Испытание вакцины от глиом низкой степени злокачественности

Критерии включения:

Тип опухоли

• Нерезектабельные глиомы низкой степени злокачественности, получившие по крайней мере два химиотерапевтических/биологических режима. Лучевая терапия считается биологическим режимом. Пациенты могли не получать лучевую терапию основного поражения в течение 1 года после включения в исследование. У пациентов может быть опухоль, распространяющаяся в пределах центральной нервной системы (ЦНС).
• HLA-A2 положительный на основании проточной цитометрии.
• Пациенты должны быть клинически стабильны и не принимать или принимать низкие дозы (не более 0,1 мг/кг/день, максимум 4 мг/день дексаметазона) кортикостероидов в течение как минимум одной недели до регистрации в исследовании.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 12 месяцев и < 22 лет на момент скрининга на HLA-A2.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ≥ 70; (Карновски, если > 16 лет, и Лански, если ≤ 16 лет.
• Задокументирован отрицательный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у пациенток с постменархальным периодом. Поскольку влияние вакцины на основе пептидов и поли-ICLC на плод изучено недостаточно, беременные женщины не будут включены в исследование.
• На момент регистрации у пациентов не должно быть системной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков. Пациенты должны отказаться от внутривенных антибиотиков не менее чем за 7 дней до регистрации.
• Пациенты с адекватной функцией органов по данным: Костный мозг: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл; Тромбоциты > 100 000/мкл (независимо от переливания крови); абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мкл; Гемоглобин >8 г/дл (можно переливать). Печень: билирубин <1,5x институциональной нормы для возраста; сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) <3x институциональной нормы.
• Почки: креатинин сыворотки в зависимости от возраста или клиренса креатинина или скорости радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 70 мл/мин/мл/мин/1,73 м²
• Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии до степени 1 или выше. Пациентам должно быть не менее 3 недель после последней дозы стандартной цитотоксической химиотерапии или миелосупрессивной биологической терапии и не менее 1 недели после последней дозы немиелосупрессивной биологической терапии.
• Нет явных сердечных, желудочно-кишечных, легочных или психических заболеваний.

Критерий исключения:

• Пациенты, проживающие за пределами Северной Америки, не имеют права.
• Пациенты могли не подвергаться облучению основного поражения в течение 1 года после включения в исследование.

• Параллельное лечение или лекарства (должны быть отменены в течение как минимум 1 недели), в том числе:

  • Интерферон (например, Интрон-А®)
  • Инъекции для десенсибилизации аллергии
  • Факторы роста (например, Прокрит®, Аранесп®, Неуласта®)
  • Интерлейкины (например, Proleukin®)
  • Любые исследуемые терапевтические препараты
• Пациенты не должны иметь в анамнезе или в настоящее время активных аутоиммунных заболеваний, требующих цитотоксической или иммуносупрессивной терапии, или аутоиммунных заболеваний с поражением внутренних органов.
• Использование иммунодепрессантов в течение четырех недель до включения в исследование или предполагаемое использование иммунодепрессантов. Дексаметазон или другие кортикостероидные препараты, если они используются в периоперационном периоде, должны быть снижены до не более 0,1 мг/кг/день, максимум 4 мг/день дексаметазона в течение как минимум одной недели до регистрации в исследовании. Местные кортикостероиды приемлемы.
• Поскольку ожидается, что пациенты с иммунодефицитом не реагируют на эту терапию, ВИЧ-положительные пациенты исключаются из исследования.
• Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию.