Próba szczepionki dla glejaków niskiego stopnia

Kryteria przyjęcia:

Rodzaj nowotworu

• Nieoperacyjne glejaki o niskim stopniu złośliwości, które otrzymały co najmniej dwa schematy chemioterapii/biologii. Radioterapia liczy się jako schemat biologiczny. Pacjenci mogli nie otrzymać radioterapii zmiany wskazującej w ciągu 1 roku od włączenia. Pacjenci mogą mieć rozsiew nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
• HLA-A2 dodatni na podstawie cytometrii przepływowej.
• Pacjenci muszą być stabilni klinicznie i nie przyjmować kortykosteroidów w małych dawkach (nie więcej niż 0,1 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 4 mg/dobę deksametazonu) przez co najmniej tydzień przed rejestracją do badania.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 12 miesięcy i < 22 lat w momencie badania przesiewowego w kierunku HLA-A2.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności ≥ 70; (Karnofsky, jeśli > 16 lat i Lansky, jeśli ≤ 16 lat.
• Udokumentowana ujemna surowica beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u pacjentek po menarchii. Ponieważ wpływ szczepionki opartej na peptydach i poli-ICLC na płód nie został wystarczająco zbadany, ciężarne samice nie zostaną włączone do badania.
• W momencie rejestracji pacjenci muszą być wolni od zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego dożylnego podawania antybiotyków. Pacjenci muszą odstawić antybiotyki dożylne na co najmniej 7 dni przed rejestracją.
• Pacjenci z prawidłową czynnością narządów mierzoną za pomocą: szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/µ; Płytki krwi > 100 000/µ (niezależne od transfuzji); bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/µ; Hemoglobina >8 g/dl (może być przetaczana). Wątroba: bilirubina < 1,5x norma instytucjonalna dla wieku; aktywność transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 3x norma w placówce.
• Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku lub klirensu kreatyniny lub radioizotopowego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Pacjenci musieli wyzdrowieć z toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub lepszego. U pacjentów muszą minąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki standardowej chemioterapii cytotoksycznej lub biologicznej terapii mielosupresyjnej i co najmniej 1 tydzień od ostatniej dawki niemejsupresyjnej terapii biologicznej.
• Brak jawnych chorób serca, przewodu pokarmowego, płuc lub chorób psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mieszkający poza Ameryką Północną nie kwalifikują się.
• Pacjenci mogli nie otrzymać promieniowania na zmianę wskazującą w ciągu 1 roku od włączenia.

• Równoczesne leczenie lub leki (muszą być wyłączone przez co najmniej 1 tydzień), w tym:

  • Interferon (np. Intron-A®)
  • Zastrzyki odczulające alergię
  • Czynniki wzrostu (np. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleukiny (np. Proleukin®)
  • Wszelkie eksperymentalne leki terapeutyczne
• Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości ani obecnie czynnych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego ani chorób autoimmunologicznych obejmujących narządy wewnętrzne.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanym użyciem środków immunosupresyjnych. Deksametazon lub inne leki kortykosteroidowe, jeśli są stosowane w okresie okołooperacyjnym, muszą być zmniejszane do nie więcej niż 0,1 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 4 mg/dobę deksametazonu przez co najmniej tydzień przed rejestracją do badania. Dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy.
• Ponieważ nie oczekuje się, że pacjenci z niedoborem odporności zareagują na tę terapię, z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię.