Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vaksineprøve for lavgradige gliomer

31. oktober 2023 oppdatert av: James Felker

En fase II-studie av vaksinasjoner med HLA-A2-begrensede gliomantigenpeptider i kombinasjon med poly-ICLC for barn med tilbakevendende ikke-opererbare lavgradige gliomer (LGG)

Studien vil vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og den foreløpige kliniske effekten av gliomassosiert antigen (GAA)/tetanustoksoid (TT) peptidvaksine og poly-ICLC hos HLA-A2+ barn med ikke-opererbare lavgradige gliomer som har mottatt minst to kjemoterapi /biologiske regimer. Strålebehandling teller som ett biologisk kur, men pasienter kan ikke ha mottatt stråling til indekslesjonen innen 1 år etter registrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet med subkutane injeksjoner av GAA/TT-vaksiner med start i uke 0 og hver 3. uke deretter i opptil 8 sykluser eller inntil kriteriene utenfor behandling er oppfylt (avsnitt 4.6). Jeg er. poly-ICLC vil bli administrert (30 ug/kg i.m.) umiddelbart etter vaksinen. Poly-ICLC bør administreres i.m. innen 3 cm fra peptidinjeksjonsstedet.

For å tillate fleksibilitet med planlegging, kan peptidvaksinen og poly-ICLC-dosen gis innen én uke etter datoen da vaksinen og poly-ICLC-administrasjonen skal gis.

Pasienter vil bli evaluert for alle mulige bivirkninger, regimebegrensende toksisitet (RLT) samt kliniske/radiologiske responser ved kliniske besøk og MR-skanning. Det vil bli utført oppfølgings-MR (uke 6, 15 og 24).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: James Felker, MD
  • Telefonnummer: 412 692-5055

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tumortype

  • Ikke-opererbare lavgradige gliomer som har fått minst to kjemoterapi/biologiske kurer. Strålebehandling teller som et biologisk kur. Pasienter kan ikke ha mottatt strålebehandling mot indekslesjonen innen 1 år etter registrering. Pasienter kan ha tumorspredning i sentralnervesystemet (CNS).
  • HLA-A2 positiv basert på flowcytometri.
  • Pasienter må være klinisk stabile og av eller på lavdose (ikke mer enn 0,1 mg/kg/dag, maks. 4 mg/dag deksametason) kortikosteroid i minst én uke før studieregistrering.
  • Pasienter må være ≥ 12 måneder og < 22 år på tidspunktet for HLA-A2-screening.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≥ 70; (Karnofsky hvis > 16 år og Lansky hvis ≤ 16 år.
  • Dokumentert negativt serum beta-humant koriongonadotropin (HCG) for kvinnelige pasienter som er postmenarkale. Fordi effekten av den peptidbaserte vaksinen og poly-ICLC på fosteret ikke er tilstrekkelig undersøkt, vil ikke gravide kvinner bli inkludert i studien.
  • Pasienter må være fri for systemisk infeksjon som krever IV-antibiotika på registreringstidspunktet. Pasienter må være fri for IV-antibiotika i minst 7 dager før registrering.
  • Pasienter med adekvat organfunksjon målt ved: Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/µ; Blodplater > 100 000/µ (transfusjonsuavhengig); absolutt antall lymfocytter på ≥ 500/µ; Hemoglobin >8 g/dl (kan transfunderes). Lever: bilirubin < 1,5x institusjonsnormal for alder; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) < 3x institusjonell normal.
  • Nyre: Serumkreatinin basert på alder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
  • Pasienter må ha kommet seg fra de toksiske effektene av tidligere behandling til grad 1 eller bedre. Pasienter må være minst 3 uker fra siste dose av standard cytotoksisk kjemoterapi eller myelosuppressiv biologisk terapi og minst 1 uke fra siste dose av ikke-myelosuppressiv biologisk behandling.
  • Ingen åpenlyst hjerte-, gastrointestinal-, lunge- eller psykiatrisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bor utenfor Nord-Amerika er ikke kvalifisert.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt stråling til indekslesjonen innen 1 år etter registrering.

  • Samtidig behandling eller medisiner (må være av i minst 1 uke) inkludert:

    • Interferon (f.eks. Intron-A®)
    • Allergi desensibilisering injeksjoner
    • Vekstfaktorer (f.eks. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
    • Interleukiner (f.eks. Proleukin®)
    • Eventuelle terapeutiske medisiner
  • Pasienter må ikke ha en historie med eller for tiden aktive autoimmune lidelser som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling, eller autoimmune lidelser med visceral involvering.
  • Bruk av immundempende midler innen fire uker før studiestart eller forventet bruk av immunsuppressive midler. Deksametason, eller andre kortikosteroidmedisiner, hvis de brukes i den perioperative perioden må trappes ned til ikke mer enn 0,1 mg/kg/dag, maks 4 mg/dag deksametason i minst én uke før studieregistrering. Aktuelle kortikosteroider er akseptable.
  • Fordi pasienter med immunsvikt ikke forventes å respondere på denne behandlingen, ekskluderes HIV-positive pasienter fra studien.
  • Pasienter som tidligere har fått immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA-A2-begrensede gliomantigen-peptider med poly-ICLC
Alle forsøkspersoner vil motta vaksine pluss Poly-ICLC. Injeksjoner vil bli gitt hver 3. uke for totalt 8 vaksiner.
Biologisk: Eksperimentelt: HLA-A2-begrensede gliomantigen-peptider med poly-ICLC
Poly-ICLC administreres intramuskulært (i.m.) ved bruk av steril teknikk, som levert fra hetteglasset, og i mengden som er foreskrevet for deltakerens vekt. Pasienter bør få en dose paracetamol (15 mg/kg opp til maks 1000 mg) 30-60 minutter før hver poly-ICLC-administrasjon. Poly-ICLC-behandlingene vil bli administrert umiddelbart etter vaksinen. Pasienter/foreldre vil bli bedt om å rapportere eventuelle temperaturøkninger og bivirkninger etter hver behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkrymping eller stabil sykdom
Tidsramme: Uke 24
Deltakere som viser radiologiske bevis på tumorkrymping eller stabil sykdom uten regimebegrensende toksisitet (RLT) etter de første 8 vaksinene vil være kvalifisert til å motta ytterligere vaksinasjoner fra uke 24 og hver 6. uke deretter i opptil to år.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Felker

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Connor's Cure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Felker, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19060121
  • R01CA187219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO13110086 (Annen identifikator: Former identifier from University of Pittsburgh IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere