Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ASP8232 в качестве дополнительной терапии к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) или блокатору рецепторов ангиотензина (ARB) в снижении альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (ALBUM)

5 ноября 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ASP8232 в качестве дополнительной терапии к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) или блокатору рецептора ангиотензина (ARB) в снижении альбуминурии у пациентов с диабетом 2 типа и хроническая болезнь почек

Целью данного исследования является оценка эффективности ASP8232 в снижении отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и хронической болезнью почек (ХБП) через 12 недель по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Венгрия, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Венгрия, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Венгрия
        • Site HU36005
      • Veszprem, Венгрия, H- 8200
        • Site HU36018
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Германия, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Site DE49003
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Дания, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Дания, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Дания, 8800
        • Site DK45006
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Испания, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Испания, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Испания, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Испания, 7120
        • Site ES34003
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Италия, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Италия, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Италия, 10141
        • Site IT39004
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Польша, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Польша, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Польша, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Польша, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Польша, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Польша
        • Site PL48005
      • Torun, Польша, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Site PL48025
  • Соединенное Королевство
      • Burton-on-Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Site GB44003
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Чехия, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Чехия, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Чехия, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • Site CZ42004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)) >=25 и
  • Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз СД2 и получать противодиабетические препараты (перорально и/или парентерально) в течение как минимум 1 года до скрининга.
  • Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) субъекта < 11,0% (
  • Субъект находится на стабильной терапии ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект, который получает антигипертензивное лечение, неинсулиновые антидиабетические средства и/или активаторы рецептора витамина D во время скрининга, должен находиться на стабильной терапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Субъектам, получающим инсулинотерапию, могут быть скорректированы тип/доза/график введения инсулина даже в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Если субъект подвергался определенным диетическим вмешательствам, то это должно быть стабильным в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
  • UACR субъекта составляет ≥ 200 и ≤ 3000 мг/г в образце первого утреннего мочеиспускания (FMV) при скрининге И среднее геометрическое UACR всех образцов FMV на посещении 4 и при посещении 5 составляет ≥ 200 и ≤ 3000 мг/г И UACR не менее чем в 3 образцах вируса ящура при посещении 4 и посещении 5 составляет ≥ 200 мг/г.

Критерий исключения:

  • Субъект находится на заместительной почечной терапии или ранее получал ее (например, диализ или трансплантация почки).
  • Субъект имеет обструктивную уропатию или другие причины почечной недостаточности, не связанные с паренхиматозным заболеванием почек и/или заболеванием почек; или субъект в настоящее время имеет или имел в прошлом заболевание почек, вторичное по отношению к злокачественному новообразованию.
  • Считается, что почечная недостаточность и/или альбуминурия у субъекта имеют другое происхождение, чем диабетическая болезнь почек.
  • Субъект имеет известное (ауто-) иммунное расстройство и/или получал иммуносупрессивную терапию в течение более 2 недель, кумулятивно, в течение 12 недель до скрининга или предполагаемой потребности в иммуносупрессивной терапии во время исследования.
  • У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей, требующая лечения, или клинически значимая инфекция на момент скрининга или рандомизации.
  • У субъекта диагностирован сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет неясной этиологии.
  • Субъект имеет сидячее систолическое артериальное давление (САД) 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД)> 90 мм рт.ст. при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASP8232
ASP8232 вводят один раз в день
Лекарство: ASP8232
оральная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят один раз в день
Лекарство: Плацебо
оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение отношения логарифмически преобразованного альбумина мочи к креатинину (UACR) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов со снижением UACR >30%, >40% или >50% от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Среднее изменение логарифмически преобразованной скорости экскреции альбумина (AER) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Доля субъектов со снижением AER >30%, >40% или >50% от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)
Исходный уровень и окончание лечения (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования ASP8232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться