d'opioïdes
- Par antécédents médicaux, a satisfait aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave de l'utilisation d'opioïdes pendant les 3 mois précédant immédiatement la signature du formulaire de consentement éclairé
- Cherche un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Est un candidat approprié pour un traitement assisté par médicament agoniste partiel opioïde de l'avis de l'investigateur ou du médecin responsable médicalement
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 35,0 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes nécessitant un traitement chronique aux opioïdes
- Trouble actuel de consommation de substances tel que défini par les critères du DSM-5 en ce qui concerne toute substance autre que les opioïdes, la cocaïne, le cannabis, le tabac ou l'alcool.
- Résultat positif du dépistage de drogue dans l'urine (UDS) lors du dépistage de la cocaïne ou du cannabis ET répond aux critères du DSM-5 pour un trouble de consommation de cocaïne ou de cannabis modéré ou grave, respectivement
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à la consommation d'alcool
- A reçu un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (par exemple, méthadone, buprénorphine) dans les 90 jours précédant le consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RBP-6000 300mg/100mg
Au cours de la période de rodage, les participants sont initiés au film sublingual SUBOXONE (SL) suivi d'une période d'ajustement de la dose de rodage en ouvert du film sublingual SUBOXONE de 4 à 11 jours pour obtenir des doses de buprénorphine allant de 8 à 24 mg selon aux informations de prescription du film sublingual SUBOXONE. Les participants sont ensuite randomisés. À partir de l'amendement 2 du protocole (21 août 2015), l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis interrompue. Les participants à ce bras de traitement reçoivent des injections de RBP-6000 de 300 mg les jours 1 et 29. Les injections 3 à 6 sont séparées de 28 jours (Jour 57-Jour 141) et contiennent RBP-6000 100 mg. De plus, les participants ont reçu des conseils individuels sur les drogues (IDC) au moins une fois par semaine. |
SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction.
Les participants prennent un film sublingual pendant 3 jours selon les informations de prescription du film sublingual ; ils complètent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant la randomisation.
Après la randomisation, l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis arrêtée.
Autres noms:
Six injections administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à une dose de 300 mg ou de 100 mg.
Autres noms:
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Expérimental: RBP-6000 300mg/300mg
Au cours de la période de rodage, les participants sont initiés au film sublingual SUBOXONE (SL) suivi d'une période d'ajustement de la dose de rodage en ouvert du film sublingual SUBOXONE de 4 à 11 jours pour obtenir des doses de buprénorphine allant de 8 à 24 mg selon aux informations de prescription du film sublingual SUBOXONE. Les participants sont ensuite randomisés. À partir de l'amendement 2 du protocole (21 août 2015), l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis interrompue. Les participants à ce bras de traitement reçoivent six injections de RBP-6000 de 300 mg les jours 1 à 141 avec des injections séparées de 28 jours. De plus, les participants ont reçu des conseils individuels sur les drogues (IDC) au moins une fois par semaine. |
SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction.
Les participants prennent un film sublingual pendant 3 jours selon les informations de prescription du film sublingual ; ils complètent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant la randomisation.
Après la randomisation, l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis arrêtée.
Autres noms:
Six injections administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à une dose de 300 mg ou de 100 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Appariement placebo 300 mg/100 mg RBP-6000
Au cours de la période de rodage, les participants sont initiés au film sublingual SUBOXONE (SL) suivi d'une période d'ajustement de la dose de rodage en ouvert du film sublingual SUBOXONE de 4 à 11 jours pour obtenir des doses de buprénorphine allant de 8 à 24 mg selon aux informations de prescription du film sublingual SUBOXONE. Les participants sont ensuite randomisés. À partir de l'amendement 2 du protocole (21 août 2015), l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis interrompue. Les participants de ce bras de traitement reçoivent des injections de placebo les jours 1 et 29 (correspondant au volume de dose de 300 mg de RBP-6000). Les injections 3 à 6 sont séparées de 28 jours (jour 57-jour 141) et contiennent également un placebo (correspondant au volume de 100 mg de RBP-6000). De plus, les participants ont reçu des conseils individuels sur les drogues (IDC) au moins une fois par semaine. |
SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction.
Les participants prennent un film sublingual pendant 3 jours selon les informations de prescription du film sublingual ; ils complètent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant la randomisation.
Après la randomisation, l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis arrêtée.
Autres noms:
Six injections de placebo administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à des volumes correspondant au médicament expérimental.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Matching placebo 300 mg RBP-6000
Au cours de la période de rodage, les participants sont initiés au film sublingual SUBOXONE (SL) suivi d'une période d'ajustement de la dose de rodage en ouvert du film sublingual SUBOXONE de 4 à 11 jours pour obtenir des doses de buprénorphine allant de 8 à 24 mg selon aux informations de prescription du film sublingual SUBOXONE. Les participants sont ensuite randomisés. À partir de l'amendement 2 du protocole (21 août 2015), l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis interrompue. Les participants de ce bras de traitement reçoivent six injections de placebo (volume correspondant à la dose de 300 mg de RBP-6000) les jours 1 à 141 avec des injections séparées de 28 jours. De plus, les participants ont reçu des conseils individuels sur les drogues (IDC) au moins une fois par semaine. |
SUBOXONE (film sublingual de buprénorphine) est utilisé pour le traitement d'induction.
Les participants prennent un film sublingual pendant 3 jours selon les informations de prescription du film sublingual ; ils complètent ensuite un ajustement de dose de film sublingual de 4 à 11 jours à des doses allant de 8 mg à 24 mg de film sublingual avant la randomisation.
Après la randomisation, l'utilisation de SUBOXONE est réduite de 6 mg à 2 mg des jours 1 à 5, puis arrêtée.
Autres noms:
Six injections de placebo administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours sur deux côtés de l'abdomen du participant à des volumes correspondant au médicament expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de distribution cumulative (CDF) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes combinés à des auto-déclarations négatives pour l'utilisation illicite d'opioïdes recueillies de la semaine 5 à la semaine 24
Délai: Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Les données représentent le nombre de participants à divers niveaux de pourcentage d'abstinence.
L'abstinence a été définie comme des échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes ET des auto-déclarations négatives (obtenues à partir d'entretiens Timeline Followback (TLFB)) pour l'utilisation illicite d'opioïdes.
Le critère d'évaluation principal était basé sur des visites au cours desquelles des échantillons d'urine appariés et des auto-rapports étaient attendus pour chaque sujet, comme spécifié dans le calendrier des événements.
Les échantillons de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) manquants et/ou les auto-déclarations ont été considérés comme non négatifs.
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Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants considérés comme un succès de traitement
Délai: Semaines 5-24
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Le succès du traitement est défini comme un participant ayant ≥ 80 % d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes combinés à des auto-déclarations négatives pour l'utilisation illicite d'opioïdes entre les semaines 5 à 24.
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Semaines 5-24
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Fonction de distribution cumulative (CDF) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes de la semaine 5 à la semaine 24
Délai: Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Les données représentent le nombre de participants à différents niveaux de pourcentage dans lesquels les échantillons d'urine ont été testés négatifs pour les opioïdes.
Tous les rapports manquants pour les échantillons d'urine ont été considérés comme non négatifs.
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Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Fonction de distribution cumulative (CDF) du pourcentage d'auto-déclarations négatives pour l'utilisation illicite d'opioïdes de la semaine 5 à la semaine 24
Délai: Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Les données représentent le nombre de participants à divers niveaux de pourcentage dans lesquels les auto-déclarations étaient négatives pour l'utilisation illicite d'opioïdes.
Les auto-déclarations ont été obtenues à partir d'entretiens de suivi chronologique (TLFB).
Toutes les auto-déclarations manquantes ont été considérées comme non négatives.
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Hebdomadaire des semaines 5 à 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de soif d'opioïdes avant les injections de la semaine 5 à la semaine 24 analysée par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Semaines 5-24
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L'échelle de soif d'opioïdes était une échelle de 100 mm avec 0 = « pas de soif » à l'extrémité gauche et 100 = « soif la plus forte de tous les temps » à l'extrémité droite de l'échelle. Les participants ont marqué où le long de l'échelle reflétait leur envie d'opioïdes. La plage complète du changement par rapport à l'échelle de référence était donc de 100 (pas de besoin au départ, besoin le plus fort pendant l'étude) à -100 (envie la plus forte au départ, pas de besoin pendant l'étude). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. L'EVA sur le besoin impérieux d'opioïdes était complétée chaque semaine ; des mesures ont été prises avant le dosage aux semaines 5, 9, 13, 17 et 21. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de soif. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs et la valeur de base comme covariable. Le centre a été inclus dans le modèle en tant qu'effet aléatoire. |
Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Semaines 5-24
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Participants qui terminent la visite de la semaine 24 (« finissants »)
Délai: Semaine 24
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Un finissant a été défini comme un participant qui a terminé l'évaluation du dépistage des drogues dans l'urine (UDS) ou de la chronologie de suivi (TLFB) lors de la visite de la semaine 24.
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Semaine 24
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Participants qui sont abstinents à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Participants avec à la fois un échantillon d'urine négatif et une auto-déclaration négative pour usage illicite d'opioïdes à la semaine 24.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) avant les injections de la semaine 5 à la semaine 24 analysée par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Le CGI-I a été utilisé pour évaluer l'évolution de l'état clinique depuis le début du traitement sur une échelle ordinale allant de 1 (très nettement amélioré ; presque tout meilleur ; bon niveau de fonctionnement ; symptômes minimes ; représente un changement très substantiel) à 7 (bien pire ; exacerbation sévère des symptômes et perte de fonctionnement). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. Les mesures prises pendant la période de traitement ont été prises à la fin de chaque traitement de 28 jours et avant l'administration du traitement suivant. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de l'impression clinique globale. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs et la valeur de base comme covariable. Le centre a été inclus dans le modèle en tant qu'effet aléatoire. |
Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) avant les injections de la semaine 5 à la semaine 24 analysée par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Le CGI-S était une évaluation réalisée par le clinicien pour évaluer la sévérité des symptômes sur une échelle ordinale allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les sujets les plus gravement malades ; la pathologie interfère considérablement dans de nombreuses fonctions vitales) . La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. Les mesures prises pendant la période de traitement ont été prises à la fin de chaque traitement de 28 jours et avant l'administration du traitement suivant. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs et la valeur de base comme covariable. Le centre a été inclus dans le modèle en tant qu'effet aléatoire. |
Ligne de base : Jour 1 (avant le dosage), Jours 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) jusqu'à la semaine 24 analysée par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Jours 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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COWS est un instrument en 11 points utilisé pour évaluer les signes et les symptômes du sevrage des opioïdes (Wesson et al., 1999). Le score est la somme des réponses pour une plage totale de 0 à 48. Le COWS est couramment utilisé par les cliniciens traitant des patients avec de la buprénorphine pour surveiller la gravité du sevrage. Les scores COWS inférieurs à 5 ne sont pas considérés comme indicatifs de retrait. Les scores de 5 à 12 sont considérés comme un sevrage léger ; de 13 à 24 sevrage modéré ; 25 à 36 sevrage modérément sévère et 37 à 48 sevrage sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. Le COWS était complété chaque semaine; des mesures ont été prises avant le dosage aux semaines 5, 9, 13, 17 et 21. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs et la valeur de base comme covariable. |
Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Jours 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Changement de la ligne de base dans l'échelle subjective de retrait des opiacés (SOWS) jusqu'à la semaine 24 analysée par un modèle mixte pour des mesures répétées
Délai: Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Jours 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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L'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS) contient 16 symptômes dont l'intensité est évaluée par le participant sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour une échelle complète de 0 (aucun symptôme de sevrage) à 64 (symptômes de sevrage extrêmes). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une diminution des symptômes de sevrage. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant l'injection sous-cutanée le jour 1. Le SOWS a été rempli chaque semaine ; des mesures ont été prises avant le dosage aux semaines 5, 9, 13, 17 et 21. Le changement par rapport à la ligne de base a été analysé à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec des termes pour le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme facteurs et la valeur de base comme covariable. |
Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Valeur initiale : Jour 1 (avant l'administration), Jours 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Nombre total de semaines d'abstinence évaluées à partir d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes combinés à des auto-déclarations négatives pour l'usage illicite d'opioïdes recueillies de la semaine 5 à la semaine 24
Délai: Semaines 5 à 24
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Le nombre total de semaines d'abstinence a été évalué à partir d'échantillons d'urine négatifs pour les opioïdes combinés à des auto-déclarations négatives pour l'utilisation illicite d'opioïdes recueillies de la semaine 5 à la semaine 24.
Tous les rapports manquants pour les opioïdes ont été considérés comme non négatifs.
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Semaines 5 à 24
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Participants avec des événements indésirables pendant la période de traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Événement indésirable apparu en cours de traitement (TEAE) = tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave après la distribution du médicament à l'étude et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une limitation marquée de l'activité.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour prévenir un des résultats énumérés dans cette définition.
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Du jour 1 à la semaine 24
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Pire douleur au site d'injection des injections 1 à 6, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le participant
Délai: Jours 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Douleur au site d'injection telle que mesurée par l'EVA déclarée par le participant échelle de 0 à 100). Les participants ont marqué où le long de l'échelle reflétait leur douleur d'injection localisée. Les scores EVA de douleur au site d'injection ont été obtenus (après la fin de l'injection) en 1 minute et à 5, 10, 15, 30, 60 et 120 minutes (+- 5 minutes). Le moment de l'EVA de la douleur au site d'injection doit avoir été mesuré à partir de la fin de l'injection. Les données représentent la pire douleur enregistrée pour chaque participant au cours des 6 injections et de tous les enregistrements VAS. La valeur moyenne est présentée. |
Jours 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Suicidalité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) de la semaine 2 à 24
Délai: Hebdomadaire - Semaine 2 à Semaine 24
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Le C-SSRS pose des questions aux participants à l'étude pour savoir s'ils ont eu des idées suicidaires et/ou un comportement suicidaire depuis la dernière visite en utilisant la version électronique de l'échelle.
Le C-SSRS était complété chaque semaine; des mesures ont été prises avant le dosage aux semaines 5, 9, 13, 17 et 21.
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Hebdomadaire - Semaine 2 à Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-US-13-0001
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