En studie för att utvärdera ASP8232 som tilläggsterapi till angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) för att minska albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (ALBUM)
5 november 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ASP8232 som tilläggsterapi till angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) för att minska albuminuri hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ASP8232 för att reducera förhållandet mellan urinalbumin och kreatinin (UACR) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och kronisk njursjukdom (CKD) vid 12 veckor jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Site DK45016
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Site DK45004
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site DK45001
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Site DK45002
-
Holsterbro, Danmark, 7500
- Site DK45007
-
Viborg, Danmark, 8800
- Site DK45006
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Site IT39007
-
Pavia, Italien, 27100
- Site IT39005
-
Piacenza, Italien, 29100
- Site IT39002
-
Rome, Italien, 00189
- Site IT39012
-
Turin, Italien, 10141
- Site IT39004
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Site NL31001
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
- Site NL31003
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045 PM
- Site NL31004
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Site PL48026
-
Lodz, Polen, 94-048
- Site PL48008
-
Lodz, Polen, 94-225
- Site PL48004
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Site PL48027
-
Plock, Polen, 09-402
- Site PL48003
-
Poznan, Polen, 61655
- Site PL48001
-
Radom, Polen, 26-600
- Site PL48022
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Site PL48006
-
Sopot, Polen
- Site PL48005
-
Torun, Polen, 87-100
- Site PL48002
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Site PL48025
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34004
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34001
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES34005
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Site ES34002
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Site ES34007
-
Lugo, Spanien, 27880
- Site ES34006
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site ES34008
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34012
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Site ES34010
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7120
- Site ES34003
-
-
-
-
-
Burton-on-Trent, Storbritannien, DE13 0RB
- Site GB44004
-
Chester, Storbritannien, CH2 1UL
- Site GB44001
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Site GB44005
-
South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
- Site GB44003
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Site CZ42002
-
Ceské Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Site CZ42003
-
Prague 4, Tjeckien, 140 21
- Site CZ42001
-
Praha 10, Tjeckien, 108 00
- Site CZ42005
-
Praha 9, Tjeckien, 190 00
- Site CZ42004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Site DE49004
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Site DE49002
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Site DE49008
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Site DE49003
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- Site HU36002
-
Budapest, Ungern, 1036
- Site HU36016
-
Budapest, Ungern, H-1096
- Site HU36010
-
Hatvan, Ungern, H-3000
- Site HU36003
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Site HU36012
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Site HU36017
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- Site HU36007
-
Szikszó, Ungern
- Site HU36005
-
Veszprem, Ungern, H- 8200
- Site HU36018
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ) >=25 och
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad diagnos av T2DM och fått antidiabetisk medicin (oral och/eller parenteral) i minst 1 år före screening
- Försökspersonens nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) är < 11,0 % (
- Patienten går på en stabil behandling med en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 3 månader före screening.
- Försöksperson som får anti-hypertensiv behandling, icke-insulin antidiabetika och/eller vitamin D-receptoraktivatorer vid screening måste ha stabil behandling i minst 3 månader före screening. Patienter på insulinbehandling kan få insulintyp/dos/schema justerat även under de 3 månaderna före screening.
- Om försökspersonen har utsatts för specifika dietinterventioner måste detta vara stabilt under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Försökspersonens UACR är ≥ 200 och ≤ 3 000 mg/g i ett första morgontomprov (FMV) vid screening OCH det geometriska medelvärdet för UACR för alla FMV-prov vid besök 4 och vid besök 5 är ≥ 200 och ≤ 3000 mg/g OCH UACR i minst 3 FMV-prov vid besök 4 och besök 5 är ≥ 200 mg/g.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är på eller har tidigare fått njurersättningsterapi (t.ex. dialys eller njurtransplantation).
- Patient har obstruktiv uropati eller andra orsaker till nedsatt njurfunktion som inte är relaterade till parenkymal njursjukdom och/eller njursjukdom; eller patienten har eller har tidigare haft njursjukdom sekundär till malignitet.
- Försökspersonens nedsatt njurfunktion och/eller albuminuri anses vara av annat ursprung än diabetisk njursjukdom.
- Försökspersonen har känt (auto-) immunstörning och/eller fått immunsuppression i mer än 2 veckor, kumulativt, inom 12 veckor före screening eller förväntat behov av immunsuppressiv terapi under studien.
- Försökspersonen har aktiv urinvägsinfektion som kräver behandling eller kliniskt signifikant infektion vid tidpunkten för screening eller randomisering
- Patienten har diagnosen diabetes mellitus typ 1 eller diabetes mellitus med oklar etiologi.
- Patienten har ett sittande systoliskt blodtryck (SBP) 160 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP8232
ASP8232 administreras en gång dagligen
|
oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras en gång dagligen
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av log transformerat urinalbumin till kreatinin ratio (UACR) från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med antingen >30 % eller >40 % eller >50 % minskning av UACR från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring av utsöndringshastighet av log transformerad albumin (AER) från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
|
Andel försökspersoner med antingen >30 % eller >40 % eller >50 % minskning av AER från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Baslinje och behandlingsslut (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Executive Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8232-CL-0004
- 2014-002349-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under prövningen, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för prövningar som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på ASP8232
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk njursjukdom (CKD) | Farmakokinetik för ASP8232 | Farmakodynamik för ASP8232Bulgarien, Moldavien, Republiken, Rumänien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadDiabetes mellitus | Diabetiskt makulaödemFörenta staterna