Studie hodnotící ASP8232 jako přídavnou terapii k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) při snižování albuminurie u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (ALBUM)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP8232 jako doplňkové terapie k inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) při snižování albuminurie u pacientů s diabetem 2. a chronického onemocnění ledvin
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost ASP8232 při snižování poměru albuminu v moči ke kreatininu (UACR) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Dánsko, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Itálie, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Itálie, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Itálie, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Maďarsko, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Maďarsko, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Maďarsko, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Maďarsko
- Site HU36005
-
Veszprem, Maďarsko, H- 8200
- Site HU36018
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Německo, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Německo, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Polsko, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polsko, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Polsko, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Polsko, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Polsko, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polsko
- Site PL48005
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Spojené království, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Spojené království, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Česko, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Česko, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Česko, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Česko, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Španělsko, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
- Site ES34003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=25 a
- Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu T2DM a dostávat antidiabetické léky (perorální a/nebo parenterální) alespoň 1 rok před screeningem
- Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u subjektu je < 11,0 % (
- Subjekt je na stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt, který při screeningu dostává antihypertenzní léčbu, neinzulinová antidiabetika a/nebo aktivátory receptoru vitaminu D, musí být před screeningem na stabilní terapii po dobu alespoň 3 měsíců. Subjektům na inzulínové terapii může být upraven typ/dávka/plán inzulínu i během 3 měsíců před screeningem.
- Pokud byl subjekt podroben specifickým dietním intervencím, pak to musí být stabilní během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- UACR subjektu je ≥ 200 a ≤ 3000 mg/g ve vzorku prvního ranního vyprázdnění (FMV) při screeningu A geometrický průměr UACR všech vzorků FMV při návštěvě 4 a při návštěvě 5 je ≥ 200 a ≤ 3000 mg/g A UACR v alespoň 3 vzorcích FMV při návštěvě 4 a návštěvě 5 je ≥ 200 mg/g.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je na nebo již dříve dostával renální substituční terapii (např. dialýza nebo transplantace ledviny).
- Subjekt má obstrukční uropatii nebo jiné příčiny poškození ledvin nesouvisející s parenchymální poruchou ledvin a/nebo onemocněním ledvin; nebo subjekt v současné době má nebo měl v minulosti renální onemocnění sekundární k malignitě.
- Poškození ledvin a/nebo albuminurie subjektu jsou považovány za jiné než diabetické onemocnění ledvin.
- Subjekt má známou (auto-)imunitní poruchu a/nebo dostával imunosupresi déle než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před screeningem nebo předpokládanou potřebu imunosupresivní terapie během studie.
- Subjekt má aktivní infekci močových cest, která vyžaduje léčbu nebo klinicky významnou infekci v době screeningu nebo randomizace
- U pacienta je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus nejasné etiologie.
- Subjekt má při screeningu systolický krevní tlak (SBP) vsedě 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP8232
ASP8232 podávaný jednou denně
|
perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna poměru logaritmicky transformovaného močového albuminu ke kreatininu (UACR) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s >30% nebo >40% nebo >50% snížením UACR od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
|
Průměrná změna logaritmické rychlosti vylučování albuminu (AER) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
|
Podíl subjektů s >30% nebo >40% nebo >50% snížením AER od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Výchozí stav a konec léčby (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Proteinurie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Albuminurie
Další identifikační čísla studie
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .