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Une étude pour évaluer l'ASP8232 en tant que thérapie complémentaire à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) dans la réduction de l'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (ALBUM)

5 novembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP8232 en tant que thérapie complémentaire à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) dans la réduction de l'albuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2 et maladie rénale chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ASP8232 dans la réduction du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) à 12 semaines par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Site DE49003
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Danemark, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Site DK45006
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, Espagne, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, Espagne, 7120
        • Site ES34003
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Hongrie, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Hongrie, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Hongrie
        • Site HU36005
      • Veszprem, Hongrie, H- 8200
        • Site HU36018
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Italie, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Italie, 10141
        • Site IT39004
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Pologne, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Pologne, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Pologne, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Pologne, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Pologne, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Pologne
        • Site PL48005
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Site PL48025
  • Royaume-Uni
      • Burton-on-Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Site GB44003
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Tchéquie, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Tchéquie, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Tchéquie, 190 00
        • Site CZ42004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR))> = 25 et
  • Le sujet doit avoir un diagnostic documenté de DT2 et avoir reçu des médicaments antidiabétiques (oraux et / ou parentéraux) pendant au moins 1 an avant le dépistage
  • Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) du sujet est < 11,0 % (
  • Le sujet suit un traitement stable avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • - Le sujet qui reçoit un traitement antihypertenseur, des agents antidiabétiques non insuliniques et/ou des activateurs des récepteurs de la vitamine D lors du dépistage doit être sous traitement stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les sujets sous insulinothérapie peuvent voir leur type/dose/calendrier d'insuline ajustés même au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  • Si le sujet a été soumis à des interventions diététiques spécifiques, cela doit être stable au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • L'UACR du sujet est ≥ 200 et ≤ 3000 mg/g dans un premier échantillon de miction matinale (FMV) lors du dépistage ET la moyenne géométrique UACR de tous les échantillons FMV à la visite 4 et à la visite 5 est ≥ 200 et ≤ 3000 mg/g ET l'UACR dans au moins 3 échantillons de FMV à la visite 4 et à la visite 5 est ≥ 200 mg/g.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet suit ou a déjà reçu une thérapie de remplacement rénal (par ex. dialyse ou transplantation rénale).
  • Le sujet a une uropathie obstructive ou d'autres causes d'insuffisance rénale non liées à un trouble rénal parenchymateux et/ou à une maladie du rein ; ou le sujet a actuellement ou a eu dans le passé une maladie rénale secondaire à une malignité.
  • L'insuffisance rénale et/ou l'albuminurie du sujet sont considérées comme étant d'une autre origine que la maladie rénale diabétique.
  • - Le sujet a un trouble (auto-) immunitaire connu et / ou a reçu une immunosuppression pendant plus de 2 semaines, cumulativement, dans les 12 semaines précédant le dépistage ou le besoin anticipé d'un traitement immunosuppresseur pendant l'étude.
  • Le sujet a une infection active des voies urinaires qui nécessite un traitement ou une infection cliniquement significative au moment du dépistage ou de la randomisation
  • Le sujet est diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 ou un diabète sucré avec une étiologie incertaine.
  • Le sujet a une pression artérielle systolique (PAS) assise de 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP8232
ASP8232 administré une fois par jour
Médicament: ASP8232
gélule orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré une fois par jour
Médicament: Placebo
gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) transformé en logarithme entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets avec une réduction > 30 % ou > 40 % ou > 50 % du RAU entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Changement moyen du taux d'excrétion d'albumine transformée en logarithme (AER) entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Proportion de sujets avec une réduction > 30 % ou > 40 % ou > 50 % de l'AER entre le début et la fin du traitement
Délai: Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)
Début de traitement et fin de traitement (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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