Eine Studie zur Bewertung von ASP8232 als Zusatztherapie zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) zur Verringerung der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (ALBUM)
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP8232 als Add-on-Therapie zu Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) zur Verringerung der Albuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronische Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ASP8232 bei der Reduzierung des Urinalalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13125
- Site DE49004
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Düsseldorf, Deutschland, 40210
- Site DE49002
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Elsterwerda, Deutschland, 04910
- Site DE49008
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Site DE49003
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Site DK45016
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Site DK45004
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Herlev, Dänemark, 2730
- Site DK45001
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Site DK45002
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Holsterbro, Dänemark, 7500
- Site DK45007
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Viborg, Dänemark, 8800
- Site DK45006
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Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39007
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Pavia, Italien, 27100
- Site IT39005
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Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39002
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Rome, Italien, 00189
- Site IT39012
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Turin, Italien, 10141
- Site IT39004
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Site NL31001
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Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
- Site NL31003
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
- Site NL31004
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Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48026
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Lodz, Polen, 94-048
- Site PL48008
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Lodz, Polen, 94-225
- Site PL48004
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Oświęcim, Polen, 32-600
- Site PL48027
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Plock, Polen, 09-402
- Site PL48003
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Poznan, Polen, 61655
- Site PL48001
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Radom, Polen, 26-600
- Site PL48022
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Rzeszow, Polen, 35-055
- Site PL48006
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Sopot, Polen
- Site PL48005
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Torun, Polen, 87-100
- Site PL48002
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Warszawa, Polen, 00-660
- Site PL48025
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Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34004
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Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34002
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Spanien, 27880
- Site ES34006
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Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34012
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Site ES34010
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Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Site ES34003
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Brno, Tschechien
- Site CZ42002
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Ceské Budejovice, Tschechien, 370 01
- Site CZ42003
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Prague 4, Tschechien, 140 21
- Site CZ42001
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Praha 10, Tschechien, 108 00
- Site CZ42005
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Praha 9, Tschechien, 190 00
- Site CZ42004
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Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Site HU36002
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Budapest, Ungarn, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Ungarn, H-1096
- Site HU36010
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Hatvan, Ungarn, H-3000
- Site HU36003
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Kaposvar, Ungarn, 7400
- Site HU36012
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Site HU36017
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Szigetvar, Ungarn, 7900
- Site HU36007
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Szikszó, Ungarn
- Site HU36005
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Veszprem, Ungarn, H- 8200
- Site HU36018
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Burton-on-Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Site GB44004
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Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Site GB44001
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Site GB44005
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South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Site GB44003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 25 haben und
- Der Proband muss eine dokumentierte Diagnose von T2DM haben und mindestens 1 Jahr vor dem Screening Antidiabetika (oral und / oder parenteral) erhalten haben
- Der glykierte Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel des Probanden ist < 11,0 % (
- Das Subjekt ist auf einer stabilen Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer oder Angiotensinrezeptorblockern (ARB) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Probanden, die beim Screening eine blutdrucksenkende Behandlung, nicht-Insulin-Antidiabetika und/oder Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren erhalten, müssen sich vor dem Screening mindestens 3 Monate lang einer stabilen Therapie unterziehen. Bei Probanden, die sich einer Insulintherapie unterziehen, kann der Insulintyp/die Insulindosis/der Insulinplan sogar während der 3 Monate vor dem Screening angepasst werden.
- Wenn das Subjekt spezifischen diätetischen Interventionen unterzogen wurde, muss dies in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch stabil gewesen sein.
- Die UACR des Probanden beträgt ≥ 200 und ≤ 3000 mg/g in einer ersten morgendlichen Miktionsprobe (FMV) beim Screening UND der geometrische Mittelwert der UACR aller FMV-Proben bei Visite 4 und Visite 5 beträgt ≥ 200 und ≤ 3000 mg/g UND die UACR in mindestens 3 FMV-Proben bei Visite 4 und Visite 5 ≥ 200 mg/g.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist auf oder hat zuvor eine Nierenersatztherapie erhalten (z. Dialyse oder Nierentransplantation).
- Das Subjekt hat eine obstruktive Uropathie oder andere Ursachen für eine Nierenfunktionsstörung, die nicht mit einer parenchymalen Nierenerkrankung und/oder einer Nierenerkrankung zusammenhängen; oder der Patient hat oder hatte in der Vergangenheit eine Nierenerkrankung als Folge einer bösartigen Erkrankung.
- Es wird davon ausgegangen, dass die Nierenfunktionsstörung und/oder Albuminurie des Probanden anderen Ursprungs als die diabetische Nierenerkrankung ist.
- Das Subjekt hat eine bekannte (Auto-) Immunstörung und/oder erhielt eine Immunsuppression für mehr als 2 Wochen, kumulativ, innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder erwarteter Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie während der Studie.
- Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung behandelt werden muss, oder eine klinisch signifikante Infektion
- Beim Subjekt wird Typ-1-Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus mit unklarer Ätiologie diagnostiziert.
- Das Subjekt hat beim Screening einen systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen von 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASP8232
ASP8232 wird einmal täglich verabreicht
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orale Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich verabreicht
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orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Veränderung des Verhältnisses von logarithmisch transformiertem Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit entweder > 30 % oder > 40 % oder > 50 % Reduktion der UACR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Mittlere Veränderung der logarithmisch transformierten Albumin-Ausscheidungsrate (AER) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Anteil der Probanden mit entweder > 30 % oder > 40 % oder > 50 % Reduktion der AER vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Baseline und Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Niereninsuffizienz
- Proteinurie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Albuminurie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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