Tutkimus ASP8232:n arvioimiseksi lisähoitona angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) kanssa albuminurian vähentämisessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (ALBUM)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ASP8232:n tehoa ja turvallisuutta lisähoitona angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) kanssa albuminuriaa vähentävässä tyypin 2 diabetespotilaissa ja krooninen munuaissairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP8232:n tehokkuutta virtsan albumiinin ja kreatiniinin välisen suhteen (UACR) vähentämisessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja krooninen munuaistauti (CKD) 12 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Espanja, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7120
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Italia, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Italia, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Italia, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Puola, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Puola, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Puola, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Puola, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Puola, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Puola
- Site PL48005
-
Torun, Puola, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Puola, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Tanska, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Tanska, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Tanska, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Tšekki, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Tšekki, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Tšekki, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Tšekki, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Unkari, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Unkari, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Unkari, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Unkari
- Site HU36005
-
Veszprem, Unkari, H- 8200
- Site HU36018
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ) >=25 ja
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu T2DM-diagnoosi ja hän on saanut diabeteslääkitystä (oraalista ja/tai parenteraalista) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
- Potilaan glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on < 11,0 % (
- Potilaalla on stabiili hoito angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaan, joka saa seulonnassa verenpainetta alentavaa hoitoa, ei-insuliinisia diabeteslääkkeitä ja/tai D-vitamiinireseptoriaktivaattoreita, on oltava vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Insuliinihoitoa saavien potilaiden insuliinityyppi/annosta/aikataulu voidaan muuttaa jopa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Jos potilaalle on tehty erityisiä ruokavaliotoimenpiteitä, sen on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilön UACR on ≥ 200 ja ≤ 3000 mg/g ensimmäisessä aamutyhjänäytteessä (FMV) seulonnassa JA kaikkien FMV-näytteiden geometrinen keskimääräinen UACR käynnillä 4 ja käynnillä 5 on ≥ 200 ja ≤ 3000 mg/g JA UACR vähintään kolmessa FMV-näytteessä käynnillä 4 ja käynnillä 5 on ≥ 200 mg/g.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tai on aiemmin saanut munuaiskorvaushoitoa (esim. dialyysi tai munuaisensiirto).
- Potilaalla on obstruktiivinen uropatia tai muita syitä munuaisten vajaatoimintaan, joka ei liity parenkymaaliseen munuaishäiriöön ja/tai munuaissairauteen; tai kohteella on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut pahanlaatuisen kasvaimen sekundaarinen munuaissairaus.
- Potilaan munuaisten vajaatoiminnan ja/tai albuminurian katsotaan olevan muuta alkuperää kuin diabeettinen munuaistauti.
- Koehenkilöllä on tiedossa (auto)immuunihäiriö ja/tai hän on saanut immunosuppressiota yli 2 viikon ajan kumulatiivisesti 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai immunosuppressiivisen hoidon odotettu tarve tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aktiivinen virtsatieinfektio, joka vaatii hoitoa, tai kliinisesti merkittävä infektio seulonnan tai satunnaistamisen aikana
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai diabetes mellitus, jonka etiologia on epäselvä.
- Tutkittavan istuvan systolinen verenpaine (SBP) on 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP8232
ASP8232 annetaan kerran päivässä
|
oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa kerran päivässä
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Logaritmin muunnetun virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR) keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden UACR on laskenut joko >30 % tai >40 % tai >50 % lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
|
Logaritmin muunnetun albumiinin erittymisnopeuden (AER) keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla AER on vähentynyt joko >30 % tai >40 % tai >50 % lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Hoidon lähtötilanne ja loppu (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Proteinuria
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Albuminuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .