En undersøgelse for at evaluere ASP8232 som tilføjelsesterapi til angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) til at reducere albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (ALBUM)
29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ASP8232 som tilføjelsesterapi til angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) til at reducere albuminuri hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ASP8232 til at reducere urinalbumin til kreatinin-forholdet (UACR) hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og kronisk nyresygdom (CKD) efter 12 uger sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Danmark, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Danmark, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Italien, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Italien, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Italien, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Polen, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polen, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Polen, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Polen, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Polen, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polen
- Site PL48005
-
Torun, Polen, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Spanien, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Tjekkiet, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Tjekkiet, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Tjekkiet, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Ungarn, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Ungarn, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Ungarn
- Site HU36005
-
Veszprem, Ungarn, H- 8200
- Site HU36018
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ) >=25 og
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af T2DM og modtaget antidiabetisk medicin (oral og/eller parenteral) i mindst 1 år før screening
- Forsøgspersonens glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau er < 11,0 % (
- Forsøgspersonen er i stabil behandling med en angiotensin-konverterende-enzym (ACE)-hæmmer eller angiotensin-receptorblokkere (ARB) i mindst 3 måneder før screening.
- Forsøgsperson, der modtager antihypertensiv behandling, ikke-insulin antidiabetiske midler og/eller vitamin D-receptoraktivatorer ved screening, skal være i stabil behandling i mindst 3 måneder før screening. Patienter i insulinbehandling kan få justeret insulintype/dosis/skema, selv i løbet af de 3 måneder forud for screening.
- Hvis forsøgspersonen har været udsat for specifikke diætinterventioner, skal dette være stabilt over de seneste 3 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonens UACR er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g i en første morgenprøve (FMV) ved screening OG den geometriske gennemsnitlige UACR for alle FMV-prøver ved besøg 4 og ved besøg 5 er ≥ 200 og ≤ 3000 mg/g OG UACR i mindst 3 FMV-prøver ved besøg 4 og besøg 5 er ≥ 200 mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i eller tidligere har modtaget nyresubstitutionsbehandling (f. dialyse eller nyretransplantation).
- Personen har obstruktiv uropati eller andre årsager til nedsat nyrefunktion, der ikke er relateret til parenkymal nyresygdom og/eller nyresygdom; eller individ har i øjeblikket eller tidligere har haft nyresygdom sekundært til malignitet.
- Forsøgspersonens nedsat nyrefunktion og/eller albuminuri anses for at være af anden oprindelse end diabetisk nyresygdom.
- Forsøgspersonen har kendt (auto-) immunforstyrrelse og/eller modtaget immunsuppression i mere end 2 uger, kumulativt, inden for 12 uger før screening eller forventet behov for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har aktiv urinvejsinfektion, som kræver behandling eller klinisk signifikant infektion på tidspunktet for screening eller randomisering
- Personen er diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller diabetes mellitus med uklar ætiologi.
- Forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk (SBP) 160 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP8232
ASP8232 administreret én gang dagligt
|
oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt
|
oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af log transformeret urin albumin til kreatinin ratio (UACR) fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med enten >30% eller >40% eller >50% reduktion i UACR fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring af log transformeret albuminudskillelseshastighed (AER) fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
|
Andel af forsøgspersoner med enten >30 % eller >40 % eller >50 % reduktion i AER fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Anslået)
6. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Proteinuri
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Albuminuri
Andre undersøgelses-id-numre
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling.
Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data.
Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel.
Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .