Participantes que buscan tratamiento con trastornos por consumo de opiáceos Evaluación de la tolerabilidad de las inyecciones de depósito de buprenorfina
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de buprenorfina de depósito (RBP-6000 [100 mg y 300 mg]) durante 24 semanas en sujetos que buscan tratamiento con Trastorno por uso de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar un período de selección de hasta 2 semanas, los sujetos entraron en una fase de inducción de prueba abierta con película sublingual SUBOXONE (buprenorfina/naloxona) durante 3 días, seguida de una prueba abierta de película sublingual SUBOXONE de 4 a 11 días. -en el período de ajuste de dosis para lograr dosis de buprenorfina que oscilan entre 8 y 24 mg de acuerdo con la información de prescripción de la película sublingual de SUBOXONE.
Este es un estudio no residencial de 24 semanas en el que los participantes se aleatorizan después de cumplir con los criterios de aleatorización. El día 1 y el día 29 (± 2 días), los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de 300 mg de RBP-6000 o placebo. A partir de entonces, los participantes recibirán 4 inyecciones (una vez cada 28 días ± 2 días) de dosis de 300 mg o 100 mg de RBP-6000 o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Care Practice
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Southern California Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 38805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America
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Illinois
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn Treatment Research Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno moderado o grave por consumo de opioides
- Por historial médico ha cumplido con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides moderado o grave durante los 3 meses inmediatamente anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
- Está buscando tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides
- Es un candidato apropiado para el tratamiento asistido por medicamentos con agonistas parciales opioides según la opinión del investigador o del médico responsable.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual que no sea un trastorno por consumo de opioides que requiera tratamiento crónico con opioides
- Trastorno actual por consumo de sustancias según lo definido por los criterios del DSM-5 con respecto a cualquier sustancia distinta de los opiáceos, la cocaína, el cannabis, el tabaco o el alcohol.
- Resultado positivo en la detección de drogas en orina (UDS) en la detección de cocaína o cannabis Y cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de cocaína o cannabis, respectivamente
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave
- Recibió tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides (p. ej., metadona, buprenorfina) en los 90 días anteriores a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RBP-6000 300 mg/100 mg
Durante el Período de Preinclusión, los participantes son iniciados en la película sublingual (SL) de SUBOXONE seguida de un período de ajuste de la dosis de prueba abierta de la película sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 días para lograr dosis de buprenorfina que van de 8 a 24 mg según a la información de prescripción de la película sublingual SUBOXONE. Luego, los participantes se asignan al azar. A partir de la enmienda 2 del protocolo (21 de agosto de 2015), el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende. Los participantes en este brazo de tratamiento reciben inyecciones de 300 mg de RBP-6000 los días 1 y 29. Las inyecciones 3-6 están separadas por 28 días (Día 57-Día 141) y contienen RBP-6000 100 mg. Además, los participantes recibieron asesoramiento individual sobre drogas (IDC) al menos una vez por semana. |
SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se utiliza para la terapia de inducción.
Los participantes toman la película sublingual durante 3 días de acuerdo con la información de prescripción de la película sublingual; luego completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende.
Otros nombres:
Seis inyecciones administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante en dosis de 300 mg o 100 mg.
Otros nombres:
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Experimental: RBP-6000 300 mg/300 mg
Durante el Período de Preinclusión, los participantes son iniciados en la película sublingual (SL) de SUBOXONE seguida de un período de ajuste de la dosis de prueba abierta de la película sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 días para lograr dosis de buprenorfina que van de 8 a 24 mg según a la información de prescripción de la película sublingual SUBOXONE. Luego, los participantes se asignan al azar. A partir de la enmienda 2 del protocolo (21 de agosto de 2015), el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende. Los participantes en este brazo de tratamiento reciben seis inyecciones de 300 mg de RBP-6000 en los días 1 a 141 con inyecciones separadas por 28 días. Además, los participantes recibieron asesoramiento individual sobre drogas (IDC) al menos una vez por semana. |
SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se utiliza para la terapia de inducción.
Los participantes toman la película sublingual durante 3 días de acuerdo con la información de prescripción de la película sublingual; luego completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende.
Otros nombres:
Seis inyecciones administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante en dosis de 300 mg o 100 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Coincidencia de placebo 300 mg/100 mg RBP-6000
Durante el Período de Preinclusión, los participantes son iniciados en la película sublingual (SL) de SUBOXONE seguida de un período de ajuste de la dosis de prueba abierta de la película sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 días para lograr dosis de buprenorfina que van de 8 a 24 mg según a la información de prescripción de la película sublingual SUBOXONE. Luego, los participantes se asignan al azar. A partir de la enmienda 2 del protocolo (21 de agosto de 2015), el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende. Los participantes en este brazo de tratamiento reciben inyecciones de placebo en los días 1 y 29 (que coinciden con el volumen de dosis de 300 mg de RBP-6000). Las inyecciones 3-6 están separadas por 28 días (Día 57-Día 141) y también contienen placebo (que coincide con el volumen de 100 mg de RBP-6000). Además, los participantes recibieron asesoramiento individual sobre drogas (IDC) al menos una vez por semana. |
SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se utiliza para la terapia de inducción.
Los participantes toman la película sublingual durante 3 días de acuerdo con la información de prescripción de la película sublingual; luego completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende.
Otros nombres:
Seis inyecciones de placebo administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante en volúmenes equivalentes al fármaco experimental.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Coincidencia de placebo 300 mg RBP-6000
Durante el Período de Preinclusión, los participantes son iniciados en la película sublingual (SL) de SUBOXONE seguida de un período de ajuste de la dosis de prueba abierta de la película sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 días para lograr dosis de buprenorfina que van de 8 a 24 mg según a la información de prescripción de la película sublingual SUBOXONE. Luego, los participantes se asignan al azar. A partir de la enmienda 2 del protocolo (21 de agosto de 2015), el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende. Los participantes en este brazo de tratamiento reciben seis inyecciones de placebo (volumen equivalente a la dosis de 300 mg de RBP-6000) en los días 1 a 141 con inyecciones separadas por 28 días. Además, los participantes recibieron asesoramiento individual sobre drogas (IDC) al menos una vez por semana. |
SUBOXONE (película sublingual de buprenorfina) se utiliza para la terapia de inducción.
Los participantes toman la película sublingual durante 3 días de acuerdo con la información de prescripción de la película sublingual; luego completan un ajuste de dosis de película sublingual de 4 a 11 días en dosis que oscilan entre 8 mg y 24 mg de película sublingual antes de la aleatorización.
Después de la aleatorización, el uso de SUBOXONE se reduce de 6 mg a 2 mg desde los días 1 a 5 y luego se suspende.
Otros nombres:
Seis inyecciones de placebo administradas por vía subcutánea cada 28 días en lados alternos del abdomen del participante en volúmenes equivalentes al fármaco experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides combinadas con autoinformes negativos para uso ilícito de opioides recopiladas desde la semana 5 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanal de las semanas 5-24
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Los datos representan el recuento de participantes en varios niveles de porcentaje de abstinencia.
La abstinencia se definió como muestras de orina negativas para opioides Y autoinformes negativos (obtenidos de entrevistas de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)) para el uso ilícito de opioides.
El criterio principal de valoración se basó en visitas en las que se esperaban muestras de orina pareadas y autoinformes para cada sujeto, tal como se especifica en el programa de eventos.
Las muestras faltantes de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) y/o autoinformes se consideraron no negativas.
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Semanal de las semanas 5-24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes considerados un tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: Semanas 5-24
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El éxito del tratamiento se define como un participante que tiene ≥80 % de muestras de orina negativas para opioides combinado con autoinformes negativos para uso ilícito de opioides entre las semanas 5 y 24.
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Semanas 5-24
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Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides desde la semana 5 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanal de las semanas 5-24
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Los datos representan el recuento de participantes en varios niveles porcentuales en los que las muestras de orina dieron negativo para opioides.
Todos los informes que faltaban para las muestras de orina se consideraron no negativos.
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Semanal de las semanas 5-24
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Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de autoinformes negativos por uso ilícito de opioides desde la semana 5 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanal de las semanas 5-24
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Los datos representan el recuento de participantes en varios niveles porcentuales en los que los autoinformes fueron negativos para el uso ilícito de opioides.
Los autoinformes se obtuvieron de las entrevistas Timeline Followback (TLFB).
Todos los autoinformes faltantes se consideraron no negativos.
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Semanal de las semanas 5-24
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del deseo de opiáceos antes de las inyecciones desde la semana 5 hasta la semana 24 analizada por un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Semanas 5-24
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La escala de ansia de opiáceos era una escala de 100 mm con 0 = 'sin ansias' en el extremo izquierdo y 100 = 'más fuerte ansia nunca' en el extremo derecho de la escala. Los participantes marcaron dónde a lo largo de la escala reflejaba su ansia por los opioides. Por lo tanto, el rango completo del cambio desde la escala inicial fue de 100 (sin ansia al inicio, ansia más fuerte durante el estudio) a -100 (anhelo más fuerte al inicio, sin ansia durante el estudio). El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. La EVA del ansia de opiáceos se completaba cada semana; se tomaron medidas antes de la dosificación en las semanas 5, 9, 13, 17 y 21. El cambio negativo de los valores de referencia indica una disminución de los síntomas de ansia. El cambio desde el inicio se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como factores y el valor inicial como covariable. El centro se incluyó en el modelo como un efecto aleatorio. |
Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Semanas 5-24
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Participantes que completan la visita de la semana 24 ("Finalizadores")
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un participante se definió como un participante que completó la prueba de detección de drogas en orina (UDS) o la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en la visita de la semana 24.
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Semana 24
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Participantes que son abstinentes en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Participantes con una muestra de orina negativa y un autoinforme negativo por uso ilícito de opioides en la semana 24.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la Impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I) antes de las inyecciones desde la semana 5 hasta la semana 24 Analizado por modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 29, 57, 85, 113, 141, 169
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El CGI-I se utilizó para calificar el cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento en una escala ordinal que va desde 1 (mucho mejoría; casi todo mejor; buen nivel de funcionamiento; síntomas mínimos; representa un cambio muy sustancial) a 7 (mucho peor; exacerbación severa de los síntomas y pérdida del funcionamiento). El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. Las mediciones realizadas durante el período de tratamiento se realizaron al final de cada tratamiento de 28 días y antes de la dosificación del siguiente tratamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica una mejor impresión clínica global. El cambio desde el inicio se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como factores y el valor inicial como covariable. El centro se incluyó en el modelo como un efecto aleatorio. |
Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-S) antes de las inyecciones desde la semana 5 hasta la semana 24 analizada por un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 29, 57, 85, 113, 141, 169
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El CGI-S fue una evaluación completada por el médico para calificar la gravedad de los síntomas en una escala ordinal que va de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los sujetos más extremadamente enfermos; la patología interfiere drásticamente en muchas funciones de la vida) . El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. Las mediciones realizadas durante el período de tratamiento se realizaron al final de cada tratamiento de 28 días y antes de la dosificación del siguiente tratamiento. El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de los síntomas. El cambio desde el inicio se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como factores y el valor inicial como covariable. El centro se incluyó en el modelo como un efecto aleatorio. |
Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Cambio desde el inicio en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) hasta la semana 24 analizado por modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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COWS es un instrumento de 11 ítems que se utiliza para evaluar los signos y síntomas de la abstinencia de opioides (Wesson et al., 1999). La puntuación es la suma de las respuestas para un rango total de 0-48. El COWS es comúnmente utilizado por los médicos que tratan a pacientes con buprenorfina para controlar la gravedad de la abstinencia. Los puntajes de COWS por debajo de 5 no se consideran indicativos de retiro. Las puntuaciones de 5 a 12 se consideran abstinencia leve; de 13 a 24 abstinencia moderada; 25 a 36 abstinencia moderadamente severa y 37-48 abstinencia severa. El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. Las VACAS se completaron cada semana; se tomaron medidas antes de la dosificación en las semanas 5, 9, 13, 17 y 21. El cambio desde el inicio se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como factores y el valor inicial como covariable. |
Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Cambio desde el inicio en la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) hasta la semana 24 analizada por un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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La Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) contiene 16 síntomas cuya intensidad el participante califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para una escala completa de 0 (sin síntomas de abstinencia) a 64 (síntomas de abstinencia extremos). El cambio negativo de los valores iniciales indica una disminución de los síntomas de abstinencia. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de la inyección subcutánea el día 1. El SOWS se completaba cada semana; se tomaron medidas antes de la dosificación en las semanas 5, 9, 13, 17 y 21. El cambio desde el inicio se analizó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con términos para el tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita como factores y el valor inicial como covariable. |
Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Línea de base: Día 1 (antes de la dosificación), Días 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Número total de semanas de abstinencia evaluadas a partir de muestras de orina negativas para opioides combinadas con autoinformes negativos para uso ilícito de opioides recopiladas desde la semana 5 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 24
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El número total de semanas de abstinencia se evaluó a partir de muestras de orina negativas para opioides combinadas con autoinformes negativos para uso ilícito de opioides recopilados desde la semana 5 hasta la semana 24.
Todos los informes que faltaban para los opioides se consideraron no negativos.
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Semanas 5 a 24
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Participantes con eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) = cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad después de la dispensación del fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio.
El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = una marcada limitación de la actividad.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenirlo. de los resultados enumerados en esta definición.
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Día 1 a la semana 24
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Peor dolor en el lugar de la inyección de las inyecciones 1 a 6 según lo medido por la escala analógica visual (VAS) informada por el participante
Periodo de tiempo: Días 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Dolor en el lugar de la inyección medido por la EVA informada por el participante La EVA informada por el participante para el dolor en el lugar de la inyección se midió en una escala de 100 mm con "sin dolor" en el extremo izquierdo y "dolor más intenso" en el extremo derecho de la escala (total escala de 0-100). Los participantes marcaron dónde a lo largo de la escala reflejaba su dolor de inyección localizado. Las puntuaciones VAS del dolor en el lugar de la inyección se obtuvieron (después de completar la inyección) en 1 minuto ya los 5, 10, 15, 30, 60 y 120 minutos (+- 5 minutos). El momento de la EVA del dolor en el lugar de la inyección debería haberse medido desde el final de la inyección. Los datos representan el peor dolor registrado para cada participante en las 6 inyecciones y todos los registros VAS. Se presenta el valor medio. |
Días 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Suicidio usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de la semana 2 a la 24
Periodo de tiempo: Semanal: semana 2 a semana 24
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La C-SSRS hace preguntas a los participantes del estudio sobre si tuvieron ideación suicida y/o comportamiento suicida desde la última visita utilizando la versión electrónica de la escala.
El C-SSRS se completó cada semana; se tomaron medidas antes de la dosificación en las semanas 5, 9, 13, 17 y 21.
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Semanal: semana 2 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- RB-US-13-0001
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