Badanie mające na celu ocenę ASP8232 jako terapii dodanej do inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (ALBUM)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP8232 jako terapii dodanej do inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłej choroby nerek
Celem tego badania jest ocena skuteczności ASP8232 w zmniejszaniu stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Czechy, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Czechy, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Czechy, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Czechy, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Dania, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Dania, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Dania, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Dania, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Dania, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Hiszpania, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Polska, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polska, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Polska, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Polska, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Polska, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polska
- Site PL48005
-
Torun, Polska, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Polska, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Węgry, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Węgry, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Węgry, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Węgry, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Węgry
- Site HU36005
-
Veszprem, Węgry, H- 8200
- Site HU36018
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Włochy, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Włochy, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Włochy, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=25 i
- Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę T2DM i otrzymywać leki przeciwcukrzycowe (doustnie i/lub pozajelitowo) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) pacjenta wynosi < 11,0% (
- Pacjent jest na stabilnej terapii inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent, który podczas badania przesiewowego otrzymuje leczenie przeciwnadciśnieniowe, nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe i/lub aktywatory receptora witaminy D, musi być na stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pacjenci leczeni insuliną mogą mieć dostosowany rodzaj/dawkę/schemat insuliny nawet w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jeśli pacjent został poddany określonym interwencjom dietetycznym, musi on być stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- UACR pacjenta wynosi ≥ 200 i ≤ 3000 mg/g w pierwszej porannej próbce kału (FMV) podczas badania przesiewowego ORAZ średnia geometryczna UACR wszystkich próbek FMV podczas wizyty 4 i wizyty 5 wynosi ≥ 200 i ≤ 3000 mg/g ORAZ UACR w co najmniej 3 próbkach FMV podczas wizyty 4 i wizyty 5 wynosi ≥ 200 mg/g.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w trakcie lub wcześniej leczony terapią nerkozastępczą (np. dializa lub przeszczep nerki).
- Pacjent ma uropatię zaporową lub inne przyczyny zaburzeń czynności nerek niezwiązane z zaburzeniami miąższu nerek i/lub chorobą nerek; lub pacjent obecnie ma lub miał w przeszłości chorobę nerek wtórną do nowotworu złośliwego.
- Uważa się, że zaburzenia czynności nerek i/lub albuminuria pacjenta mają inne podłoże niż cukrzycowa choroba nerek.
- Pacjent ma znane (auto-) zaburzenie immunologiczne i/lub otrzymał immunosupresję przez ponad 2 tygodnie, łącznie, w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewidywaną potrzebą leczenia immunosupresyjnego podczas badania.
- Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych, która wymaga leczenia lub infekcję istotną klinicznie w czasie badania przesiewowego lub randomizacji
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub cukrzycę o niejasnej etiologii.
- Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP8232
ASP8232 podawany raz dziennie
|
kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane raz dziennie
|
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana logarytmicznie przekształconego stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem UACR o >30%, >40% lub >50% od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
|
Średnia zmiana współczynnika wydalania albumin przekształconego logarytmicznie (AER) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją AER o >30%, >40% lub >50% od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Białkomocz
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Albuminuria
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .