Hoitoa hakevat osallistujat, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä Buprenorfiinin depot-injektioiden siedettävyyden arviointi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin useiden ihonalaisten depotbuprenorfiinin (RBP-6000 [100 mg ja 300 mg]) injektioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 24 viikon ajan hoitoa hakevilla potilailla Opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeintaan 2 viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt aloittivat avoimen induktiovaiheen SUBOXONElla (buprenorfiini/naloksoni) sublingvaalisella kalvolla 3 päivän ajan, mitä seurasi 4–11 päivän avoin SUBOXONE sublingvaalikalvo - annoksen säätöjaksolla saavuttaaksesi buprenorfiiniannokset, jotka vaihtelevat 8–24 mg:n välillä SUBOXONE-kielenalaisen kalvon ohjetietojen mukaan.
Tämä on 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan satunnaistamiskriteerien täyttymisen jälkeen. Päivänä 1 ja päivänä 29 (± 2 päivää) osallistujat saavat ihon alle 300 mg RBP-6000:ta tai lumelääkettä. Tämän jälkeen osallistujat saavat 4 injektiota (kerran 28 päivän välein ± 2 päivää) joko 300 mg tai 100 mg RBP-6000-annoksia tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Haleyville Clinical Research
-
Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
- Boyett Health Services
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Care Practice
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Southern California Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Amit Vijapura
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 38805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Try Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Behavioral Health Care Associates
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Phoenix Medical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical Trials
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St Louis Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- CODA
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Tipton Medical and Diagnostic Center aka Clinical Research Associates of Central PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn Treatment Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön osalta
- sairaushistorian perusteella on täyttänyt DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vaikean opioidien käytön häiriöstä 3 kuukautta välittömästi ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Hakee lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöön
- Onko tutkijan tai lääketieteellisesti vastuussa olevan lääkärin mielestä sopiva ehdokas opioidialääkitysavusteiseen hoitoon
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 35,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muu kuin opioidien käyttöhäiriö, joka vaatii kroonista opioidihoitoa
- Nykyinen DSM-5-kriteerien mukainen päihteiden käyttöhäiriö, joka koskee kaikkia muita aineita kuin opioideja, kokaiinia, kannabista, tupakkaa tai alkoholia.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos (UDS) kokaiinin tai kannabiksen seulonnassa JA täyttää DSM-5-kriteerit joko kohtalaisen tai vakavan kokaiinin tai kannabiksen käyttöhäiriön osalta.
- Täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle
- saanut lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä (esim. metadoni, buprenorfiini) 90 päivän aikana ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBP-6000 300mg/100mg
Sisäänajojakson aikana osallistujat induktoidaan SUBOXONE-kielenalaiselle kalvolle (SL), jota seuraa 4–11 päivän avoin SUBOXONE-sublingvaalinen kalvo, avoin annossäätöjakso, jotta saavutetaan buprenorfiiniannokset, jotka vaihtelevat 8–24 mg:n mukaan. SUBOXONE-sublingvaalisen elokuvan lääkemääräystietoihin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan. Pöytäkirjan muutoksesta 2 (21. elokuuta 2015) lähtien SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivistä 1–5 ja lopetetaan sitten. Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan RBP-6000 300 mg injektiot päivinä 1 ja 29. Injektiot 3-6 erotetaan 28 päivän välein (päivä 57 - päivä 141) ja sisältävät 100 mg RBP-6000:ta. Lisäksi osallistujat saivat henkilökohtaista huumeneuvontaa (IDC) vähintään kerran viikossa. |
SUBOXONE (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon.
Osallistujat ottavat sublingvaalisen elokuvan 3 päivän ajan sublingvaalisen elokuvan ohjetietojen mukaan; sen jälkeen he suorittavat 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivinä 1–5 ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
Kuusi injektiota, jotka annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille joko 300 mg tai 100 mg annoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RBP-6000 300mg/300mg
Sisäänajojakson aikana osallistujat induktoidaan SUBOXONE-kielenalaiselle kalvolle (SL), jota seuraa 4–11 päivän avoin SUBOXONE-sublingvaalinen kalvo, avoin annossäätöjakso, jotta saavutetaan buprenorfiiniannokset, jotka vaihtelevat 8–24 mg:n mukaan. SUBOXONE-sublingvaalisen elokuvan lääkemääräystietoihin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan. Pöytäkirjan muutoksesta 2 (21. elokuuta 2015) lähtien SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivistä 1–5 ja lopetetaan sitten. Tämän hoitohaaran osallistujille annetaan kuusi RBP-6000 300 mg:n injektiota päivinä 1–141 28 päivän välein. Lisäksi osallistujat saivat henkilökohtaista huumeneuvontaa (IDC) vähintään kerran viikossa. |
SUBOXONE (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon.
Osallistujat ottavat sublingvaalisen elokuvan 3 päivän ajan sublingvaalisen elokuvan ohjetietojen mukaan; sen jälkeen he suorittavat 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivinä 1–5 ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
Kuusi injektiota, jotka annetaan ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille joko 300 mg tai 100 mg annoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Matching 300 mg/100 mg RBP-6000
Sisäänajojakson aikana osallistujat induktoidaan SUBOXONE-kielenalaiselle kalvolle (SL), jota seuraa 4–11 päivän avoin SUBOXONE-sublingvaalinen kalvo, avoin annossäätöjakso, jotta saavutetaan buprenorfiiniannokset, jotka vaihtelevat 8–24 mg:n mukaan. SUBOXONE-sublingvaalisen elokuvan lääkemääräystietoihin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan. Pöytäkirjan muutoksesta 2 (21. elokuuta 2015) lähtien SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivistä 1–5 ja lopetetaan sitten. Tämän hoitohaaran osallistujille annetaan plasebo-injektiot päivinä 1 ja 29 (vastaavat RBP-6000 300 mg:n annostilavuutta). Injektiot 3-6 erotetaan 28 päivän välein (päivä 57 - päivä 141), ja ne sisältävät myös lumelääkettä (vastaa RBP-6000:n 100 mg:n tilavuutta). Lisäksi osallistujat saivat henkilökohtaista huumeneuvontaa (IDC) vähintään kerran viikossa. |
SUBOXONE (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon.
Osallistujat ottavat sublingvaalisen elokuvan 3 päivän ajan sublingvaalisen elokuvan ohjetietojen mukaan; sen jälkeen he suorittavat 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivinä 1–5 ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
Kuusi plaseboinjektiota annettuna ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille tilavuuksina, jotka vastaavat koelääkkeen määrää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Matching 300 mg RBP-6000
Sisäänajojakson aikana osallistujat induktoidaan SUBOXONE-kielenalaiselle kalvolle (SL), jota seuraa 4–11 päivän avoin SUBOXONE-sublingvaalinen kalvo, avoin annossäätöjakso, jotta saavutetaan buprenorfiiniannokset, jotka vaihtelevat 8–24 mg:n mukaan. SUBOXONE-sublingvaalisen elokuvan lääkemääräystietoihin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan. Pöytäkirjan muutoksesta 2 (21. elokuuta 2015) lähtien SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivistä 1–5 ja lopetetaan sitten. Tämän hoitoryhmän osallistujille annetaan kuusi plaseboinjektiota (tilavuus vastaa RBP-6000:n 300 mg:n annosta) päivinä 1-141 injektioiden välillä 28 päivää. Lisäksi osallistujat saivat henkilökohtaista huumeneuvontaa (IDC) vähintään kerran viikossa. |
SUBOXONE (buprenorfiini sublingvaalinen kalvo) käytetään induktiohoitoon.
Osallistujat ottavat sublingvaalisen elokuvan 3 päivän ajan sublingvaalisen elokuvan ohjetietojen mukaan; sen jälkeen he suorittavat 4–11 päivän kielenalaisen kalvon annoksen säädön annoksilla 8–24 mg ennen satunnaistamista.
Satunnaistamisen jälkeen SUBOXONEen käyttöä vähennetään 6 mg:sta 2 mg:aan päivinä 1–5 ja lopetetaan sitten.
Muut nimet:
Kuusi plaseboinjektiota annettuna ihonalaisesti 28 päivän välein osallistujan vatsan eri puolille tilavuuksina, jotka vastaavat koelääkkeen määrää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF) yhdistettynä laittomaan opioidien käyttöön negatiivisiin itseilmoituksiin, kerätty viikosta 5 - viikko 24
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla 5-24
|
Tiedot edustavat osallistujien määrää eri prosenttiosuuksilla abstinenssitasoilla.
Abstinenssi määriteltiin opioidien negatiivisiksi virtsanäytteiksi JA negatiivisiksi itseraporteiksi (saatu Timeline Followback (TLFB) -haastatteluista) laittomasta opioidien käytöstä.
Ensisijainen päätetapahtuma perustui käynteihin, joissa kullekin koehenkilölle odotettiin parillisia virtsanäytteitä ja itseraportteja tapahtumien aikataulun mukaisesti.
Puuttuvat virtsan lääkeseulontanäytteet (UDS) ja/tai itseraportit katsottiin ei-negatiivisiksi.
|
Viikoittain viikoilla 5-24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneen arvioitujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 5-24
|
Hoidon onnistuminen määritellään osallistujalla, jonka virtsanäytteistä ≥ 80 % opioidien suhteen on negatiivinen yhdistettynä omaan negatiiviseen opioidien käyttöön viikkojen 5-24 välillä.
|
Viikot 5-24
|
|
Opioideille negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF) viikosta 5 - viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla 5-24
|
Tiedot edustavat osallistujien määrää eri prosenttitasoilla, joilla virtsanäytteistä tuli negatiivinen opioidi.
Kaikkia virtsanäytteistä puuttuvia raportteja pidettiin ei-negatiivisina.
|
Viikoittain viikoilla 5-24
|
|
Laittoman opioidien käytön negatiivisten itseilmoitusten prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF) viikosta 5 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikoittain viikoilla 5-24
|
Tiedot edustavat niiden osallistujien määrää eri prosenttitasoilla, joiden omat ilmoitukset olivat negatiivisia opioidien laittomasta käytöstä.
Omat raportit saatiin Timeline Followback (TLFB) -haastatteluista.
Kaikki puuttuvat itseraportit katsottiin ei-negatiivisiksi.
|
Viikoittain viikoilla 5-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta opioidihimo Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa ennen injektioita viikosta 5 viikoksi 24 analysoituna sekamallilla toistuvien mittausten osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostelua), viikot 5-24
|
Opioidien himo asteikko oli 100 mm:n asteikko, jossa 0 = "ei himoa" asteikon vasemmassa päässä ja 100 = "voimakkain himo koskaan" asteikon oikeassa päässä. Osallistujat merkitsivät, missä asteikolla heijastui heidän opioidien himonsa. Täysi vaihteluväli lähtötason asteikosta oli siksi 100 (ei himoa lähtötilanteessa, voimakkain himo tutkimuksen aikana) -100:aan (voimakkain himo lähtötilanteessa, ei himoa tutkimuksen aikana). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Opioidinhimo VAS valmistui joka viikko; mittaukset tehtiin ennen annostelua viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa himon oireiden vähenemiseen. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termit ja kovariaattina lähtötason arvo. Keskus sisällytettiin malliin satunnaisena efektinä. |
Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostelua), viikot 5-24
|
|
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 24 vierailun ("valmistajat")
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Täyttäjäksi määriteltiin osallistuja, joka suoritti joko virtsan lääkeseulonnan (UDS) tai aikajanan seuranta-arvioinnin (TLFB) viikon 24 käynnillä.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujat, jotka ovat pidättyväisiä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujat, joilla on sekä negatiivinen virtsanäyte että negatiivinen itseilmoitus laittomasta opioidien käytöstä viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Muutos perustasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – paranemisasteikko (CGI-I) ennen injektioita viikosta 5 viikolle 24 analysoituna sekamallilla toistuvia mittauksia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostusta), päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-I:tä käytettiin arvioimaan kliinisen tilan muutosta hoidon alusta lähtien järjestysasteikolla 1 (erittäin parantunut; melkein kaikki parempi; hyvä toimintataso; minimaaliset oireet; edustaa erittäin merkittävää muutosta) 7 (erittäin pahempi; oireiden vakava paheneminen ja toiminnan menetys). Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Hoitojakson aikana tehdyt mittaukset otettiin jokaisen 28 päivän hoidon lopussa ja ennen seuraavan hoidon annostelua. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa parantuneen kliinisen kokonaisvaikutelman. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termit ja kovariaattina lähtötason arvo. Keskus sisällytettiin malliin satunnaisena efektinä. |
Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostusta), päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Muutos perustasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa – vakavuusasteikko (CGI-S) ennen injektioita viikosta 5 viikolle 24 analysoituna sekamallilla toistuvia mittauksia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostusta), päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
CGI-S oli kliinikko suorittama arvio oireiden vakavuuden arvioimiseksi järjestysasteikolla 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden henkilöiden joukossa; patologia häiritsee rajusti monia elämäntoimintoja) . Perustaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. Hoitojakson aikana tehdyt mittaukset otettiin jokaisen 28 päivän hoidon lopussa ja ennen seuraavan hoidon annostelua. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa oireiden vakavuuden paranemiseen. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termit ja kovariaattina lähtötason arvo. Keskus sisällytettiin malliin satunnaisena efektinä. |
Lähtötilanne: Päivä 1 (ennen annostusta), päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169
|
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 analysoituna sekamallilla toistuvien mittausten osalta
Aikaikkuna: Lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), päivät 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
COWS on 11-osainen instrumentti, jota käytetään arvioimaan opioidivieroitusoireita (Wesson et al., 1999). Pistemäärä on vastausten summa kokonaisalueella 0-48. COWS:ia käyttävät yleisesti buprenorfiinilla potilaita hoitavat lääkärit vieroitusoireiden vakavuuden seuraamiseen. COWS-pisteiden alle 5 ei pidetä osoituksena vetäytymisestä. Pisteitä 5–12 pidetään lievänä vieroitusoireena; 13-24 kohtalainen vetäytyminen; 25-36 kohtalaisen vaikea vieroitus ja 37-48 vaikea vieroitus. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. COWS valmistui joka viikko; mittaukset tehtiin ennen annostelua viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termit ja kovariaattina lähtötason arvo. |
Lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), päivät 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS) viikkoon 24 analysoituna sekamallilla toistuvien mittausten osalta
Aikaikkuna: Lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), päivät 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) sisältää 16 oiretta, joiden voimakkuuden osallistuja arvioi asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) täydelle asteikolle 0 (ei vieroitusoireita) 64:een (äärimmäiset vieroitusoireet). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa vieroitusoireiden vähenemiseen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi ennen ihonalaista injektiota päivänä 1. SOWS valmistui joka viikko; mittaukset tehtiin ennen annostelua viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21. Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoidon, käynnin ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termit ja kovariaattina lähtötason arvo. |
Lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), lähtötaso: päivä 1 (ennen annostelua), päivät 2, 8, 5, 22, 29, 30, 36, 43, 50, 57, 58, 64, 71, 78, 85 , 86, 92, 99, 106, 113, 114, 120, 127, 134, 141, 142, 148, 155, 162, 169
|
|
Virtsasta pidättyneiden viikkojen kokonaismäärä arvioituna opioidien negatiivisista virtsanäytteistä yhdistettynä laittoman opioidien käytön negatiivisiin omaan raportointiin, joka on kerätty viikolta 5 - viikko 24
Aikaikkuna: Viikot 5-24
|
Raittiusviikkojen kokonaismäärä arvioitiin opioidien suhteen negatiivisista virtsanäytteistä yhdistettynä laittomaan opioidien käyttöön negatiivisiin itsearviointiin, jotka kerättiin viikoilta 5 - 24.
Kaikkia opioideja koskevia puuttuvia raportteja pidettiin ei-negatiivisina.
|
Viikot 5-24
|
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen luovuttamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä potilaan estämiseksi. tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Pahin pistoskohdan kipu injektioista 1–6 mitattuna osallistujan raportoimalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
Pistoskohdan kipu mitattuna osallistujan ilmoittamalla VAS:lla Osallistujan ilmoittama VAS injektiokohdan kivulle mitattiin 100 mm:n asteikolla, jossa "ei kipua" vasemmassa päässä ja "voimakkain kipu koskaan" asteikon oikeassa päässä (yhteensä asteikolla 0-100). Osallistujat merkitsivät, missä asteikolla heijastui heidän paikallinen ruiskutuskipunsa. Injektiokohdan kivun VAS-pisteet saatiin (injektion päättymisen jälkeen) 1 minuutin sisällä ja 5, 10, 15, 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla (+-5 minuuttia). Pistoskohdan kivun VAS-aika olisi pitänyt mitata injektion lopusta. Tiedot edustavat pahinta kipua jokaiselle osallistujalle kaikkien kuuden injektion ja kaikkien VAS-tietueiden aikana. Keskiarvo esitetään. |
Päivät 1, 29, 57, 85, 113, 141
|
|
Itsetuhoisuus Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikolla (C-SSRS) viikoilta 2–24
Aikaikkuna: Viikoittain – viikoilta 2–24
|
C-SSRS kysyy tutkimukseen osallistuneilta asteikon sähköisen version avulla, onko heillä ollut itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä edellisen vierailun jälkeen.
C-SSRS valmistui joka viikko; mittaukset tehtiin ennen annostelua viikoilla 5, 9, 13, 17 ja 21.
|
Viikoittain – viikoilta 2–24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director Global Clinical Development, Indivior Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 2022 Poster Abstracts. J Addict Med. 2022 Sep-Oct 01;16(5):e284-e347. doi: 10.1097/ADM.0000000000001068. No abstract available.
- Craft WH, Tegge AN, Keith DR, Shin H, Williams J, Athamneh LN, Stein JS, Chilcoat HD, Le Moigne A, DeVeaugh-Geiss A, Bickel WK. Recovery from opioid use disorder: A 4-year post-clinical trial outcomes study. Drug Alcohol Depend. 2022 May 1;234:109389. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109389. Epub 2022 Mar 9. Erratum In: Drug Alcohol Depend. 2022 Nov 3;:109687.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Kranzler HR, Lynch KG, Crist RC, Hartwell E, Le Moigne A, Laffont CM, Andorn AC. A Delta-Opioid Receptor Gene Polymorphism Moderates the Therapeutic Response to Extended-Release Buprenorphine in Opioid Use Disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Feb 15;24(2):89-96. doi: 10.1093/ijnp/pyaa069.
- Haight BR, Learned SM, Laffont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Ling W, Heidbreder C; RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2019 Feb 23;393(10173):778-790. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32259-1. Epub 2019 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-US-13-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .