Uno studio per valutare l'ASP8232 come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (ALBUM)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8232 come terapia aggiuntiva all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) nella riduzione dell'albuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ASP8232 nel ridurre il rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e malattia renale cronica (CKD) a 12 settimane rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- Site CZ42002
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Ceské Budejovice, Cechia, 370 01
- Site CZ42003
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Prague 4, Cechia, 140 21
- Site CZ42001
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Praha 10, Cechia, 108 00
- Site CZ42005
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Praha 9, Cechia, 190 00
- Site CZ42004
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Site DK45016
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Site DK45004
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Herlev, Danimarca, 2730
- Site DK45001
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Site DK45002
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Holsterbro, Danimarca, 7500
- Site DK45007
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Viborg, Danimarca, 8800
- Site DK45006
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Berlin, Germania, 13125
- Site DE49004
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Düsseldorf, Germania, 40210
- Site DE49002
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Site DE49008
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Heidelberg, Germania, 69115
- Site DE49003
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Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39007
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Pavia, Italia, 27100
- Site IT39005
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Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39002
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Rome, Italia, 00189
- Site IT39012
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Turin, Italia, 10141
- Site IT39004
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Site NL31001
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Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
- Site NL31003
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
- Site NL31004
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Lodz, Polonia, 90-302
- Site PL48026
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Lodz, Polonia, 94-048
- Site PL48008
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Lodz, Polonia, 94-225
- Site PL48004
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Site PL48027
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Plock, Polonia, 09-402
- Site PL48003
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Poznan, Polonia, 61655
- Site PL48001
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Radom, Polonia, 26-600
- Site PL48022
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Rzeszow, Polonia, 35-055
- Site PL48006
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Sopot, Polonia
- Site PL48005
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Torun, Polonia, 87-100
- Site PL48002
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Warszawa, Polonia, 00-660
- Site PL48025
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Burton-on-Trent, Regno Unito, DE13 0RB
- Site GB44004
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Site GB44001
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Site GB44005
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South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Site GB44003
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, Spagna, 08003
- Site ES34001
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Barcelona, Spagna, 08025
- Site ES34005
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Barcelona, Spagna, 08907
- Site ES34002
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Site ES34007
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Lugo, Spagna, 27880
- Site ES34006
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Madrid, Spagna, 28007
- Site ES34008
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Madrid, Spagna, 28041
- Site ES34012
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Site ES34010
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Palma de Mallorca, Spagna, 7120
- Site ES34003
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Site HU36002
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Budapest, Ungheria, 1036
- Site HU36016
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Budapest, Ungheria, H-1096
- Site HU36010
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Hatvan, Ungheria, H-3000
- Site HU36003
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Site HU36012
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Site HU36017
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Szigetvar, Ungheria, 7900
- Site HU36007
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Szikszó, Ungheria
- Site HU36005
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Veszprem, Ungheria, H- 8200
- Site HU36018
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ) >=25 e
- Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di T2DM e ha ricevuto farmaci antidiabetici (orali e/o parenterali) per almeno 1 anno prima dello screening
- Il livello di emoglobina glicata (HbA1c) del soggetto è < 11,0% (
- - Il soggetto è in terapia stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Il soggetto che riceve un trattamento antipertensivo, agenti antidiabetici non insulinici e/o attivatori del recettore della vitamina D allo screening deve essere in terapia stabile per almeno 3 mesi prima dello screening. I soggetti in terapia insulinica possono avere aggiustamento del tipo/dose/programma di insulina anche durante i 3 mesi precedenti lo screening.
- Se il soggetto è stato sottoposto a specifici interventi dietetici allora questo deve essere stabile negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- L'UACR del soggetto è ≥ 200 e ≤ 3000 mg/g in un primo campione di minzione mattutina (FMV) allo screening E la media geometrica UACR di tutti i campioni FMV alla visita 4 e alla visita 5 è ≥ 200 e ≤ 3000 mg/g E l'UACR in almeno 3 campioni di FMV alla visita 4 e alla visita 5 è ≥ 200 mg/g.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in terapia sostitutiva renale o ha ricevuto in precedenza (ad es. dialisi o trapianto di rene).
- - Il soggetto ha uropatia ostruttiva o altre cause di compromissione renale non correlate a disturbo parenchimale renale e/o malattia del rene; o il soggetto ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale secondaria a tumore maligno.
- La compromissione renale e/o l'albuminuria del soggetto sono considerate di origine diversa dalla malattia renale diabetica.
- - Il soggetto ha un disturbo (auto)immunitario noto e/o ha ricevuto immunosoppressione per più di 2 settimane, cumulativamente, entro 12 settimane prima dello screening o necessità anticipata di terapia immunosoppressiva durante lo studio.
- - Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario che richiede un trattamento o un'infezione clinicamente significativa al momento dello screening o della randomizzazione
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o il diabete mellito con eziologia poco chiara.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica seduta (SBP) 160 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASP8232
ASP8232 somministrato una volta al giorno
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capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno
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capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) trasformata logaritmica dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con riduzione >30% o >40% o >50% dell'UACR dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Variazione media del tasso di escrezione di albumina trasformata logaritmica (AER) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Proporzione di soggetti con riduzione >30% o >40% o >50% dell'AER dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Basale e fine del trattamento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
6 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Proteinuria
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Albuminuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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