제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 알부민뇨 감소에 있어서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 추가 요법으로서 ASP8232를 평가하기 위한 연구 (ALBUM)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
제2형 당뇨병 환자의 알부민뇨 감소에 있어 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)에 대한 추가 요법으로서 ASP8232의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 및 만성 신장 질환
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 12주차에 제2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 신장 질환(CKD)이 있는 피험자에서 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 감소시키는 ASP8232의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Site NL31001
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Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
- Site NL31003
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045 PM
- Site NL31004
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Site DK45016
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Site DK45004
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Herlev, 덴마크, 2730
- Site DK45001
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Site DK45002
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Holsterbro, 덴마크, 7500
- Site DK45007
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Viborg, 덴마크, 8800
- Site DK45006
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Berlin, 독일, 13125
- Site DE49004
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Site DE49002
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Site DE49008
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Heidelberg, 독일, 69115
- Site DE49003
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34001
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Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES34005
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Barcelona, 스페인, 08907
- Site ES34002
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Site ES34007
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Lugo, 스페인, 27880
- Site ES34006
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Madrid, 스페인, 28007
- Site ES34008
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Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34012
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Site ES34010
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Palma de Mallorca, 스페인, 7120
- Site ES34003
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Burton-on-Trent, 영국, DE13 0RB
- Site GB44004
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Chester, 영국, CH2 1UL
- Site GB44001
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London, 영국, SE1 9RT
- Site GB44005
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South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- Site GB44003
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Site IT39007
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Site IT39005
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Site IT39002
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Rome, 이탈리아, 00189
- Site IT39012
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Turin, 이탈리아, 10141
- Site IT39004
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Brno, 체코
- Site CZ42002
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Ceské Budejovice, 체코, 370 01
- Site CZ42003
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Prague 4, 체코, 140 21
- Site CZ42001
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Praha 10, 체코, 108 00
- Site CZ42005
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Praha 9, 체코, 190 00
- Site CZ42004
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Site PL48026
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Lodz, 폴란드, 94-048
- Site PL48008
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Lodz, 폴란드, 94-225
- Site PL48004
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Site PL48027
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Plock, 폴란드, 09-402
- Site PL48003
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Poznan, 폴란드, 61655
- Site PL48001
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Radom, 폴란드, 26-600
- Site PL48022
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Site PL48006
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Sopot, 폴란드
- Site PL48005
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Torun, 폴란드, 87-100
- Site PL48002
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Site PL48025
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Site HU36002
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Budapest, 헝가리, 1036
- Site HU36016
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Budapest, 헝가리, H-1096
- Site HU36010
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Hatvan, 헝가리, H-3000
- Site HU36003
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Site HU36012
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Site HU36017
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Site HU36007
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Szikszó, 헝가리
- Site HU36005
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Veszprem, 헝가리, H- 8200
- Site HU36018
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR) >=25이어야 하며
- 피험자는 T2DM의 문서화된 진단을 받아야 하며 스크리닝 전 최소 1년 동안 항당뇨병 약물(경구 및/또는 비경구)을 투여받아야 합니다.
- 피험자의 당화혈색소(HbA1c) 수준은 < 11.0%(
- 대상자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 항고혈압제, 비인슐린 항당뇨제 및/또는 비타민 D 수용체 활성제를 투여받는 대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다. 인슐린 요법을 받는 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안에도 인슐린 유형/용량/일정을 조정할 수 있습니다.
- 피험자가 특정 식이 개입을 받은 경우 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자의 UACR은 스크리닝 시 첫 번째 아침 배뇨(FMV) 샘플에서 ≥ 200 및 ≤ 3000 mg/g이고 방문 4 및 방문 5에서 모든 FMV 샘플의 기하 평균 UACR은 ≥ 200 및 ≤ 3000 mg/g이며 UACR 방문 4 및 방문 5에서 적어도 3개의 FMV 샘플에서 ≥ 200 mg/g임.
제외 기준:
- 피험자가 신대체 요법(예: 투석 또는 신장 이식).
- 피험자는 폐색성 요로병증 또는 실질 신장 장애 및/또는 신장 질환과 관련되지 않은 신장 손상의 다른 원인이 있습니다. 또는 대상체는 현재 또는 과거에 악성 종양에 이차적인 신장 질환을 앓은 적이 있다.
- 피험자의 신장 손상 및/또는 알부민뇨는 당뇨병성 신장 질환 이외의 원인으로 간주됩니다.
- 피험자는 알려진 (자동) 면역 장애가 있고/있거나 누적적으로 2주 이상 동안 스크리닝 전 12주 이내에 면역억제를 받았거나 연구 동안 면역억제 요법의 필요성이 예상됩니다.
- 피험자는 치료가 필요한 활동성 요로 감염이 있거나 스크리닝 또는 무작위 배정 시 임상적으로 유의한 감염이 있습니다.
- 피험자는 제1형 진성 당뇨병 또는 원인이 불분명한 진성 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)이 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP8232
ASP8232 1일 1회 투여
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
1일 1회 플라시보 투여
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 종료까지 로그 변환된 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선 및 치료 종료(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 UACR이 >30% 또는 >40% 또는 >50% 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선에서 치료 종료까지의 로그 변환된 알부민 배설률(AER)의 평균 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선에서 치료 종료까지 AER이 >30% 또는 >40% 또는 >50% 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 치료 종료(12주)
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기준선 및 치료 종료(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .