Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingssökande deltagare med störningar av opioidanvändning Bedömer tolerabiliteten för depåinjektioner av buprenorfin

16 februari 2018 uppdaterad av: Indivior Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera subkutana injektioner av depåbuprenorfin (RBP-6000 [100 mg och 300 mg]) under 24 veckor i behandlingssökande patienter med Opioidanvändningsstörning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie på manliga och kvinnliga deltagare som söker behandling för störning av opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha avslutat en screeningperiod på upp till 2 veckor gick försökspersonerna in i en öppen inkörningsfas med SUBOXONE (buprenorfin/naloxon) sublingual film under 3 dagar följt av en 4- till 11-dagars SUBOXONE sublingual film med öppen etikett -i dosjusteringsperioden för att uppnå buprenorfindoser som sträcker sig från 8 till 24 mg enligt SUBOXONEs förskrivningsinformation för sublingual film.

Detta är en 24-veckors studie utanför bostäder där deltagare randomiseras efter att ha uppfyllt randomiseringskriterierna. På dag 1 och dag 29 (± 2 dagar) kommer deltagarna att få subkutana injektioner av 300 mg RBP-6000 eller placebo. Därefter kommer deltagarna att få 4 injektioner (en gång var 28:e dag ± 2 dagar) av antingen 300 mg eller 100 mg RBP-6000 doser eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

665

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Haleyville Clinical Research
      • Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
        • Boyett Health Services
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Care Practice
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Southern California Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 38805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Try Research
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Behavioral Health Care Associates
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Phoenix Medical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UPenn Treatment Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning
  • Har genom medicinsk historia uppfyllt DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning under de tre månaderna omedelbart före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Söker läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning
  • Är en lämplig kandidat för opioidpartiell agonistläkemedelsassisterad behandling enligt utredarens eller medicinskt ansvarig läkares åsikt
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 till ≤ 35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos annan än opioidanvändningsstörning som kräver kronisk opioidbehandling
  • Nuvarande missbruksstörning som definieras av DSM-5-kriterierna med avseende på andra ämnen än opioider, kokain, cannabis, tobak eller alkohol.
  • Positiv urindrogscreening (UDS) resultat vid screening för kokain eller cannabis OCH uppfyller DSM-5-kriterierna för antingen måttlig eller svår kokain- respektive cannabismissbruksstörning.
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår alkoholmissbruk
  • Fick läkemedelsassisterad behandling för störning av opioidanvändning (t.ex. metadon, buprenorfin) under de 90 dagarna innan skriftligt informerat samtycke lämnades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBP-6000 300mg/100mg

Under inkörningsperioden introduceras deltagarna på SUBOXONE sublingual film (SL) följt av en 4- till 11-dagars SUBOXONE sublingual film öppen dosjusteringsperiod för att uppnå buprenorfindoser från 8 till 24 mg enligt till SUBOXONE sublingual film förskrivningsinformation. Deltagarna randomiseras sedan. Enligt protokollets tillägg 2 (21 augusti 2015) minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.

Deltagarna i denna behandlingsarm får RBP-6000 300 mg-injektioner dag 1 och 29. Injektioner 3-6 separeras med 28 dagar (dag 57-dag 141) och innehåller RBP-6000 100 mg.

Dessutom fick deltagarna individuell drogrådgivning (IDC) minst en gång i veckan.
Läkemedel: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi. Deltagarna tar sublingual film i 3 dagar enligt den sublinguala filmens förskrivningsinformation; de genomför sedan en 4-till-11 dagars sublingual filmdosjustering vid doser som sträcker sig från 8 mg till 24 mg sublingual film före randomisering. Efter randomisering minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • Sublingual film
Läkemedel: RBP-6000
Sex injektioner administrerade subkutant var 28:e dag på varannan sida av deltagarens buk med antingen 300 mg eller 100 mg dos.
Andra namn:
  • Buprenorfin
Experimentell: RBP-6000 300mg/300mg

Under inkörningsperioden introduceras deltagarna på SUBOXONE sublingual film (SL) följt av en 4- till 11-dagars SUBOXONE sublingual film öppen dosjusteringsperiod för att uppnå buprenorfindoser från 8 till 24 mg enligt till SUBOXONE sublingual film förskrivningsinformation. Deltagarna randomiseras sedan. Enligt protokollets tillägg 2 (21 augusti 2015) minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.

Deltagarna i denna behandlingsarm ges sex RBP-6000 300 mg-injektioner dag 1 till 141 med injektioner åtskilda av 28 dagar.

Dessutom fick deltagarna individuell drogrådgivning (IDC) minst en gång i veckan.
Läkemedel: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi. Deltagarna tar sublingual film i 3 dagar enligt den sublinguala filmens förskrivningsinformation; de genomför sedan en 4-till-11 dagars sublingual filmdosjustering vid doser som sträcker sig från 8 mg till 24 mg sublingual film före randomisering. Efter randomisering minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • Sublingual film
Läkemedel: RBP-6000
Sex injektioner administrerade subkutant var 28:e dag på varannan sida av deltagarens buk med antingen 300 mg eller 100 mg dos.
Andra namn:
  • Buprenorfin
Placebo-jämförare: Placebo Matchande 300 mg/100 mg RBP-6000

Under inkörningsperioden introduceras deltagarna på SUBOXONE sublingual film (SL) följt av en 4- till 11-dagars SUBOXONE sublingual film öppen dosjusteringsperiod för att uppnå buprenorfindoser från 8 till 24 mg enligt till SUBOXONE sublingual film förskrivningsinformation. Deltagarna randomiseras sedan. Enligt protokollets tillägg 2 (21 augusti 2015) minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.

Deltagarna i denna behandlingsarm ges placebo-injektioner dag 1 och 29 (matchar dosvolymen RBP-6000 300 mg). Injektioner 3-6 separeras med 28 dagar (dag 57-dag 141) och innehåller även placebo (matchar volymen RBP-6000 100 mg).

Dessutom fick deltagarna individuell drogrådgivning (IDC) minst en gång i veckan.
Läkemedel: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi. Deltagarna tar sublingual film i 3 dagar enligt den sublinguala filmens förskrivningsinformation; de genomför sedan en 4-till-11 dagars sublingual filmdosjustering vid doser som sträcker sig från 8 mg till 24 mg sublingual film före randomisering. Efter randomisering minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • Sublingual film
Läkemedel: Placebo
Sex injektioner av placebo administrerade subkutant var 28:e dag på alternerande sidor av deltagarens buk i volymer som matchar det experimentella läkemedlet.
Andra namn:
  • Volymmatchad placebo
Placebo-jämförare: Placebo Matchande 300 mg RBP-6000

Under inkörningsperioden introduceras deltagarna på SUBOXONE sublingual film (SL) följt av en 4- till 11-dagars SUBOXONE sublingual film öppen dosjusteringsperiod för att uppnå buprenorfindoser från 8 till 24 mg enligt till SUBOXONE sublingual film förskrivningsinformation. Deltagarna randomiseras sedan. Enligt protokollets tillägg 2 (21 augusti 2015) minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.

Deltagarna i denna behandlingsarm ges sex placebo-injektioner (volymmatchad till RBP-6000 300 mg dos) på dagarna 1 till 141 med injektioner åtskilda med 28 dagar.

Dessutom fick deltagarna individuell drogrådgivning (IDC) minst en gång i veckan.
Läkemedel: SUBOXONE
SUBOXONE (buprenorfin sublingual film) används för induktionsterapi. Deltagarna tar sublingual film i 3 dagar enligt den sublinguala filmens förskrivningsinformation; de genomför sedan en 4-till-11 dagars sublingual filmdosjustering vid doser som sträcker sig från 8 mg till 24 mg sublingual film före randomisering. Efter randomisering minskas användningen av SUBOXONE från 6 mg till 2 mg från dag 1-5 och avbryts sedan.
Andra namn:
  • buprenorfin
  • Sublingual film
Läkemedel: Placebo
Sex injektioner av placebo administrerade subkutant var 28:e dag på alternerande sidor av deltagarens buk i volymer som matchar det experimentella läkemedlet.
Andra namn:
  • Volymmatchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) av procentandelen urinprov negativa för opioider i kombination med självrapporter negativa för illegal opioidanvändning insamlade från vecka 5 till vecka 24
Tidsram: Varje vecka från vecka 5-24
Data representerar antalet deltagare vid olika procentuella abstinensnivåer. Avhållsamhet definierades som att urinprover var negativa för opioider OCH negativa självrapporter (erhållna från intervjuer med Timeline Followback (TLFB)) för olaglig opioidanvändning. Det primära effektmåttet baserades på besök där parade urinprover och självrapporter förväntades för varje individ enligt beskrivningen i händelseschemat. Saknade urinläkemedelsscreen(s) (UDS) prover och/eller självrapporter ansågs vara icke-negativa.
Varje vecka från vecka 5-24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som anses vara framgångsrika i behandlingen
Tidsram: Vecka 5-24
Behandlingsframgång definieras som att en deltagare har ≥80 % av urinproverna negativa för opioider kombinerat med självrapporter negativa för olaglig opioidanvändning mellan veckorna 5-24.
Vecka 5-24
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) av procentandelen urinprover negativa för opioider från vecka 5 till vecka 24
Tidsram: Varje vecka från vecka 5-24
Data representerar antalet deltagare vid olika procentuella nivåer där urinprover testade negativa för opioider. Alla saknade rapporter för urinprover ansågs vara icke-negativa.
Varje vecka från vecka 5-24
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) av procentandelen negativa självrapporter för illegal opioidanvändning från vecka 5 till vecka 24
Tidsram: Varje vecka från vecka 5-24
Data representerar antalet deltagare på olika procentuella nivåer där självrapporter var negativa för olaglig användning av opioider. Självrapporter erhölls från intervjuer med Timeline Followback (TLFB). Alla saknade självrapporter ansågs vara icke-negativa.
Varje vecka från vecka 5-24
Förändring från baslinjen i Opioid Craving Visual Analog Scale (VAS) före injektioner från vecka 5 till vecka 24 Analyserad med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje: Dag 1 (före dosering), vecka 5-24

Opioidbegärsskalan var en 100 mm skala med 0= 'ingen craving' på den vänstra änden och 100 = 'starkaste craving ever' på den högra änden av skalan. Deltagarna markerade var längs skalan reflekterade deras sug efter opioider. Hela intervallet för förändringen från baslinjeskalan var därför 100 (inget sug vid baslinjen, starkast sug under studien) till -100 (starkast sug vid baslinjen, inget sug under studien).

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Opioidbegäret VAS avslutades varje vecka; mätningar gjordes före dosering veckorna 5, 9, 13, 17 och 21.

Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av sugsymtom.

Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med termer för behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som faktorer och baslinjevärde som en kovariat. Center ingick i modellen som en slumpmässig effekt.
Baslinje: Dag 1 (före dosering), vecka 5-24
Deltagare som slutför besöket vecka 24 ("kompletterare")
Tidsram: Vecka 24
En fullföljare definierades som en deltagare som genomförde antingen urinläkemedelsscreeningen (UDS) eller tidslinjeuppföljning (TLFB) vid besöket vecka 24.
Vecka 24
Deltagare som är abstinenta vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Deltagare med både negativt urinprov och negativ självrapportering för olaglig opioidanvändning vecka 24.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i den kliniska globala intrycket - förbättringsskalan (CGI-I) före injektioner från vecka 5 till vecka 24 Analyserad med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje: dag 1 (före dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

CGI-I användes för att bedöma förändringen i klinisk status sedan behandlingens början på en ordinalskala som sträckte sig från 1 (mycket mycket förbättrad; nästan allt bättre; bra funktionsnivå; minimala symtom; representerar en mycket betydande förändring) till 7 (mycket mycket värre; allvarlig förvärring av symtom och förlust av funktion). Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Mätningar som togs under behandlingsperioden gjordes i slutet av varje 28 dagars behandling och före dosering av nästa behandling.

Negativ förändring från baslinjevärden indikerar ett förbättrat kliniskt globalt intryck.

Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med termer för behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som faktorer och baslinjevärde som en kovariat. Center ingick i modellen som en slumpmässig effekt.
Baslinje: dag 1 (före dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Förändring från baslinjen i den kliniska globala intrycket - allvarlighetsskalan (CGI-S) före injektioner från vecka 5 till vecka 24 Analyserad med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje: dag 1 (före dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169

CGI-S var en bedömning som slutförts av läkaren för att bedöma symtomens svårighetsgrad på en ordinalskala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka försökspersonerna; patologi påverkar drastiskt många livsfunktioner) . Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. Mätningar som togs under behandlingsperioden gjordes i slutet av varje 28 dagars behandling och före dosering av nästa behandling.

Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en förbättring av symtomens svårighetsgrad.

Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med termer för behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som faktorer och baslinjevärde som en kovariat. Center ingick i modellen som en slumpmässig effekt.
Baslinje: dag 1 (före dosering), dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
Förändring från baslinjen i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) till och med vecka 24 analyserad med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje: Dag 1 (före dosering), Baslinje: Dag 1 (före dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

COWS är ett instrument med elva delar som används för att bedöma tecken och symtom på abstinens av opioid (Wesson et al., 1999). Poängen är summan av svaren för ett totalt intervall på 0-48. COWS används ofta av läkare som behandlar patienter med buprenorfin för att övervaka hur allvarliga abstinensen är. COWS poäng under 5 anses inte vara indikativa för uttag. Poäng från 5 till 12 anses vara mild abstinens; från 13 till 24 måttlig tillbakadragande; 25 till 36 måttligt svår abstinens och 37-48 svår abstinens. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom.

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. COWS avslutades varje vecka; mätningar gjordes före dosering veckorna 5, 9, 13, 17 och 21.

Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med termer för behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
Baslinje: Dag 1 (före dosering), Baslinje: Dag 1 (före dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Förändring från baslinjen i den subjektiva opiatavfallsskalan (SOWS) till och med vecka 24 analyserad med blandad modell för upprepade åtgärder
Tidsram: Baslinje: Dag 1 (före dosering), Baslinje: Dag 1 (före dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169

Den subjektiva opiatabstinensskalan (SOWS) innehåller 16 symtom vars intensitet deltagaren bedömer på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för en full skala från 0 (inga abstinenssymtom) till 64 (extrema abstinenssymtom). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar en minskning av abstinenssymtom.

Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före subkutan injektion på dag 1. SUGGARNA genomfördes varje vecka; mätningar gjordes före dosering veckorna 5, 9, 13, 17 och 21.

Förändring från baslinjen analyserades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med termer för behandling, besök och interaktion mellan behandling och besök som faktorer och baslinjevärde som en kovariat.
Baslinje: Dag 1 (före dosering), Baslinje: Dag 1 (före dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
Totalt antal veckors avhållsamhet bedömt från urinprov negativa för opioider i kombination med negativa självrapporter för illegal opioidanvändning insamlade från vecka 5 till vecka 24
Tidsram: Vecka 5 till 24
Det totala antalet veckors abstinens bedömdes från urinprover som var negativa för opioider i kombination med negativa självrapporter för olaglig opioidanvändning från vecka 5 till vecka 24. Alla saknade rapporter för opioider ansågs vara icke-negativa.
Vecka 5 till 24
Deltagare med biverkningar under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
Treatment-emergent adverse event (TEAE) = alla ogynnsamma medicinska händelser som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad efter dispensering av studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en markant begränsning i aktivitet. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk intervention för att förhindra en av de resultat som anges i denna definition.
Dag 1 till och med vecka 24
Värsta smärta på injektionsstället från injektioner 1-6 mätt med deltagarrapporterad visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141

Smärta på injektionsstället mätt med deltagarrapporterad VAS Den deltagarrapporterade VAS för smärta på injektionsstället mättes på en 100 mm skala med "ingen smärta" i den vänstra änden och "starkaste smärtan någonsin" på den högra änden av skalan (totalt skala 0-100). Deltagarna markerade var längs skalan som återspeglade deras lokaliserade injektionssmärta.

VAS-värdena för smärta på injektionsstället erhölls (efter avslutad injektion) inom 1 minut och efter 5, 10, 15, 30, 60 och 120 minuter (+- 5 minuter). Tidpunkten för smärtan på injektionsstället VAS borde ha mätts från slutet av injektionen.

Data representerar den värsta smärtan som registrerats för varje deltagare över alla 6 injektioner och alla VAS-poster. Medelvärdet presenteras.
Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141
Suicidalitet med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från vecka 2 - 24
Tidsram: Varje vecka – vecka 2 till och med vecka 24
C-SSRS ställer frågor till studiedeltagare om huruvida de haft självmordstankar och/eller självmordsbeteende sedan det senaste besöket med hjälp av den elektroniska versionen av skalan. C-SSRS slutfördes varje vecka; mätningar gjordes före dosering veckorna 5, 9, 13, 17 och 21.
Varje vecka – vecka 2 till och med vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indivior Inc.

Utredare

  • Studierektor: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB-US-13-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidberoende

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera