Um teste de vacina para gliomas de baixo grau

Critério de inclusão:

Tipo de tumor

• Gliomas irressecáveis ​​de baixo grau que receberam pelo menos dois regimes de quimioterapia/biológicos. A radioterapia conta como um regime biológico. Os pacientes podem não ter recebido radioterapia para a lesão índice dentro de 1 ano após a inscrição. Os pacientes podem ter tumor espalhado dentro do sistema nervoso central (SNC).
• HLA-A2 positivo com base na citometria de fluxo.
• Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​e sem ou em dose baixa (não mais que 0,1 mg/kg/dia, máximo de 4 mg/dia de Dexametasona) por pelo menos uma semana antes do registro no estudo.
• Os pacientes devem ter ≥ 12 meses e < 22 anos de idade no momento da triagem de HLA-A2.
• Os pacientes devem ter performance status ≥ 70; (Karnofsky se > 16 anos e Lansky se ≤ 16 anos de idade.
• Beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica negativa documentada para pacientes do sexo feminino pós-menarca. Como o efeito da vacina baseada em peptídeos e poli-ICLC no feto não foi suficientemente investigado, mulheres grávidas não serão incluídas no estudo.
• Os pacientes devem estar livres de infecção sistêmica que requeiram antibióticos IV no momento do registro. Os pacientes devem estar sem antibióticos IV por pelo menos 7 dias antes do registro.
• Pacientes com função orgânica adequada medida por: Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/µ; Plaquetas > 100.000/µ (independente de transfusão); contagem absoluta de linfócitos ≥ 500/µ; Hemoglobina >8 g/dl (pode ser transfundido). Hepático: bilirrubina < 1,5x o normal institucional para a idade; glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) < 3x o normal institucional.
• Renal: Creatinina sérica com base na idade ou depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior para grau 1 ou melhor. Os pacientes devem ter pelo menos 3 semanas desde a última dose de quimioterapia citotóxica padrão ou terapia biológica mielossupressora e pelo menos 1 semana desde a última dose de terapia biológica não mielossupressora.
• Sem doença cardíaca, gastrointestinal, pulmonar ou psiquiátrica evidente.

Critério de exclusão:

• Pacientes que vivem fora da América do Norte não são elegíveis.
• Os pacientes podem não ter recebido radiação na lesão índice dentro de 1 ano após a inscrição.

• Tratamento ou medicamentos concomitantes (devem ser suspensos por pelo menos 1 semana), incluindo:

  • Interferon (por exemplo, Intron-A®)
  • Injeções de dessensibilização de alergia
  • Fatores de crescimento (por exemplo, Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleucinas (por exemplo, Proleukin®)
  • Qualquer medicamento terapêutico experimental
• Os pacientes não devem ter histórico ou doenças autoimunes atualmente ativas que requeiram terapia citotóxica ou imunossupressora, ou doenças autoimunes com envolvimento visceral.
• Uso de imunossupressores dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo ou uso antecipado de agentes imunossupressores. A dexametasona ou outros medicamentos corticosteroides, se usados ​​no período perioperatório, devem ser reduzidos para não mais que 0,1 mg/kg/dia, máximo de 4 mg/dia de dexametasona por pelo menos uma semana antes do registro no estudo. Os corticosteroides tópicos são aceitáveis.
• Como não se espera que os pacientes com deficiência imunológica respondam a esta terapia, os pacientes HIV positivos são excluídos do estudo.
• Pacientes que receberam imunoterapia prévia.