Um estudo para avaliar o ASP8232 como terapia complementar ao inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) na redução da albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (ALBUM)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP8232 como terapia complementar ao inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) na redução da albuminúria em pacientes com diabetes tipo 2 e Doença Renal Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ASP8232 na redução da relação albumina urinária para creatinina (UACR) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e doença renal crônica (DRC) em 12 semanas em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Site DE49004
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Site DE49002
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Site DE49008
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Site DE49003
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Site DK45016
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Site DK45004
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Site DK45001
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Site DK45002
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Holsterbro, Dinamarca, 7500
- Site DK45007
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Site DK45006
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES34001
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Barcelona, Espanha, 08025
- Site ES34005
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Barcelona, Espanha, 08907
- Site ES34002
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Site ES34007
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Lugo, Espanha, 27880
- Site ES34006
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Madrid, Espanha, 28007
- Site ES34008
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Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34012
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Site ES34010
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Palma de Mallorca, Espanha, 7120
- Site ES34003
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Site NL31001
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Site NL31003
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
- Site NL31004
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Site HU36002
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Budapest, Hungria, 1036
- Site HU36016
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Budapest, Hungria, H-1096
- Site HU36010
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Hatvan, Hungria, H-3000
- Site HU36003
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Site HU36012
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Site HU36017
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Szigetvar, Hungria, 7900
- Site HU36007
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Szikszó, Hungria
- Site HU36005
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Veszprem, Hungria, H- 8200
- Site HU36018
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Bergamo, Itália, 24127
- Site IT39007
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Pavia, Itália, 27100
- Site IT39005
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Piacenza, Itália, 29100
- Site IT39002
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Rome, Itália, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Itália, 10141
- Site IT39004
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Lodz, Polônia, 90-302
- Site PL48026
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Lodz, Polônia, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polônia, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polônia, 32-600
- Site PL48027
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Plock, Polônia, 09-402
- Site PL48003
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Poznan, Polônia, 61655
- Site PL48001
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Radom, Polônia, 26-600
- Site PL48022
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polônia
- Site PL48005
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Torun, Polônia, 87-100
- Site PL48002
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Warszawa, Polônia, 00-660
- Site PL48025
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Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
- Site GB44004
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Site GB44001
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site GB44005
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South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Site GB44003
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Brno, Tcheca
- Site CZ42002
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Ceské Budejovice, Tcheca, 370 01
- Site CZ42003
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Prague 4, Tcheca, 140 21
- Site CZ42001
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Praha 10, Tcheca, 108 00
- Site CZ42005
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Praha 9, Tcheca, 190 00
- Site CZ42004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >=25 e
- O indivíduo deve ter um diagnóstico documentado de DM2 e receber medicação antidiabética (oral e/ou parenteral) por pelo menos 1 ano antes da triagem
- O nível de hemoglobina glicada (HbA1c) do indivíduo é < 11,0% (
- O sujeito está em uma terapia estável com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARB) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O indivíduo que recebe tratamento anti-hipertensivo, agentes antidiabéticos não insulínicos e/ou ativadores de receptores de vitamina D na triagem precisa estar em terapia estável por pelo menos 3 meses antes da triagem. Indivíduos em terapia com insulina podem ter o tipo/dose/esquema de insulina ajustados mesmo durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Se o sujeito foi submetido a intervenções dietéticas específicas, isso deve estar estável nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- O UACR do sujeito é ≥ 200 e ≤ 3.000 mg/g em uma amostra da primeira micção matinal (FMV) na triagem E a média geométrica UACR de todas as amostras FMV na visita 4 e na visita 5 é ≥ 200 e ≤ 3.000 mg/g E o UACR em pelo menos 3 amostras de FMV na visita 4 e na visita 5 é ≥ 200 mg/g.
Critério de exclusão:
- O sujeito está em, ou recebeu anteriormente, terapia de substituição renal (por exemplo, diálise ou transplante renal).
- O indivíduo tem uropatia obstrutiva ou outras causas de insuficiência renal não relacionadas a distúrbio parenquimatoso renal e/ou doença renal; ou sujeito atualmente tem ou teve no passado doença renal secundária a malignidade.
- A insuficiência renal e/ou albuminúria do sujeito é considerada de outra origem que não a Doença Renal Diabética.
- O sujeito tem distúrbio imunológico (auto) conhecido e/ou recebeu imunossupressão por mais de 2 semanas, cumulativamente, dentro de 12 semanas antes da triagem ou necessidade antecipada de terapia imunossupressora durante o estudo.
- O indivíduo tem infecção ativa do trato urinário que requer tratamento ou infecção clinicamente significativa no momento da triagem ou randomização
- O sujeito é diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus com etiologia incerta.
- O sujeito tem uma pressão arterial sistólica (PAS) sentada de 160 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica (DBP) > 90 mmHg na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP8232
ASP8232 administrado uma vez ao dia
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cápsula oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado uma vez ao dia
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cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da taxa de albumina urinária para creatinina (UACR) transformada em log desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com redução >30% ou >40% ou >50% na UACR desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Alteração média da taxa de excreção de albumina transformada em log (AER) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Proporção de indivíduos com redução >30% ou >40% ou >50% na AER desde o início até o final do tratamento
Prazo: Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Linha de base e final do tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Proteinúria
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Albuminúria
Outros números de identificação do estudo
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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