Zkouška vakcíny pro gliomy nízkého stupně

Kritéria pro zařazení:

Typ nádoru

• Neresekabilní gliomy nízkého stupně, které dostaly alespoň dva chemoterapeutické/biologické režimy. Radiační terapie se počítá jako biologický režim. Pacienti nemuseli podstoupit radiační terapii indexové léze do 1 roku od zařazení. Pacienti mohou mít nádor rozšířený v centrálním nervovém systému (CNS).
• HLA-A2 pozitivní na základě průtokové cytometrie.
• Pacienti musí být klinicky stabilní a musí být bez nebo na nízkých dávkách (ne více než 0,1 mg/kg/den, max. 4 mg/den dexamethason) kortikosteroidu po dobu alespoň jednoho týdne před registrací do studie.
• V době screeningu HLA-A2 musí být pacientům ≥ 12 měsíců a < 22 let.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ≥ 70; (Karnofsky, pokud je > 16 let a Lansky, pokud je ≤ 16 let.
• Zdokumentovaný negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) u pacientek, které jsou postmenarchální. Protože účinek vakcíny na bázi peptidů a poly-ICLC na plod nebyl dostatečně prozkoumán, březí ženy nebudou do studie zahrnuty.
• Pacienti musí být v době registrace bez systémové infekce vyžadující IV antibiotika. Pacienti musí být bez intravenózních antibiotik alespoň 7 dní před registrací.
• Pacienti s adekvátní funkcí orgánů podle měření: Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/µ; Krevní destičky > 100 000/µ (nezávislé na transfuzi); absolutní počet lymfocytů > 500/u; Hemoglobin >8 g/dl (lze podat transfuzi). Jaterní: bilirubin < 1,5x ústavní norma pro věk; sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 3x ústavní norma.
• Renální: Sérový kreatinin na základě věku nebo clearance kreatininu nebo radioizotopová glomerulární filtrace (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 m²
• Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie na stupeň 1 nebo lepší. Pacienti musí být nejméně 3 týdny od poslední dávky standardní cytotoxické chemoterapie nebo myelosupresivní biologické léčby a nejméně 1 týden od poslední dávky nemyelosupresivní biologické léčby.
• Žádné zjevné srdeční, gastrointestinální, plicní nebo psychiatrické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti žijící mimo Severní Ameriku nejsou způsobilí.
• Pacienti nemuseli podstoupit ozařování indexové léze do 1 roku od zařazení.

• Souběžná léčba nebo léky (musí být vysazeny alespoň 1 týden) včetně:

  • Interferon (např. Intron-A®)
  • Alergické desenzibilizační injekce
  • Růstové faktory (např. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleukiny (např. Proleukin®)
  • Jakékoli zkoumané terapeutické léky
• Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo v současnosti aktivní autoimunitní poruchy vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu nebo autoimunitní poruchy s viscerálním postižením.
• Použití imunosupresiv během čtyř týdnů před vstupem do studie nebo předpokládané použití imunosupresiv. Dexamethason nebo jiné kortikosteroidní léky, pokud se používají v perioperačním období, musí být sníženy na ne více než 0,1 mg/kg/den, maximálně 4 mg/den dexametazonu po dobu alespoň jednoho týdne před registrací do studie. Lokální kortikosteroidy jsou přijatelné.
• Vzhledem k tomu, že se u pacientů s imunitní nedostatečností neočekává, že budou reagovat na tuto terapii, jsou HIV pozitivní pacienti ze studie vyloučeni.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii.