Rokotekoe matala-asteisille glioomille

Sisällyttämiskriteerit:

Kasvaintyyppi

• Leikkauskelvottomat matala-asteiset glioomat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi kemoterapiaa/biologista hoito-ohjelmaa. Sädehoito lasketaan biologiseksi hoito-ohjelmaksi. Potilaat eivät ehkä ole saaneet sädehoitoa indeksivaurioon vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Potilailla voi olla kasvain levinnyt keskushermostoon (CNS).
• HLA-A2-positiivinen virtaussytometrian perusteella.
• Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat ja he eivät saaneet tai käyttää pieniä annoksia (enintään 0,1 mg/kg/vrk, enintään 4 mg/vrk deksametasoni) kortikosteroidia vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Potilaiden tulee olla ≥ 12 kuukauden ikäisiä ja < 22-vuotiaita HLA-A2-seulonnan aikaan.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≥ 70; (Karnofsky jos > 16 vuotta ja Lansky jos ≤ 16 vuotta.
• Dokumentoitu negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) naispotilaille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Koska peptidipohjaisen rokotteen ja poly-ICLC:n vaikutusta sikiöön ei ole riittävästi tutkittu, raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen.
• Potilailla ei saa rekisteröintihetkellä olla systeemisiä infektioita, jotka edellyttävät IV-antibiootteja. Potilaiden tulee olla poissa IV-antibiooteista vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna: Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/µ; Verihiutaleet > 100 000/µ (transfuusiosta riippumaton); absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/µ; Hemoglobiini >8 g/dl (voidaan siirtää). Maksa: bilirubiini < 1,5 x laitosnormaali ikään nähden; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 3x laitosnormaali.
• Munuaiset: Seerumin kreatiniiniarvo iän tai kreatiniinipuhdistuman tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) perusteella ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista asteeseen 1 tai sitä parempaan. Potilaiden on oltava vähintään 3 viikon kuluttua tavanomaisen sytotoksisen kemoterapian tai myelosuppressiivisen biologisen hoidon viimeisestä annoksesta ja vähintään 1 viikko viimeisestä ei-myelosuppressiivisen biologisen hoidon annoksesta.
• Ei ilmeisiä sydän-, maha-suolikanava-, keuhko- tai psykiatrisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Pohjois-Amerikan ulkopuolella asuvat potilaat eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat eivät ehkä ole saaneet säteilyä indeksivaurioon vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

• Samanaikainen hoito tai lääkkeet (täytyy olla poissa vähintään 1 viikon ajan), mukaan lukien:

  • Interferoni (esim. Intron-A®)
  • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
  • Kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleukiinit (esim. Proleukin®)
  • Mikä tahansa tutkittava terapeuttinen lääke
• Potilailla ei saa olla aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairauksia, joihin liittyy viskeraalista vaikutusta.
• Immunosuppressiivisten aineiden käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai immunosuppressiivisten aineiden ennakoitu käyttö. Deksametasoni tai muut kortikosteroidilääkkeet, jos niitä käytetään perioperatiivisella jaksolla, on pienennettävä enintään 0,1 mg/kg/vrk, enintään 4 mg/vrk deksametasonia vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä. Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.
• Koska immuunipuutospotilaiden ei odoteta reagoivan tähän hoitoon, HIV-positiiviset potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa.