Un ensayo de vacuna para gliomas de bajo grado

Criterios de inclusión:

Tipo de tumor

• Gliomas de bajo grado irresecables que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia/biológicos. La radioterapia cuenta como un régimen biológico. Es posible que los pacientes no hayan recibido radioterapia en la lesión índice en el plazo de 1 año desde la inscripción. Los pacientes pueden tener diseminación tumoral dentro del sistema nervioso central (SNC).
• HLA-A2 positivo basado en citometría de flujo.
• Los pacientes deben estar clínicamente estables y recibir o no corticosteroides en dosis bajas (no más de 0,1 mg/kg/día, máximo 4 mg/día de dexametasona) durante al menos una semana antes del registro en el estudio.
• Los pacientes deben tener ≥ 12 meses y < 22 años de edad en el momento de la detección de HLA-A2.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de ≥ 70; (Karnofsky si > 16 años y Lansky si ≤ 16 años).
• Gonadotropina coriónica humana beta (HCG) sérica negativa documentada para pacientes mujeres posmenárquicas. Debido a que el efecto de la vacuna basada en péptidos y poli-ICLC en el feto no se ha investigado lo suficiente, las hembras preñadas no se incluirán en el estudio.
• Los pacientes deben estar libres de infección sistémica que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro. Los pacientes deben estar sin antibióticos intravenosos durante al menos 7 días antes del registro.
• Pacientes con función orgánica adecuada medida por: Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/µ; Plaquetas > 100.000/µ (independiente de transfusiones); recuento absoluto de linfocitos de ≥ 500/µ; Hemoglobina > 8 g/dl (puede transfundirse). Hepático: bilirrubina < 1,5 veces normal institucional para la edad; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) < 3 veces lo normal institucional.
• Renal: creatinina sérica basada en la edad o aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior al grado 1 o mejor. Los pacientes deben estar al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia citotóxica estándar o terapia biológica mielosupresora y al menos 1 semana desde la última dosis de terapia biológica no mielosupresora.
• Sin enfermedad cardíaca, gastrointestinal, pulmonar o psiquiátrica manifiesta.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que viven fuera de América del Norte no son elegibles.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido radiación en la lesión índice dentro del año posterior a la inscripción.

• Tratamiento o medicamentos concurrentes (deben suspenderse durante al menos 1 semana) que incluyen:

  • Interferón (por ejemplo, Intron-A®)
  • Inyecciones de desensibilización de alergias
  • Factores de crecimiento (por ej. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleucinas (por ejemplo, Proleukin®)
  • Cualquier medicamento terapéutico en investigación.
• Los pacientes no deben tener antecedentes o trastornos autoinmunes actualmente activos que requieran terapia citotóxica o inmunosupresora, o trastornos autoinmunes con compromiso visceral.
• Uso de inmunosupresores dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio o uso anticipado de agentes inmunosupresores. La dexametasona u otros medicamentos corticosteroides, si se usan en el período perioperatorio, deben reducirse a no más de 0,1 mg/kg/día, máximo 4 mg/día de dexametasona durante al menos una semana antes del registro en el estudio. Los corticosteroides tópicos son aceptables.
• Debido a que no se espera que los pacientes con inmunodeficiencia respondan a esta terapia, los pacientes con VIH se excluyen del estudio.
• Pacientes que han recibido inmunoterapia previa.