Una prova di vaccino per gliomi di basso grado

Criterio di inclusione:

Tipo di tumore

• Gliomi di basso grado non resecabili che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici/biologici. La radioterapia conta come un regime biologico. I pazienti potrebbero non aver ricevuto radioterapia alla lesione indice entro 1 anno dall'arruolamento. I pazienti possono avere un tumore diffuso all'interno del sistema nervoso centrale (SNC).
• HLA-A2 positivo in base alla citometria a flusso.
• I pazienti devono essere clinicamente stabili e non assumere o assumere corticosteroidi a basso dosaggio (non più di 0,1 mg/kg/giorno, massimo 4 mg/giorno di desametasone) per almeno una settimana prima della registrazione allo studio.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 12 mesi e < 22 anni al momento dello screening HLA-A2.
• I pazienti devono avere un performance status ≥ 70; (Karnofsky se > 16 anni e Lansky se ≤ 16 anni.
• Gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa documentata per le pazienti di sesso femminile in post-menarca. Poiché l'effetto del vaccino a base di peptidi e del poli-ICLC sul feto non è stato sufficientemente studiato, le donne in gravidanza non saranno incluse nello studio.
• I pazienti devono essere privi di infezione sistemica che richieda antibiotici EV al momento della registrazione. I pazienti devono essere senza antibiotici IV per almeno 7 giorni prima della registrazione.
• Pazienti con funzionalità d'organo adeguata misurata da: Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/µ; Piastrine > 100.000/µ (indipendenti dalla trasfusione); conta linfocitaria assoluta ≥ 500/µ; Emoglobina >8 g/dl (può essere trasfusa). Epatico: bilirubina <1,5x normale istituzionale per età; transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) < 3 volte il normale istituzionale.
• Renale: creatinina sierica basata sull'età o clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare radioisotopica (GFR) ≥ 70 ml/min/ml/min/1,73 mq
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente al grado 1 o superiore. I pazienti devono essere trascorsi almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia citotossica standard o terapia biologica mielosoppressiva e almeno 1 settimana dall'ultima dose di terapia biologica non mielosoppressiva.
• Nessuna malattia cardiaca, gastrointestinale, polmonare o psichiatrica conclamata.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che vivono al di fuori del Nord America non sono idonei.
• I pazienti potrebbero non aver ricevuto radiazioni alla lesione indice entro 1 anno dall'arruolamento.

• Trattamento o farmaci concomitanti (devono essere sospesi per almeno 1 settimana) tra cui:

  • Interferone (ad es. Intron-A®)
  • Iniezioni di desensibilizzazione allergica
  • Fattori di crescita (es. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleuchine (ad es. Proleukin®)
  • Qualsiasi farmaco terapeutico sperimentale
• I pazienti non devono avere una storia di malattie autoimmuni attualmente attive che richiedano una terapia citotossica o immunosoppressiva o malattie autoimmuni con coinvolgimento viscerale.
• Uso di immunosoppressori entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio o uso anticipato di agenti immunosoppressori. Il desametasone o altri farmaci corticosteroidi, se utilizzati nel periodo perioperatorio, devono essere ridotti gradualmente a non più di 0,1 mg/kg/giorno, massimo 4 mg/giorno di desametasone per almeno una settimana prima della registrazione allo studio. I corticosteroidi topici sono accettabili.
• Poiché non si prevede che i pazienti con deficienza immunitaria rispondano a questa terapia, i pazienti HIV positivi sono esclusi dallo studio.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia.