低悪性度グリオーマに対するワクチン試験

包含基準:

腫瘍の種類

• -少なくとも2つの化学療法/生物学的レジメンを受けた切除不能な低悪性度神経膠腫。 放射線療法は生物学的レジメンとしてカウントされます。 患者は、登録から1年以内に指標病変への放射線療法を受けていない可能性があります。 患者は、中枢神経系 (CNS) 内に腫瘍が広がっている可能性があります。
• フローサイトメトリーでHLA-A2陽性。
• -患者は臨床的に安定していて、低用量（0.1 mg / kg /日以下、最大4 mg /日デキサメタゾン）のコルチコステロイドを少なくとも1週間使用していなければなりません 研究登録。
• -患者は、HLA-A2スクリーニングの時点で12か月以上22歳未満でなければなりません。
• -患者のパフォーマンスステータスは70以上でなければなりません。 (16 歳以上の場合はカルノフスキー、16 歳以下の場合はランスキー。
• 初潮後の女性患者の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性であることが記録されています。 ペプチドベースのワクチンとポリICLCの胎児への影響は十分に調査されていないため、妊娠中の女性は研究に含まれません。
• -患者は、登録時にIV抗生物質を必要とする全身感染がない必要があります。 -患者は、登録前に少なくとも7日間、IV抗生物質を使用していない必要があります。
• -次の方法で測定された適切な臓器機能を持つ患者：骨髄：絶対好中球数（ANC）> 1,000 / µ。血小板 > 100,000/μ (輸血非依存); -リンパ球の絶対数が500 /μ以上;ヘモグロビン > 8 g/dl (輸血の可能性あり)。 肝臓: ビリルビン < 1.5x 機関通常の年齢;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) < 機関の正常値の 3 倍。
• 腎臓：年齢に基づく血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）≧70ml/分/ml/分/1.73 ㎡
• 患者は、以前の治療の毒性効果からグレード1以上に回復している必要があります。 患者は、標準的な細胞傷害性化学療法または骨髄抑制生物学的療法の最後の投与から少なくとも3週間、および非骨髄抑制生物学的療法の最後の投与から少なくとも1週間でなければなりません。
• 明白な心臓、胃腸、肺または精神疾患はありません。

除外基準:

• 北米以外に住んでいる患者は対象外です。
• 患者は、登録後 1 年以内に指標病変への放射線照射を受けていない可能性があります。

• -以下を含む同時治療または投薬（少なくとも1週間は中止する必要があります）：

  • インターフェロン（Intron-A®など）
  • アレルギー減感作注射
  • 成長因子 (例: Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)
  • インターロイキン (例: Proleukin®)
  • 治験中の治療薬
• 患者は、細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴、または現在進行中の自己免疫疾患、または内臓の関与を伴う自己免疫疾患を持ってはなりません。
• -研究登録前の4週間以内の免疫抑制剤の使用、または免疫抑制剤の使用が予想される。 デキサメタゾン、またはその他のコルチコステロイド薬を周術期に使用する場合は、研究登録の少なくとも 1 週間前から、デキサメタゾンを 0.1 mg/kg/日以下、最大 4 mg/日まで漸減する必要があります。 局所コルチコステロイドは許容されます。
• 免疫不全の患者はこの治療法に反応しないと予想されるため、HIV 陽性患者は研究から除外されます。
• -以前に免疫療法を受けた患者。