Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участники, обращающиеся за лечением, с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, оценивающие переносимость депо-инъекций бупренорфина

16 февраля 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных подкожных инъекций депо-бупренорфина (RBP-6000 [100 мг и 300 мг]) в течение 24 недель у ищущих лечение субъектов с Расстройство, связанное с употреблением опиоидов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с участием мужчин и женщин, которые обращаются за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения до 2-недельного периода скрининга субъекты вступили в открытую вводную фазу индукции с сублингвальной пленкой SUBOXONE (бупренорфин / налоксон) в течение 3 дней, за которой последовал открытый запуск сублингвальной пленки SUBOXONE от 4 до 11 дней. - в период корректировки дозы для достижения дозировок бупренорфина в диапазоне от 8 до 24 мг в соответствии с информацией о сублингвальном фильме SUBOXONE.

Это 24-недельное исследование без проживания, участники которого рандомизированы после выполнения критериев рандомизации. В день 1 и день 29 (± 2 дня) участники получат подкожные инъекции 300 мг RBP-6000 или плацебо. После этого участники получат 4 инъекции (один раз каждые 28 дней ± 2 дня) доз 300 мг или 100 мг RBP-6000 или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

665

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Care Practice
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Southern California Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 38805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  • Согласно анамнезу, соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение 3 месяцев непосредственно перед подписанием формы информированного согласия.
  • Ищет медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • По мнению исследователя или ответственного врача, является подходящим кандидатом на медикаментозное лечение частичными агонистами опиоидов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз, отличный от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, требующего хронического лечения опиоидами
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5, в отношении любых веществ, кроме опиоидов, кокаина, каннабиса, табака или алкоголя.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) при скрининге на кокаин или каннабис И соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением кокаина или каннабиса, соответственно
  • Соответствует критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Получал медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов (например, метадон, бупренорфин) в течение 90 дней до предоставления письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РБП-6000 300мг/100мг

В течение вводного периода участники знакомятся с сублингвальной пленкой SUBOXONE (SL), за которой следует 4-11-дневный период открытой вводной корректировки дозы сублингвальной пленки SUBOXONE для достижения дозировок бупренорфина в диапазоне от 8 до 24 мг в соответствии с к информации о назначении сублингвального фильма SUBOXONE. Затем участники рандомизируются. В соответствии с Поправкой 2 к протоколу (21 августа 2015 г.) использование СУБОКСОНА снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.

Участникам этой группы лечения делают инъекции RBP-6000 по 300 мг в дни 1 и 29. Инъекции 3-6 разделены 28 днями (день 57-день 141) и содержат 100 мг RBP-6000.

Кроме того, участники получали индивидуальные консультации по наркотикам (IDC) не реже одного раза в неделю.
Лекарство: СУБОКСОН
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии. Участники принимают сублингвальную пленку в течение 3 дней в соответствии с инструкцией по применению сублингвальной пленки; затем они завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в диапазоне доз от 8 мг до 24 мг сублингвальной пленки до рандомизации. После рандомизации прием SUBOXONE снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • Подъязычный фильм
Лекарство: РБП-6000
Шесть инъекций вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника в дозе 300 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • Бупренорфин
Экспериментальный: РБП-6000 300мг/300мг

В течение вводного периода участники знакомятся с сублингвальной пленкой SUBOXONE (SL), за которой следует 4-11-дневный период открытой вводной корректировки дозы сублингвальной пленки SUBOXONE для достижения дозировок бупренорфина в диапазоне от 8 до 24 мг в соответствии с к информации о назначении сублингвального фильма SUBOXONE. Затем участники рандомизируются. В соответствии с Поправкой 2 к протоколу (21 августа 2015 г.) использование СУБОКСОНА снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.

Участникам этой лечебной группы вводят шесть инъекций RBP-6000 по 300 мг в дни с 1 по 141 с интервалом между инъекциями 28 дней.

Кроме того, участники получали индивидуальные консультации по наркотикам (IDC) не реже одного раза в неделю.
Лекарство: СУБОКСОН
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии. Участники принимают сублингвальную пленку в течение 3 дней в соответствии с инструкцией по применению сублингвальной пленки; затем они завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в диапазоне доз от 8 мг до 24 мг сублингвальной пленки до рандомизации. После рандомизации прием SUBOXONE снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • Подъязычный фильм
Лекарство: РБП-6000
Шесть инъекций вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника в дозе 300 мг или 100 мг.
Другие имена:
  • Бупренорфин
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее 300 мг/100 мг RBP-6000

В течение вводного периода участники знакомятся с сублингвальной пленкой SUBOXONE (SL), за которой следует 4-11-дневный период открытой вводной корректировки дозы сублингвальной пленки SUBOXONE для достижения дозировок бупренорфина в диапазоне от 8 до 24 мг в соответствии с к информации о назначении сублингвального фильма SUBOXONE. Затем участники рандомизируются. В соответствии с Поправкой 2 к протоколу (21 августа 2015 г.) использование СУБОКСОНА снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.

Участники этой лечебной группы получают инъекции плацебо в дни 1 и 29 (соответствует объему дозы RBP-6000 300 мг). Инъекции 3-6 разделены 28 днями (день 57-день 141) и также содержат плацебо (соответствует объему 100 мг RBP-6000).

Кроме того, участники получали индивидуальные консультации по наркотикам (IDC) не реже одного раза в неделю.
Лекарство: СУБОКСОН
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии. Участники принимают сублингвальную пленку в течение 3 дней в соответствии с инструкцией по применению сублингвальной пленки; затем они завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в диапазоне доз от 8 мг до 24 мг сублингвальной пленки до рандомизации. После рандомизации прием SUBOXONE снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • Подъязычный фильм
Лекарство: Плацебо
Шесть инъекций плацебо вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника в объемах, соответствующих экспериментальному препарату.
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее объему
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее 300 мг RBP-6000

В течение вводного периода участники знакомятся с сублингвальной пленкой SUBOXONE (SL), за которой следует 4-11-дневный период открытой вводной корректировки дозы сублингвальной пленки SUBOXONE для достижения дозировок бупренорфина в диапазоне от 8 до 24 мг в соответствии с к информации о назначении сублингвального фильма SUBOXONE. Затем участники рандомизируются. В соответствии с Поправкой 2 к протоколу (21 августа 2015 г.) использование СУБОКСОНА снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.

Участникам этой группы лечения делают шесть инъекций плацебо (объем соответствует дозе RBP-6000 300 мг) в дни с 1 по 141 с интервалом между инъекциями 28 дней.

Кроме того, участники получали индивидуальные консультации по наркотикам (IDC) не реже одного раза в неделю.
Лекарство: СУБОКСОН
СУБОКСОН (сублингвальная пленка с бупренорфином) используется для индукционной терапии. Участники принимают сублингвальную пленку в течение 3 дней в соответствии с инструкцией по применению сублингвальной пленки; затем они завершают коррекцию дозы сублингвальной пленки от 4 до 11 дней в диапазоне доз от 8 мг до 24 мг сублингвальной пленки до рандомизации. После рандомизации прием SUBOXONE снижается с 6 мг до 2 мг с 1-го по 5-й дни, а затем прекращается.
Другие имена:
  • бупренорфин
  • Подъязычный фильм
Лекарство: Плацебо
Шесть инъекций плацебо вводили подкожно каждые 28 дней на разных сторонах живота участника в объемах, соответствующих экспериментальному препарату.
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее объему

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи с отрицательным результатом на опиоиды в сочетании с отрицательными самостоятельными отчетами о незаконном употреблении опиоидов, собранными с 5-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Еженедельно с 5-й по 24-ю недели
Данные представляют собой количество участников с различными процентными уровнями воздержания. Воздержание определялось как отрицательные образцы мочи на опиоиды И отрицательные самоотчеты (полученные из интервью Timeline Followback (TLFB)) о незаконном употреблении опиоидов. Первичная конечная точка была основана на посещениях, при которых ожидались парные образцы мочи и самоотчеты для каждого субъекта, как указано в графике событий. Отсутствующие образцы скрининга на наркотики в моче (UDS) и/или самоотчеты считались неотрицательными.
Еженедельно с 5-й по 24-ю недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, считающихся успешными в лечении
Временное ограничение: Недели 5-24
Успех лечения определяется как наличие у участника ≥80% отрицательных образцов мочи на опиоиды в сочетании с отрицательными самоотчетами о незаконном употреблении опиоидов между 5-й и 24-й неделями.
Недели 5-24
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи, отрицательных на опиоиды, с 5-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Еженедельно с 5-й по 24-ю недели
Данные представляют собой количество участников с различными процентными уровнями, у которых образцы мочи дали отрицательный результат на опиоиды. Все отсутствующие отчеты по образцам мочи считались неотрицательными.
Еженедельно с 5-й по 24-ю недели
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента самоотчетов с отрицательным результатом употребления запрещенных опиоидов с 5-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Еженедельно с 5-й по 24-ю недели
Данные представляют собой количество участников на различных процентных уровнях, в которых самоотчеты были отрицательными в отношении незаконного употребления опиоидов. Самоотчеты были получены из интервью Timeline Followback (TLFB). Все отсутствующие самоотчеты считались неотрицательными.
Еженедельно с 5-й по 24-ю недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы тяги к опиоидам (ВАШ) до инъекций с 5-й по 24-ю неделю, проанализированное с помощью смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень: день 1 (до введения дозы), недели 5–24.

Шкала тяги к опиоидам представляла собой шкалу 100 мм, где 0 = «нет тяги» на левом конце и 100 = «самая сильная тяга когда-либо» на правом конце шкалы. Участники отметили, где по шкале отражается их тяга к опиоидам. Таким образом, полный диапазон изменения по сравнению с базовой шкалой составлял от 100 (отсутствие тяги на исходном уровне, самая сильная тяга во время исследования) до -100 (самая сильная тяга на исходном уровне, отсутствие тяги во время исследования).

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в 1-й день. ВАШ тяги к опиоидам заполнялась каждую неделю; измерения проводились до введения дозы на 5, 9, 13, 17 и 21 неделе.

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов тяги.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации. Центр был включен в модель как случайный эффект.
Исходный уровень: день 1 (до введения дозы), недели 5–24.
Участники, завершившие визит на 24-й неделе («Завершившие»)
Временное ограничение: Неделя 24
Участник, завершивший исследование, определялся как участник, завершивший либо скрининг мочи на наркотики (UDS), либо оценку временной шкалы (TLFB) во время визита на 24-й неделе.
Неделя 24
Участники, воздерживающиеся от употребления алкоголя на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Участники с отрицательным образцом мочи и отрицательным самоотчетом о незаконном употреблении опиоидов на неделе 24.
Неделя 24
Изменение общего клинического впечатления — шкала улучшения (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем до инъекций с 5-й по 24-ю неделю, проанализированное с помощью смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1 (до введения дозы), дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.

Шкала CGI-I использовалась для оценки изменения клинического состояния с момента начала лечения по порядковой шкале от 1 (значительное улучшение; почти все лучше; хороший уровень функционирования; минимальные симптомы; очень существенное изменение) до 7 (намного хуже; резкое усиление симптомов и потеря функций). Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в 1-й день. Измерения, проведенные в течение периода лечения, проводили в конце каждого 28-дневного лечения и перед дозированием следующего лечения.

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение общего клинического впечатления.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации. Центр был включен в модель как случайный эффект.
Исходный уровень: День 1 (до введения дозы), дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - шкала тяжести (CGI-S) до инъекций с 5-й по 24-ю неделю, проанализированное с помощью смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1 (до введения дозы), дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.

CGI-S представлял собой оценку, проведенную клиницистом для оценки тяжести симптомов по порядковой шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных субъектов; патология резко мешает многим жизненным функциям). . Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в 1-й день. Измерения, проведенные в течение периода лечения, проводили в конце каждого 28-дневного лечения и перед дозированием следующего лечения.

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение тяжести симптомов.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации. Центр был включен в модель как случайный эффект.
Исходный уровень: День 1 (до введения дозы), дни 29, 57, 85, 113, 141, 169.
Изменение по шкале клинической отмены опиатов (COWS) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель, проанализированное с помощью смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Дни 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

COWS представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для оценки признаков и симптомов отмены опиоидов (Wesson et al., 1999). Оценка представляет собой сумму ответов в диапазоне от 0 до 48. COWS обычно используется клиницистами, лечащими пациентов бупренорфином, для контроля тяжести синдрома отмены. Баллы COWS ниже 5 считаются не показательными для абстиненции. Баллы от 5 до 12 считаются легкой абстиненцией; с 13 до 24 умеренная абстиненция; от 25 до 36 — умеренно тяжелая абстиненция и от 37 до 48 — тяжелая абстиненция. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены.

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в 1-й день. COWS заполнялся каждую неделю; измерения проводились до введения дозы на 5, 9, 13, 17 и 21 неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Дни 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале субъективной отмены опиатов (SOWS) в течение 24 недель, проанализированное с помощью смешанной модели для повторных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Дни 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

Шкала субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) содержит 16 симптомов, интенсивность которых участник оценивает по шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 4 (чрезвычайно) по полной шкале от 0 (отсутствие абстинентного синдрома) до 64 (крайне выраженный абстинентный синдром). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на уменьшение симптомов отмены.

Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед подкожной инъекцией в 1-й день. SOWS заполнялся каждую неделю; измерения проводились до введения дозы на 5, 9, 13, 17 и 21 неделе.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с терминами для лечения, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве факторов и исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Исходный уровень: День 1 (до дозирования), Дни 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Общее количество недель воздержания, согласно оценке образцов мочи, отрицательных на опиоиды, в сочетании с самоотчетами, отрицательными в отношении незаконного употребления опиоидов, собранных с 5-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: Недели с 5 по 24
Общее количество недель воздержания оценивали по образцам мочи, отрицательным на опиоиды, в сочетании с отрицательными самостоятельными отчетами о незаконном употреблении опиоидов, собранными с 5 по 24 неделю. Все отсутствующие отчеты об опиоидах считались неотрицательными.
Недели с 5 по 24
Участники с нежелательными явлениями в период лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 24
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) = любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести после выдачи исследуемого препарата и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале от легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = выраженное ограничение активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило под угрозу пациента и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения одного результатов, перечисленных в этом определении.
День 1 - неделя 24
Сильнейшая боль в месте инъекции после инъекций 1–6, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой участниками.
Временное ограничение: Дни 1, 29, 57, 85, 113, 141

Боль в месте инъекции, измеренная с помощью ВАШ, о которой сообщают участники. Сообщаемые участниками ВАШ боли в месте инъекции измерялись по шкале 100 мм, где «отсутствие боли» на левом конце и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (общая шкала от 0 до 100). Участники отмечали, где по шкале отражалась их локализованная боль от инъекций.

Оценки боли по ВАШ в месте инъекции получали (после завершения инъекции) через 1 минуту и ​​через 5, 10, 15, 30, 60 и 120 минут (+- 5 минут). Время появления боли в месте инъекции по ВАШ следует измерять с момента окончания инъекции.

Данные представляют собой самую сильную боль, зарегистрированную для каждого участника по всем 6 инъекциям и всем записям ВАШ. Представлено среднее значение.
Дни 1, 29, 57, 85, 113, 141
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) со 2 по 24 неделю
Временное ограничение: Еженедельно - со 2-й по 24-ю неделю
C-SSRS задает участникам исследования вопросы о том, были ли у них суицидальные мысли и/или суицидальное поведение с момента последнего визита с использованием электронной версии шкалы. C-SSRS заполнялся каждую неделю; измерения проводились до введения дозы на 5, 9, 13, 17 и 21 неделе.
Еженедельно - со 2-й по 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB-US-13-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться