2型糖尿病および慢性腎臓病患者の蛋白尿の減少におけるアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）への追加療法としてのASP8232を評価する研究 (ALBUM)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
2型糖尿病患者のアルブミン尿の減少におけるアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）への追加療法としてのASP8232の有効性と安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験および慢性腎臓病
この研究の目的は、プラセボと比較して、2型糖尿病（T2DM）および慢性腎臓病（CKD）の被験者の尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）を12週間で減少させるASP8232の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burton-on-Trent、イギリス、DE13 0RB
- Site GB44004
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Site GB44001
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London、イギリス、SE1 9RT
- Site GB44005
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South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- Site GB44003
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Bergamo、イタリア、24127
- Site IT39007
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Pavia、イタリア、27100
- Site IT39005
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Piacenza、イタリア、29100
- Site IT39002
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Rome、イタリア、00189
- Site IT39012
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Turin、イタリア、10141
- Site IT39004
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Site NL31001
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Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Site NL31003
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
- Site NL31004
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Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34004
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Barcelona、スペイン、08003
- Site ES34001
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Barcelona、スペイン、08025
- Site ES34005
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Barcelona、スペイン、08907
- Site ES34002
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Site ES34007
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Lugo、スペイン、27880
- Site ES34006
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Madrid、スペイン、28007
- Site ES34008
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Madrid、スペイン、28041
- Site ES34012
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Majadahonda、スペイン、28222
- Site ES34010
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Palma de Mallorca、スペイン、7120
- Site ES34003
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Brno、チェコ
- Site CZ42002
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Ceské Budejovice、チェコ、370 01
- Site CZ42003
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Prague 4、チェコ、140 21
- Site CZ42001
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Praha 10、チェコ、108 00
- Site CZ42005
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Praha 9、チェコ、190 00
- Site CZ42004
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Site DK45016
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Gentofte、デンマーク、2820
- Site DK45004
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Herlev、デンマーク、2730
- Site DK45001
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Hillerød、デンマーク、3400
- Site DK45002
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Holsterbro、デンマーク、7500
- Site DK45007
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Viborg、デンマーク、8800
- Site DK45006
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Berlin、ドイツ、13125
- Site DE49004
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Site DE49002
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Elsterwerda、ドイツ、04910
- Site DE49008
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Site DE49003
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Site HU36002
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Budapest、ハンガリー、1036
- Site HU36016
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Budapest、ハンガリー、H-1096
- Site HU36010
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Hatvan、ハンガリー、H-3000
- Site HU36003
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Site HU36012
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Site HU36017
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Szigetvar、ハンガリー、7900
- Site HU36007
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Szikszó、ハンガリー
- Site HU36005
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Veszprem、ハンガリー、H- 8200
- Site HU36018
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Lodz、ポーランド、90-302
- Site PL48026
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Lodz、ポーランド、94-048
- Site PL48008
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Lodz、ポーランド、94-225
- Site PL48004
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Site PL48027
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Plock、ポーランド、09-402
- Site PL48003
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Poznan、ポーランド、61655
- Site PL48001
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Radom、ポーランド、26-600
- Site PL48022
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Site PL48006
-
Sopot、ポーランド
- Site PL48005
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Torun、ポーランド、87-100
- Site PL48002
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Warszawa、ポーランド、00-660
- Site PL48025
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は推定糸球体濾過率（eGFR）を持っている必要があります ）> = 25および
- -被験者はT2DMの文書化された診断を受けており、スクリーニングの少なくとも1年前から抗糖尿病薬（経口および/または非経口）を受けていなければなりません
- -被験者の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルは<11.0％（
- -被験者は、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）による安定した治療を受けています スクリーニング前の少なくとも3か月。
- -スクリーニング時に降圧治療、非インスリン抗糖尿病薬、および/またはビタミンD受容体活性化剤を受ける被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した治療を受けている必要があります。 インスリン療法を受けている被験者は、スクリーニングの3か月前であっても、インスリンの種類/用量/スケジュールが調整される場合があります。
- 被験者が特定の食事介入を受けた場合、これはスクリーニング訪問前の過去3か月間安定している必要があります。
- -被験者のUACRは、スクリーニング時の最初の朝の排尿（FMV）サンプルで≥200および≤3000 mg / gであり、かつ訪問4および訪問5でのすべてのFMVサンプルの幾何平均UACRは≥200および≤3000 mg / gであり、UACR訪問 4 および訪問 5 の少なくとも 3 つの FMV サンプルで ≥ 200 mg/g です。
除外基準:
- 被験者は腎代替療法を受けているか、以前に受けました（例： 透析または腎移植）。
- -被験者は閉塞性尿路障害または実質腎障害および/または腎臓の疾患に関連しない腎障害の他の原因を持っています;または被験者は現在、または過去に悪性腫瘍に続発する腎疾患を患っています。
- -被験者の腎障害および/またはアルブミン尿は、糖尿病性腎疾患以外の原因であると見なされます。
- -被験者は既知の（自己）免疫障害を持っている、および/またはスクリーニング前の12週間以内に累積で2週間以上免疫抑制を受けたか、研究中の免疫抑制療法の必要性が予想されます。
- -被験者は、スクリーニングまたは無作為化時に治療または臨床的に重要な感染を必要とする活動性尿路感染症を患っています
- -被験者は、原因不明の1型糖尿病または真性糖尿病と診断されています。
- -被験者は、座っている収縮期血圧（SBP）160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）を持っています スクリーニング時のmmHg> 90 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP8232
ASP8232 を 1 日 1 回投与
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回投与
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの対数変換された尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の平均変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインと治療終了 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療終了までのUACRが30%以上、40%以上、または50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインから治療終了までの対数変換されたアルブミン排泄率（AER）の平均変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインから治療終了までのAERが30%以上、40%以上、または50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと治療終了 (12 週間)
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ベースラインと治療終了 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月17日
一次修了 (実際)
2016年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (推定)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。