Vakcina próba alacsony fokú gliomák ellen

Bevételi kritériumok:

Tumor típusa

• Nem reszekálható, alacsony fokú gliomák, amelyek legalább két kemoterápiás/biológiai kezelésben részesültek. A sugárterápia biológiai kezelésnek számít. Előfordulhat, hogy a betegek a felvételt követő 1 éven belül nem kaptak sugárterápiát az indexelváltozásra. A betegeknél a daganat a központi idegrendszerben (CNS) terjedhet.
• HLA-A2 pozitív áramlási citometria alapján.
• A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, és alacsony dózisú (legfeljebb 0,1 mg/ttkg/nap, maximum 4 mg/nap dexametazon) kortikoszteroidot kell szedniük legalább egy hétig a vizsgálati regisztráció előtt.
• A betegeknek legalább 12 hónaposnak és 22 évesnél fiatalabbnak kell lenniük a HLA-A2 szűrés időpontjában.
• A betegek teljesítménystátusza ≥ 70; (Karnofsky, ha > 16 év és Lansky, ha ≤ 16 éves.
• Dokumentált negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (HCG) posztmenarchális nőbetegeknél. Mivel a peptidalapú vakcina és a poli-ICLC magzatra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták kellőképpen, a terhes nőstényeket nem vonják be a vizsgálatba.
• A regisztráció időpontjában a betegeknek mentesnek kell lenniük a szisztémás fertőzéstől, amely IV antibiotikumot igényel. A betegeknek a regisztráció előtt legalább 7 napig nem kell szedniük IV antibiotikumot.
• Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek, a következőkkel mérve: Csontvelő: abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/µ; Vérlemezkék > 100 000/µ (transzfúziótól független); abszolút limfocitaszám ≥ 500/µ; Hemoglobin >8 g/dl (transzfundálható). Máj: bilirubin < 1,5-szerese az életkori intézményi normának; szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) < 3x intézményi normális.
• Vese: szérum kreatinin az életkor vagy a kreatinin clearance vagy a radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján ≥ 70 ml/perc/ml/perc/1,73 m²
• A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból 1-es vagy jobb fokozatra. A betegeknek legalább 3 héttel kell eltelniük a standard citotoxikus kemoterápia vagy mieloszuppresszív biológiai terápia utolsó adagjától és legalább 1 héttel a nem myelosuppresszív biológiai terápia utolsó adagjától számítva.
• Nincs nyilvánvaló szív-, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy pszichiátriai betegség.

Kizárási kritériumok:

• Az Észak-Amerikán kívül élő betegek nem jogosultak erre.
• Előfordulhat, hogy a betegek a felvételt követő 1 éven belül nem kaptak besugárzást az indexelváltozásra.

• Egyidejű kezelés vagy gyógyszerek (legalább 1 hétig ki kell hagyni), beleértve:

  • Interferon (pl. Intron-A®)
  • Allergia deszenzitizáló injekciók
  • Növekedési faktorok (pl. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
  • Interleukinok (pl. Proleukin®)
  • Bármilyen vizsgálati terápiás gyógyszer
• A betegeknek nem állhatnak anamnézisében vagy jelenleg aktív autoimmun rendellenességben, amely citotoxikus vagy immunszuppresszív terápiát igényel, vagy zsigeri érintettséggel járó autoimmun betegségben.
• Immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálatba lépést megelőző négy héten belül, vagy immunszuppresszív szerek várható alkalmazása. A dexametazont vagy más kortikoszteroid gyógyszereket, ha perioperatív időszakban alkalmazzák, legfeljebb 0,1 mg/ttkg/nap, maximum 4 mg/nap dexametazon értékre kell csökkenteni legalább egy hétig a vizsgálati regisztráció előtt. A helyi kortikoszteroidok elfogadhatók.
• Mivel az immunhiányos betegek várhatóan nem reagálnak erre a terápiára, a HIV-pozitív betegeket kizárják a vizsgálatból.
• Olyan betegek, akik korábban immunterápiában részesültek.