Participantes em busca de tratamento com transtornos por uso de opioides avaliando a tolerabilidade de injeções de depósito de buprenorfina
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de depósito de buprenorfina (RBP-6000 [100 mg e 300 mg]) durante 24 semanas em indivíduos em busca de tratamento com Transtorno do uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de completar um período de triagem de até 2 semanas, os indivíduos entraram em uma fase de indução aberta com filme sublingual de SUBOXONE (buprenorfina/naloxona) por 3 dias, seguido por uma execução de filme sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 dias em rótulo aberto -no período de ajuste de dose para atingir dosagens de buprenorfina variando de 8 a 24 mg de acordo com as informações de prescrição do filme sublingual SUBOXONE.
Este é um estudo não residencial de 24 semanas com participantes sendo randomizados após atenderem aos critérios de randomização. No dia 1 e no dia 29 (± 2 dias), os participantes receberão injeções subcutâneas de 300 mg de RBP-6000 ou placebo. Posteriormente, os participantes receberão 4 injeções (uma vez a cada 28 dias ± 2 dias) de doses de 300 mg ou 100 mg de RBP-6000 ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
- Haleyville Clinical Research
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
- Boyett Health Services
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Care Practice
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Southern California Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Amit Vijapura
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 38805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America
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-
Illinois
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Behavioral Health Care Associates
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-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Phoenix Medical Research
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St Louis Clinical Trials
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- CODA
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno moderado ou grave por uso de opioides
- Pelo histórico médico, atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de opioides nos 3 meses imediatamente anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado
- Está procurando tratamento assistido por medicamentos para transtorno de uso de opioides
- É um candidato adequado para o tratamento assistido por medicamentos com agonistas parciais opioides na opinião do investigador ou do médico responsável
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual diferente de transtorno por uso de opioides que requer tratamento crônico com opioides
- Transtorno atual por uso de substâncias conforme definido pelos critérios do DSM-5 em relação a quaisquer substâncias que não sejam opioides, cocaína, maconha, tabaco ou álcool.
- Resultado positivo na triagem de drogas na urina (UDS) na triagem para cocaína ou cannabis E atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de cocaína ou cannabis, respectivamente
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de álcool
- Recebeu tratamento assistido por medicamentos para transtorno do uso de opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina) nos 90 dias anteriores ao fornecimento do consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBP-6000 300mg/100mg
Durante o período inicial, os participantes são induzidos ao filme sublingual (SL) de SUBOXONE, seguido por um período de ajuste de dose aberto de filme sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 dias para atingir dosagens de buprenorfina variando de 8 a 24 mg de acordo às informações de prescrição do filme sublingual SUBOXONE. Os participantes são então randomizados. A partir da Emenda 2 do protocolo (21 de agosto de 2015), o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado. Os participantes neste braço de tratamento recebem injeções de RBP-6000 300 mg nos dias 1 e 29. As injeções 3-6 são separadas por 28 dias (Dia 57-Dia 141) e contêm RBP-6000 100 mg. Além disso, os participantes receberam aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pelo menos uma vez por semana. |
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução.
Os participantes tomam filme sublingual por 3 dias de acordo com as informações de prescrição do filme sublingual; eles então completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses variando de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes da randomização.
Após a randomização, o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado.
Outros nomes:
Seis injeções administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante na dose de 300 mg ou 100 mg.
Outros nomes:
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Experimental: RBP-6000 300mg/300mg
Durante o período inicial, os participantes são induzidos ao filme sublingual (SL) de SUBOXONE, seguido por um período de ajuste de dose aberto de filme sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 dias para atingir dosagens de buprenorfina variando de 8 a 24 mg de acordo às informações de prescrição do filme sublingual SUBOXONE. Os participantes são então randomizados. A partir da Emenda 2 do protocolo (21 de agosto de 2015), o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado. Os participantes neste braço de tratamento recebem seis injeções de RBP-6000 300 mg nos dias 1 a 141 com injeções separadas por 28 dias. Além disso, os participantes receberam aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pelo menos uma vez por semana. |
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução.
Os participantes tomam filme sublingual por 3 dias de acordo com as informações de prescrição do filme sublingual; eles então completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses variando de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes da randomização.
Após a randomização, o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado.
Outros nomes:
Seis injeções administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante na dose de 300 mg ou 100 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente 300 mg/100 mg RBP-6000
Durante o período inicial, os participantes são induzidos ao filme sublingual (SL) de SUBOXONE, seguido por um período de ajuste de dose aberto de filme sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 dias para atingir dosagens de buprenorfina variando de 8 a 24 mg de acordo às informações de prescrição do filme sublingual SUBOXONE. Os participantes são então randomizados. A partir da Emenda 2 do protocolo (21 de agosto de 2015), o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado. Os participantes neste braço de tratamento recebem injeções de placebo nos dias 1 e 29 (correspondendo ao volume de dose de 300 mg de RBP-6000). As injeções 3-6 são separadas por 28 dias (Dia 57-Dia 141) e também contêm placebo (correspondendo ao volume de 100 mg de RBP-6000). Além disso, os participantes receberam aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pelo menos uma vez por semana. |
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução.
Os participantes tomam filme sublingual por 3 dias de acordo com as informações de prescrição do filme sublingual; eles então completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses variando de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes da randomização.
Após a randomização, o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado.
Outros nomes:
Seis injeções de placebo administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante em volumes correspondentes ao medicamento experimental.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente 300 mg RBP-6000
Durante o período inicial, os participantes são induzidos ao filme sublingual (SL) de SUBOXONE, seguido por um período de ajuste de dose aberto de filme sublingual de SUBOXONE de 4 a 11 dias para atingir dosagens de buprenorfina variando de 8 a 24 mg de acordo às informações de prescrição do filme sublingual SUBOXONE. Os participantes são então randomizados. A partir da Emenda 2 do protocolo (21 de agosto de 2015), o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado. Os participantes neste braço de tratamento recebem seis injeções de placebo (volume correspondente à dose de 300 mg de RBP-6000) nos dias 1 a 141 com injeções separadas por 28 dias. Além disso, os participantes receberam aconselhamento individual sobre drogas (IDC) pelo menos uma vez por semana. |
SUBOXONE (filme sublingual de buprenorfina) é usado para terapia de indução.
Os participantes tomam filme sublingual por 3 dias de acordo com as informações de prescrição do filme sublingual; eles então completam um ajuste de dose de filme sublingual de 4 a 11 dias em doses variando de 8 mg a 24 mg de filme sublingual antes da randomização.
Após a randomização, o uso de SUBOXONE é reduzido de 6 mg para 2 mg dos Dias 1-5 e depois descontinuado.
Outros nomes:
Seis injeções de placebo administradas por via subcutânea a cada 28 dias em lados alternados do abdômen do participante em volumes correspondentes ao medicamento experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides combinadas com autorrelatos negativos para uso ilícito de opioides coletadas da semana 5 até a semana 24
Prazo: Semanalmente das semanas 5-24
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Os dados representam a contagem de participantes em vários níveis percentuais de abstinência.
A abstinência foi definida como amostras de urina negativas para opioides E auto-relatos negativos (obtidos de entrevistas do Timeline Followback (TLFB)) para uso ilícito de opioides.
O endpoint primário foi baseado em visitas nas quais amostras de urina pareadas e auto-relatos eram esperados para cada sujeito, conforme especificado no cronograma de eventos.
Ausência de amostras de triagem de drogas na urina (UDS) e/ou autorrelatos foram considerados não negativos.
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Semanalmente das semanas 5-24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes considerados um sucesso de tratamento
Prazo: Semanas 5-24
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O sucesso do tratamento é definido como um participante com ≥80% das amostras de urina negativas para opioides combinados com autorrelatos negativos para uso de opioides ilícitos entre as semanas 5-24.
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Semanas 5-24
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Função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de amostras de urina negativas para opioides da semana 5 até a semana 24
Prazo: Semanalmente das semanas 5-24
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Os dados representam a contagem de participantes em vários níveis percentuais em que as amostras de urina deram negativo para opioides.
Todos os relatórios ausentes para amostras de urina foram considerados não negativos.
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Semanalmente das semanas 5-24
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Função de distribuição cumulativa (CDF) da porcentagem de auto-relatos negativos para uso ilícito de opioides da semana 5 até a semana 24
Prazo: Semanalmente das semanas 5-24
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Os dados representam a contagem de participantes em vários níveis percentuais em que os auto-relatos foram negativos para o uso ilícito de opioides.
Auto-relatos foram obtidos a partir de entrevistas Timeline Followback (TLFB).
Todos os autorrelatos ausentes foram considerados não negativos.
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Semanalmente das semanas 5-24
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de desejo por opioides antes das injeções da semana 5 até a semana 24 analisada por modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Semanas 5-24
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A escala de desejo por opioides era uma escala de 100 mm com 0= 'sem desejo' na extremidade esquerda e 100= 'desejo mais forte de todos os tempos' na extremidade direita da escala. Os participantes marcaram onde ao longo da escala refletia seu desejo por opioides. A variação total da escala da linha de base foi, portanto, de 100 (sem desejo na linha de base, desejo mais forte durante o estudo) a -100 (desejo mais forte na linha de base, sem desejo durante o estudo). A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O VAS de desejo por opiáceos foi concluído a cada semana; medições foram feitas antes da dosagem nas semanas 5, 9, 13, 17 e 21. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de fissura. A mudança da linha de base foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para tratamento, visita e interação tratamento por consulta como fatores e valor da linha de base como uma covariável. O centro foi incluído no modelo como um efeito aleatório. |
Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Semanas 5-24
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Participantes que concluíram a visita da semana 24 ("Completers")
Prazo: Semana 24
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Um participante foi definido como um participante que completou a triagem de drogas na urina (UDS) ou a avaliação do Timeline Followback (TLFB) na visita da Semana 24.
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Semana 24
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Participantes que estão abstinentes na semana 24
Prazo: Semana 24
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Participantes com amostra de urina negativa e autorrelato negativo para uso de opioides ilícitos na Semana 24.
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Semana 24
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - escala de melhora (CGI-I) antes das injeções da semana 5 até a semana 24 analisada por modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169
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O CGI-I foi usado para classificar a mudança no estado clínico desde o início do tratamento em uma escala ordinal variando de 1 (muito melhor; quase tudo melhor; bom nível de funcionamento; sintomas mínimos; representa uma mudança muito substancial) a 7 (muito pior; exacerbação grave dos sintomas e perda do funcionamento). A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. As medições feitas durante o período de tratamento foram feitas no final de cada tratamento de 28 dias e antes da dosagem do próximo tratamento. A alteração negativa dos valores basais indica uma impressão global clínica melhorada. A mudança da linha de base foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para tratamento, visita e interação tratamento por consulta como fatores e valor da linha de base como uma covariável. O centro foi incluído no modelo como um efeito aleatório. |
Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) antes das injeções da semana 5 até a semana 24 analisada por modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169
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O CGI-S foi uma avaliação realizada pelo clínico para classificar a gravidade dos sintomas em uma escala ordinal variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os indivíduos mais extremamente doentes; a patologia interfere drasticamente em muitas funções da vida) . A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. As medições feitas durante o período de tratamento foram feitas no final de cada tratamento de 28 dias e antes da dosagem do próximo tratamento. A alteração negativa dos valores basais indica uma melhora na gravidade dos sintomas. A mudança da linha de base foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para tratamento, visita e interação tratamento por consulta como fatores e valor da linha de base como uma covariável. O centro foi incluído no modelo como um efeito aleatório. |
Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169
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Mudança da linha de base na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) até a semana 24 analisada por modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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COWS é um instrumento de 11 itens usado para avaliar sinais e sintomas de abstinência de opioides (Wesson et al., 1999). A pontuação é a soma das respostas para um intervalo total de 0-48. O COWS é comumente usado por médicos que tratam pacientes com buprenorfina para monitorar a gravidade da abstinência. Pontuações COWS abaixo de 5 são consideradas não indicativas de retirada. Pontuações de 5 a 12 são consideradas abstinência leve; de 13 a 24 abstinência moderada; 25 a 36 abstinência moderadamente grave e 37 a 48 abstinência grave. A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O COWS foi concluído a cada semana; medições foram feitas antes da dosagem nas semanas 5, 9, 13, 17 e 21. A mudança da linha de base foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para tratamento, visita e interação tratamento por consulta como fatores e valor da linha de base como uma covariável. |
Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Mudança da linha de base na escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS) até a semana 24 analisada por modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) contém 16 sintomas cuja intensidade o participante avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma escala completa de 0 (sem sintomas de abstinência) a 64 (sintomas de abstinência extremos). A alteração negativa dos valores basais indica uma diminuição dos sintomas de abstinência. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da injeção subcutânea no Dia 1. O SOWS foi concluído a cada semana; medições foram feitas antes da dosagem nas semanas 5, 9, 13, 17 e 21. A mudança da linha de base foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com termos para tratamento, visita e interação tratamento por consulta como fatores e valor da linha de base como uma covariável. |
Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Linha de base: Dia 1 (antes da dosagem), Dias 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
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Número total de semanas de abstinência avaliadas a partir de amostras de urina negativas para opioides combinadas com autorrelatos negativos para uso ilícito de opioides coletadas da semana 5 até a semana 24
Prazo: Semanas 5 a 24
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O número total de semanas de abstinência foi avaliado a partir de amostras de urina negativas para opioides combinadas com autorrelatos negativos para uso ilícito de opioides coletados da semana 5 até a semana 24.
Todos os relatórios ausentes para opioides foram considerados não negativos.
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Semanas 5 a 24
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Participantes com eventos adversos durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) = qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade após a dispensação do medicamento do estudo e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = uma limitação acentuada na atividade.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir um dos resultados listados nesta definição.
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Dia 1 até a semana 24
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Pior dor no local da injeção das injeções 1-6, conforme medido pela escala visual analógica (VAS) relatada pelo participante
Prazo: Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Dor no local da injeção medida pela EVA relatada pelo participante A EVA relatada pelo participante para dor no local da injeção foi medida em uma escala de 100 mm com 'sem dor' na extremidade esquerda e 'dor mais forte de todas' na extremidade direita da escala (total escala de 0-100). Os participantes marcaram onde ao longo da escala refletia sua dor de injeção localizada. As pontuações VAS da dor no local da injeção foram obtidas (após a conclusão da injeção) em 1 minuto e em 5, 10, 15, 30, 60 e 120 minutos (+- 5 minutos). O tempo da EVA da dor no local da injeção deve ter sido medido a partir do final da injeção. Os dados representam a pior dor registrada para cada participante em todas as 6 injeções e todos os registros VAS. O valor médio é apresentado. |
Dias 1, 29, 57, 85, 113, 141
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Suicídio usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) da semana 2 a 24
Prazo: Semanalmente - Semana 2 até a Semana 24
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O C-SSRS faz perguntas aos participantes do estudo sobre se eles tiveram ideação e/ou comportamento suicida desde a última visita usando a versão eletrônica da escala.
O C-SSRS foi concluído a cada semana; medições foram feitas antes da dosagem nas semanas 5, 9, 13, 17 e 21.
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Semanalmente - Semana 2 até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- RB-US-13-0001
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