Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ASP8232 te evalueren als aanvullende therapie bij angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) bij het verminderen van albuminurie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte (ALBUM)

5 november 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ASP8232 als aanvullende therapie bij angiotensineconverterende enzymremmer (ACEi) of angiotensinereceptorblokker (ARB) bij het verminderen van albuminurie bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ASP8232 bij het verlagen van de urine-albumine-creatinineverhouding (UACR) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en chronische nierziekte (CKD) na 12 weken in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Denemarken, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Site DK45006
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Site DE49003
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Hongarije, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Hongarije, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Hongarije
        • Site HU36005
      • Veszprem, Hongarije, H- 8200
        • Site HU36018
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Italië, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Italië, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Italië, 10141
        • Site IT39004
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Polen, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Polen, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Polen, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Polen, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Polen
        • Site PL48005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Site PL48025
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Spanje, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Spanje, 7120
        • Site ES34003
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Tsjechië, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Tsjechië, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • Site CZ42004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Burton-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Site GB44003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=25 hebben en
  • Proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose van T2DM hebben en gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening antidiabetica (oraal en/of parenteraal) hebben gekregen
  • Het gehalte aan geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van de proefpersoon is < 11,0% (
  • Proefpersoon ondergaat een stabiele therapie met een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokkers (ARB) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die bij de screening antihypertensiva, niet-insuline antidiabetica en/of vitamine D-receptoractivatoren krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele therapie ondergaan. Bij proefpersonen die insulinetherapie krijgen, kan het insulinetype/de dosis/het insulineschema zelfs tijdens de 3 maanden voorafgaand aan de screening worden aangepast.
  • Als de proefpersoon specifieke dieetinterventies heeft ondergaan, moet dit gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel zijn.
  • De UACR van de proefpersoon is ≥ 200 en ≤ 3000 mg/g in een first morning void (FMV)-monster bij screening EN het geometrisch gemiddelde UACR van alle FMV-monsters bij bezoek 4 en bij bezoek 5 is ≥ 200 en ≤ 3000 mg/g EN de UACR in ten minste 3 FMV-monsters bij bezoek 4 en bezoek 5 is ≥ 200 mg/g.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt of krijgt eerder nierfunctievervangende therapie (bijv. dialyse of niertransplantatie).
  • Proefpersoon heeft obstructieve uropathie of andere oorzaken van nierfunctiestoornis die geen verband houden met parenchymale nieraandoening en/of nierziekte; of patiënt heeft op dit moment nierziekte secundair aan maligniteit of heeft deze in het verleden gehad.
  • De nierfunctiestoornis en/of albuminurie van de proefpersoon wordt geacht van een andere oorsprong te zijn dan diabetische nierziekte.
  • Proefpersoon heeft een bekende (auto-)immuunstoornis en/of heeft gedurende meer dan 2 weken cumulatief immunosuppressie gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of verwachte behoefte aan immunosuppressieve therapie tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie die behandeling vereist of een klinisch significante infectie op het moment van screening of randomisatie
  • Proefpersoon wordt gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus of diabetes mellitus met onduidelijke etiologie.
  • Proefpersoon heeft bij de screening een systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand van 160 mmHg en/of een diastolische bloeddruk (DBP) >90 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASP8232
ASP8232 eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: ASP8232
orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van log-getransformeerde urinaire albumine tot creatinine-ratio (UACR) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met >30% of >40% of >50% afname in UACR vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Gemiddelde verandering van log-getransformeerde albumine-uitscheidingssnelheid (AER) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Percentage proefpersonen met >30% of >40% of >50% afname in AER vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (12 weken)
Baseline en einde van de behandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op ASP8232

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren