En studie for å evaluere ASP8232 som tilleggsterapi til angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) for å redusere albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (ALBUM)
29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASP8232 som tilleggsterapi til angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) for å redusere albuminuri hos pasienter med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ASP8232 for å redusere urinalbumin til kreatininforhold (UACR) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresykdom (CKD) etter 12 uker sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Danmark, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Danmark, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Italia, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Italia, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Polen, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polen, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Polen, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Polen, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Polen, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polen
- Site PL48005
-
Torun, Polen, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spania, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Spania, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Spania, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Spania, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Spania, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spania, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Storbritannia, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Storbritannia, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Tsjekkia, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Tsjekkia, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Tsjekkia, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Tsjekkia, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Ungarn, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Ungarn, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Ungarn
- Site HU36005
-
Veszprem, Ungarn, H- 8200
- Site HU36018
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ) >=25 og
- Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose av T2DM og fått antidiabetisk medisin (oral og/eller parenteral) i minst 1 år før screening
- Forsøkspersonens nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) er < 11,0 % (
- Pasienten er på stabil behandling med en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i minst 3 måneder før screening.
- Person som får antihypertensiv behandling, ikke-insulin antidiabetiske midler og/eller vitamin D-reseptoraktivatorer ved screening, må ha stabil behandling i minst 3 måneder før screening. Pasienter på insulinbehandling kan få justert insulintype/dose/plan selv i løpet av de 3 månedene før screening.
- Hvis forsøkspersonen har vært utsatt for spesifikke diettintervensjoner, må dette være stabilt de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Forsøkspersonens UACR er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g i en første morgenprøve (FMV) ved screening OG den geometriske gjennomsnittlige UACR for alle FMV-prøver ved besøk 4 og ved besøk 5 er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g OG UACR i minst 3 FMV-prøver ved besøk 4 og besøk 5 er ≥ 200 mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er på eller har tidligere fått nyreerstatningsterapi (f.eks. dialyse eller nyretransplantasjon).
- Personen har obstruktiv uropati eller andre årsaker til nedsatt nyrefunksjon som ikke er relatert til parenkymal nyresykdom og/eller nyresykdom; eller individet har eller har hatt tidligere nyresykdom sekundært til malignitet.
- Pasientens nedsatt nyrefunksjon og/eller albuminuri anses å være av annen opprinnelse enn diabetisk nyresykdom.
- Personen har kjent (auto-) immunforstyrrelse og/eller mottatt immunsuppresjon i mer enn 2 uker, kumulativt, innen 12 uker før screening eller forventet behov for immunsuppressiv terapi under studien.
- Personen har aktiv urinveisinfeksjon som krever behandling eller klinisk signifikant infeksjon på tidspunktet for screening eller randomisering
- Pasienten er diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus med uklar etiologi.
- Personen har et sittende systolisk blodtrykk (SBP) 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP8232
ASP8232 administrert én gang daglig
|
oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert én gang daglig
|
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av log transformert urinalbumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner med enten >30 % eller >40 % eller >50 % reduksjon i UACR fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring av log transformert albumin-ekskresjonshastighet (AER) fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
|
Andel pasienter med enten >30 % eller >40 % eller >50 % reduksjon i AER fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Grunnlinje og behandlingsslutt (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Proteinuri
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Albuminuri
Andre studie-ID-numre
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .