Behandeling Op zoek naar deelnemers met stoornissen in het gebruik van opioïden Beoordeling van de verdraagbaarheid van depotinjecties van buprenorfine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere subcutane injecties met depot buprenorfine (RBP-6000 [100 mg en 300 mg]) gedurende 24 weken bij patiënten die op zoek zijn naar behandeling Opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het voltooien van een screeningperiode van maximaal 2 weken, gingen proefpersonen een open-label inloopinductiefase in met SUBOXONE (buprenorfine / naloxon) sublinguale film gedurende 3 dagen, gevolgd door een 4- tot 11-daagse SUBOXONE-open-label run voor sublinguale film -in dosisaanpassingsperiode om buprenorfine-doseringen te bereiken variërend van 8 tot 24 mg volgens de SUBOXONE-voorschrijfinformatie voor sublinguale film.
Dit is een niet-residentiële studie van 24 weken waarbij deelnemers worden gerandomiseerd nadat ze aan de randomisatiecriteria hebben voldaan. Op Dag 1 en Dag 29 (± 2 dagen) krijgen deelnemers subcutane injecties van 300 mg RBP-6000 of placebo. Daarna krijgen de deelnemers 4 injecties (eenmaal per 28 dagen ± 2 dagen) van 300 mg of 100 mg RBP-6000 doses of placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
- Haleyville Clinical Research
-
Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
- Care Practice
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Southern California Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Amit Vijapura
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 38805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Insite clinical research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet momenteel aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis
- Voldoet volgens de medische geschiedenis aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis gedurende de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Zoekt medicatie-ondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornis
- Is naar de mening van de onderzoeker of medisch verantwoordelijke arts een geschikte kandidaat voor opioïde partiële agonistmedicatieondersteunde behandeling
- Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 tot ≤ 35,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose anders dan opioïdengebruiksstoornis waarvoor chronische opioïdenbehandeling vereist is
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria met betrekking tot andere stoffen dan opioïden, cocaïne, cannabis, tabak of alcohol.
- Positief urinedrugscreen (UDS) resultaat bij screening op cocaïne of cannabis EN voldoet aan de DSM-5-criteria voor respectievelijk matige of ernstige cocaïne- of cannabisgebruiksstoornis
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis
- Medicamenteuze behandeling gekregen voor opioïdengebruiksstoornis (bijv. methadon, buprenorfine) in de 90 dagen voorafgaand aan het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBP-6000 300 mg/100 mg
Tijdens de inloopperiode worden deelnemers op SUBOXONE-sublinguale film (SL) geplaatst, gevolgd door een 4- tot 11-daagse SUBOXONE-sublinguale film open-label inloopdosisaanpassingsperiode om buprenorfinedoseringen te bereiken variërend van 8 tot 24 mg volgens naar de SUBOXONE-voorschrijfinformatie voor sublinguale film. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd. Vanaf protocolamendement 2 (21 augustus 2015) wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg vanaf dag 1-5 en vervolgens stopgezet. Deelnemers aan deze behandelarm krijgen RBP-6000 300 mg injecties op dag 1 en 29. Injecties 3-6 worden gescheiden door 28 dagen (dag 57-dag 141) en bevatten RBP-6000 100 mg. Bovendien kregen de deelnemers minstens één keer per week individuele drugscounseling (IDC). |
SUBOXONE (buprenorfine sublinguale film) wordt gebruikt voor inductietherapie.
Deelnemers nemen gedurende 3 dagen een sublinguale film volgens de voorschrijfinformatie voor sublinguale film; ze voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan randomisatie.
Na randomisatie wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg van dag 1-5 en vervolgens stopgezet.
Andere namen:
Zes injecties subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende zijden van de buik van de deelnemer in een dosis van 300 mg of 100 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RBP-6000 300 mg/300 mg
Tijdens de inloopperiode worden deelnemers op SUBOXONE-sublinguale film (SL) geplaatst, gevolgd door een 4- tot 11-daagse SUBOXONE-sublinguale film open-label inloopdosisaanpassingsperiode om buprenorfinedoseringen te bereiken variërend van 8 tot 24 mg volgens naar de SUBOXONE-voorschrijfinformatie voor sublinguale film. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd. Vanaf protocolamendement 2 (21 augustus 2015) wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg vanaf dag 1-5 en vervolgens stopgezet. Deelnemers aan deze behandelarm krijgen zes RBP-6000 300 mg-injecties op dag 1 tot 141 met een tussenpoos van 28 dagen. Bovendien kregen de deelnemers minstens één keer per week individuele drugscounseling (IDC). |
SUBOXONE (buprenorfine sublinguale film) wordt gebruikt voor inductietherapie.
Deelnemers nemen gedurende 3 dagen een sublinguale film volgens de voorschrijfinformatie voor sublinguale film; ze voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan randomisatie.
Na randomisatie wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg van dag 1-5 en vervolgens stopgezet.
Andere namen:
Zes injecties subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende zijden van de buik van de deelnemer in een dosis van 300 mg of 100 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Matching 300 mg/100 mg RBP-6000
Tijdens de inloopperiode worden deelnemers op SUBOXONE-sublinguale film (SL) geplaatst, gevolgd door een 4- tot 11-daagse SUBOXONE-sublinguale film open-label inloopdosisaanpassingsperiode om buprenorfinedoseringen te bereiken variërend van 8 tot 24 mg volgens naar de SUBOXONE-voorschrijfinformatie voor sublinguale film. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd. Vanaf protocolamendement 2 (21 augustus 2015) wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg vanaf dag 1-5 en vervolgens stopgezet. Deelnemers aan deze behandelingsarm krijgen placebo-injecties op dag 1 en 29 (overeenkomend met het RBP-6000 300 mg dosisvolume). Injecties 3-6 worden gescheiden door 28 dagen (dag 57-dag 141) en bevatten ook placebo (overeenkomend met het RBP-6000 100 mg volume). Bovendien kregen de deelnemers minstens één keer per week individuele drugscounseling (IDC). |
SUBOXONE (buprenorfine sublinguale film) wordt gebruikt voor inductietherapie.
Deelnemers nemen gedurende 3 dagen een sublinguale film volgens de voorschrijfinformatie voor sublinguale film; ze voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan randomisatie.
Na randomisatie wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg van dag 1-5 en vervolgens stopgezet.
Andere namen:
Zes injecties met placebo subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende kanten van de buik van de deelnemer met volumes die overeenkomen met het experimentele medicijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Matching 300 mg RBP-6000
Tijdens de inloopperiode worden deelnemers op SUBOXONE-sublinguale film (SL) geplaatst, gevolgd door een 4- tot 11-daagse SUBOXONE-sublinguale film open-label inloopdosisaanpassingsperiode om buprenorfinedoseringen te bereiken variërend van 8 tot 24 mg volgens naar de SUBOXONE-voorschrijfinformatie voor sublinguale film. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd. Vanaf protocolamendement 2 (21 augustus 2015) wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg vanaf dag 1-5 en vervolgens stopgezet. Deelnemers aan deze behandelingsarm krijgen zes placebo-injecties (volume afgestemd op RBP-6000 300 mg dosis) op dag 1 tot 141 met injecties gescheiden door 28 dagen. Bovendien kregen de deelnemers minstens één keer per week individuele drugscounseling (IDC). |
SUBOXONE (buprenorfine sublinguale film) wordt gebruikt voor inductietherapie.
Deelnemers nemen gedurende 3 dagen een sublinguale film volgens de voorschrijfinformatie voor sublinguale film; ze voltooien vervolgens een sublinguale filmdosisaanpassing van 4 tot 11 dagen met doses variërend van 8 mg tot 24 mg sublinguale film voorafgaand aan randomisatie.
Na randomisatie wordt het gebruik van SUBOXONE afgebouwd van 6 mg naar 2 mg van dag 1-5 en vervolgens stopgezet.
Andere namen:
Zes injecties met placebo subcutaan toegediend om de 28 dagen aan afwisselende kanten van de buik van de deelnemer met volumes die overeenkomen met het experimentele medicijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters dat negatief is voor opioïden in combinatie met zelfrapportages die negatief zijn voor illegaal opioïdengebruik verzameld van week 5 tot en met week 24
Tijdsspanne: Wekelijks van week 5-24
|
Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers op verschillende onthoudingspercentages.
Onthouding werd gedefinieerd als urinemonsters die negatief waren voor opioïden EN negatieve zelfrapporten (verkregen uit Timeline Followback (TLFB) interviews) voor ongeoorloofd opioïdengebruik.
Het primaire eindpunt was gebaseerd op bezoeken waarbij gepaarde urinemonsters en zelfrapportage werden verwacht voor elke proefpersoon, zoals gespecificeerd in het evenementenschema.
Ontbrekende urinedrugscreen(s) (UDS)-monsters en/of zelfrapportage werden als niet-negatief beschouwd.
|
Wekelijks van week 5-24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers beschouwd als een behandelingssucces
Tijdsspanne: Weken 5-24
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een deelnemer met ≥80% van de urinemonsters die negatief zijn voor opioïden in combinatie met zelfrapportage negatief voor ongeoorloofd opioïdengebruik tussen week 5-24.
|
Weken 5-24
|
|
Cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters dat negatief is voor opioïden van week 5 tot en met week 24
Tijdsspanne: Wekelijks van week 5-24
|
Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers op verschillende percentageniveaus waarin urinemonsters negatief testten op opioïden.
Alle ontbrekende rapporten voor urinemonsters werden als niet-negatief beschouwd.
|
Wekelijks van week 5-24
|
|
Cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage zelfgerapporteerde negatieven voor illegaal opioïdengebruik van week 5 tot en met week 24
Tijdsspanne: Wekelijks van week 5-24
|
Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers op verschillende percentageniveaus waarin zelfrapportages negatief waren voor ongeoorloofd gebruik van opioïden.
Zelfrapportages zijn verkregen uit interviews met Timeline Followback (TLFB).
Alle ontbrekende zelfrapportages werden als niet-negatief beschouwd.
|
Wekelijks van week 5-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge schaal (VAS) van verlangen naar opioïden voorafgaand aan injecties van week 5 tot en met week 24 geanalyseerd door een gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn: dag 1 (voorafgaand aan dosering), weken 5-24
|
De schaal voor opioïde hunkering was een schaal van 100 mm met 0= 'geen hunkering' aan de linkerkant en 100= 'sterkste hunkering ooit' aan de rechterkant van de schaal. Deelnemers markeerden waar langs de schaal hun hunkering naar opioïden weerspiegelde. Het volledige bereik van de verandering ten opzichte van de baselineschaal was daarom 100 (geen hunkering bij baseline, sterkste hunkering tijdens onderzoek) tot -100 (sterkste hunkering bij baseline, geen hunkering tijdens onderzoek). Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. De opioïde hunkering naar VAS werd elke week voltooid; metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering op week 5, 9, 13, 17 en 21. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van hunkeringsymptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met termen voor behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als factoren en baseline-waarde als covariabele. Het centrum is als willekeurig effect in het model opgenomen. |
Basislijn: dag 1 (voorafgaand aan dosering), weken 5-24
|
|
Deelnemers die het bezoek van week 24 voltooien ("voltooiers")
Tijdsspanne: Week 24
|
Een voltooier werd gedefinieerd als een deelnemer die tijdens het bezoek in week 24 ofwel de urinedrugscreening (UDS) ofwel de tijdlijnfollowbackbeoordeling (TLFB) had voltooid.
|
Week 24
|
|
Deelnemers die zich onthouden in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers met zowel een negatief urinemonster als een negatieve zelfrapportage voor ongeoorloofd opioïdengebruik in week 24.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) voorafgaand aan injecties van week 5 tot en met week 24 geanalyseerd door gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 1 (vóór dosering), Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
De CGI-I werd gebruikt om de verandering in klinische status sinds de start van de behandeling te beoordelen op een ordinale schaal van 1 (zeer veel verbeterd; bijna allemaal beter; goed niveau van functioneren; minimale symptomen; vertegenwoordigt een zeer substantiële verandering) tot 7 (heel veel erger; ernstige verergering van symptomen en verlies van functioneren). Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. Metingen tijdens de behandelingsperiode werden uitgevoerd aan het einde van elke behandeling van 28 dagen en voorafgaand aan de dosering van de volgende behandeling. Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op een verbeterde klinische globale indruk. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met termen voor behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als factoren en baseline-waarde als covariabele. Het centrum is als willekeurig effect in het model opgenomen. |
Basislijn: Dag 1 (vóór dosering), Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale indruk - ernstschaal (CGI-S) voorafgaand aan injecties van week 5 tot en met week 24 geanalyseerd door gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Basislijn: Dag 1 (vóór dosering), Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
De CGI-S was een beoordeling die door de clinicus werd uitgevoerd om de ernst van de symptomen te beoordelen op een ordinale schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke proefpersonen; pathologie verstoort drastisch veel levensfuncties). . Basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. Metingen tijdens de behandelingsperiode werden uitgevoerd aan het einde van elke behandeling van 28 dagen en voorafgaand aan de dosering van de volgende behandeling. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met termen voor behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als factoren en baseline-waarde als covariabele. Het centrum is als willekeurig effect in het model opgenomen. |
Basislijn: Dag 1 (vóór dosering), Dag 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Verandering vanaf baseline in de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) tot en met week 24 geanalyseerd door gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
COWS is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden te beoordelen (Wesson et al., 1999). De score is de som van de antwoorden voor een totaal bereik van 0-48. De COWS wordt vaak gebruikt door clinici die patiënten met buprenorfine behandelen om de ernst van de ontwenning te controleren. COWS-scores onder de 5 worden niet beschouwd als indicatief voor terugtrekking. Scores van 5 tot 12 worden beschouwd als milde ontwenning; van 13 tot 24 matige terugtrekking; 25 tot 36 matig ernstige ontwenning en 37-48 ernstige ontwenning. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van ontwenningsverschijnselen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. De COWS werd elke week ingevuld; metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering op week 5, 9, 13, 17 en 21. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met termen voor behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als factoren en baseline-waarde als covariabele. |
Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Verandering vanaf baseline in de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) tot en met week 24 geanalyseerd door gemengd model voor herhaalde metingen
Tijdsspanne: Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
De Subjectieve Opiaatontwenningsschaal (SOWS) bevat 16 symptomen waarvan de deelnemer de intensiteit beoordeelt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een volledige schaal van 0 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 64 (extreme ontwenningsverschijnselen). Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een vermindering van ontwenningsverschijnselen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan subcutane injectie op dag 1. De SOWS werd elke week ingevuld; metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering op week 5, 9, 13, 17 en 21. Verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met termen voor behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als factoren en baseline-waarde als covariabele. |
Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Baseline: Dag 1 (vóór dosering), Dag 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Totaal aantal weken van onthouding zoals beoordeeld aan de hand van urinemonsters Negatief voor opioïden in combinatie met zelfrapportage Negatief voor illegaal opioïdengebruik verzameld van week 5 tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 5 t/m 24
|
Het totale aantal weken van onthouding werd beoordeeld aan de hand van urinemonsters die negatief waren voor opioïden in combinatie met zelfrapportages die negatief waren voor ongeoorloofd opioïdengebruik, verzameld van week 5 tot en met week 24.
Alle ontbrekende meldingen voor opioïden werden als niet-negatief beschouwd.
|
Week 5 t/m 24
|
|
Deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) = elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert na verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van mild, matig en ernstig, met ernstig = een duidelijke beperking in activiteit.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om er een te voorkomen. van de in deze definitie genoemde uitkomsten.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Ergste pijn op de injectieplaats van injecties 1-6 zoals gemeten door de door de deelnemer gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Pijn op de injectieplaats zoals gemeten met door de deelnemer gerapporteerde VAS De door de deelnemer gerapporteerde VAS voor pijn op de injectieplaats werd gemeten op een schaal van 100 mm met 'geen pijn' aan de linkerkant en 'sterkste pijn ooit' aan de rechterkant van de schaal (totaal schaal van 0-100). Deelnemers markeerden waar langs de schaal hun gelokaliseerde injectiepijn weerspiegelde. De VAS-scores voor pijn op de injectieplaats werden verkregen (na voltooiing van de injectie) binnen 1 minuut en na 5, 10, 15, 30, 60 en 120 minuten (+- 5 minuten). De timing van de pijn VAS op de injectieplaats had moeten worden gemeten vanaf het einde van de injectie. Gegevens vertegenwoordigen de ergste pijn die voor elke deelnemer is geregistreerd voor alle 6 injecties en alle VAS-records. De gemiddelde waarde wordt weergegeven. |
Dag 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
|
Suïcidaliteit met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van week 2 - 24
Tijdsspanne: Wekelijks - Week 2 tot en met week 24
|
De C-SSRS stelt vragen aan studiedeelnemers over de vraag of ze suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag hebben gehad sinds het laatste bezoek met behulp van de elektronische versie van de schaal.
De C-SSRS werd elke week ingevuld; metingen werden uitgevoerd voorafgaand aan de dosering op week 5, 9, 13, 17 en 21.
|
Wekelijks - Week 2 tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- RB-US-13-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .