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Un estudio para evaluar ASP8232 como terapia adicional al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o al bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para reducir la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ALBUM)

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 como terapia adicional al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o al bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) para reducir la albuminuria en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ASP8232 en la reducción de la proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad renal crónica (ERC) a las 12 semanas en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Site DE49004
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • Site DE49002
      • Elsterwerda, Alemania, 04910
        • Site DE49008
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Site DE49003
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Site CZ42002
      • Ceské Budejovice, Chequia, 370 01
        • Site CZ42003
      • Prague 4, Chequia, 140 21
        • Site CZ42001
      • Praha 10, Chequia, 108 00
        • Site CZ42005
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • Site CZ42004
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Site DK45016
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Site DK45004
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Site DK45002
      • Holsterbro, Dinamarca, 7500
        • Site DK45007
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Site DK45006
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Site ES34004
      • Barcelona, España, 08003
        • Site ES34001
      • Barcelona, España, 08025
        • Site ES34005
      • Barcelona, España, 08907
        • Site ES34002
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Site ES34007
      • Lugo, España, 27880
        • Site ES34006
      • Madrid, España, 28007
        • Site ES34008
      • Madrid, España, 28041
        • Site ES34012
      • Majadahonda, España, 28222
        • Site ES34010
      • Palma de Mallorca, España, 7120
        • Site ES34003
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Site HU36002
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Site HU36016
      • Budapest, Hungría, H-1096
        • Site HU36010
      • Hatvan, Hungría, H-3000
        • Site HU36003
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Site HU36012
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Site HU36017
      • Szigetvar, Hungría, 7900
        • Site HU36007
      • Szikszó, Hungría
        • Site HU36005
      • Veszprem, Hungría, H- 8200
        • Site HU36018
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Site IT39007
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39005
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Site IT39002
      • Rome, Italia, 00189
        • Site IT39012
      • Turin, Italia, 10141
        • Site IT39004
  • Países Bajos
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Site NL31001
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • Site NL31003
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045 PM
        • Site NL31004
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Site PL48026
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Site PL48008
      • Lodz, Polonia, 94-225
        • Site PL48004
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Site PL48027
      • Plock, Polonia, 09-402
        • Site PL48003
      • Poznan, Polonia, 61655
        • Site PL48001
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Site PL48022
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Site PL48006
      • Sopot, Polonia
        • Site PL48005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site PL48002
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Site PL48025
  • Reino Unido
      • Burton-on-Trent, Reino Unido, DE13 0RB
        • Site GB44004
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Site GB44001
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Site GB44005
      • South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Site GB44003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >=25 y
  • El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de DM2 y haber recibido medicación antidiabética (oral y/o parenteral) durante al menos 1 año antes de la selección
  • El nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del sujeto es < 11,0 % (
  • El sujeto recibe una terapia estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • El sujeto que recibe tratamiento antihipertensivo, agentes antidiabéticos no insulínicos y/o activadores del receptor de vitamina D en la selección debe estar en terapia estable durante al menos 3 meses antes de la selección. A los sujetos que reciben terapia con insulina se les puede ajustar el tipo/la dosis/el programa de insulina incluso durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Si el sujeto ha sido sometido a intervenciones dietéticas específicas, entonces esto debe ser estable durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • La UACR del sujeto es ≥ 200 y ≤ 3000 mg/g en una muestra de la primera evacuación matutina (FMV) en la selección Y la UACR media geométrica de todas las muestras de FMV en la visita 4 y en la visita 5 es ≥ 200 y ≤ 3000 mg/g Y la UACR en al menos 3 muestras de FMV en la visita 4 y la visita 5 es ≥ 200 mg/g.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está en, o recibió previamente, terapia de reemplazo renal (p. diálisis o trasplante renal).
  • El sujeto tiene uropatía obstructiva u otras causas de insuficiencia renal no relacionadas con el trastorno parenquimatoso renal y/o enfermedad del riñón; o el sujeto tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad renal secundaria a malignidad.
  • Se considera que la insuficiencia renal y/o la albuminuria del sujeto tienen otro origen que la enfermedad renal diabética.
  • El sujeto tiene un trastorno (auto)inmune conocido y/o recibió inmunosupresión durante más de 2 semanas, acumulativamente, dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o necesidad anticipada de terapia inmunosupresora durante el estudio.
  • El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario que requiere tratamiento o una infección clínicamente significativa en el momento de la selección o la aleatorización
  • El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus de etiología poco clara.
  • El sujeto tiene una presión arterial sistólica (PAS) sentada de 160 mmHg y/o una presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASP8232
ASP8232 administrado una vez al día
Droga: ASP8232
cápsula oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado una vez al día
Droga: Placebo
cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio del logaritmo transformado de albúmina urinaria a creatinina (UACR) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con >30 % o >40 % o >50 % de reducción en UACR desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Cambio medio de la tasa de excreción de albúmina transformada logarítmica (AER) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Proporción de sujetos con >30 % o >40 % o >50 % de reducción en AER desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)
Línea de base y final del tratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8232-CL-0004
  • 2014-002349-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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