うつ病の末期腎疾患患者を対象としたセルトラリンとCBTの試験 {ASCEND} (ASCEND)
2019年7月3日 更新者：Rajnish Mehrotra、University of Washington
ASCEND：うつ病の末期腎疾患患者を対象としたセルトラリンとCBTの試験
腎臓が機能不全になった患者は通常、生命を維持するために透析治療を必要とします。 患者が透析に向けて生活を大きく変える能力は、そのような患者のほぼ 4 分の 1 が罹患しているうつ病によって妨げられています。 うつ病の治療が透析患者に効果があるかどうか、また、最も一般的に利用可能な 2 つの治療法である心理療法と抗うつ薬療法に対する反応に違いがあるかどうかを適切に検証した研究はありません。
研究者らの知識におけるこの重要なギャップを埋めるために、研究者らは、(1) 200 人の患者を対象としたランダム化比較臨床試験を実施し、エンゲージメント面接によってうつ病の治療を受け入れる透析患者の割合が高くなるかどうかをテストする。 (2) 120 人の患者を対象としたランダム化対照臨床試験で、うつ病を患う透析患者の間で精神療法または薬物療法によるうつ病症状の改善の可能性に差があるかどうかを判定する。 これらの研究の患者は、シアトル、ダラス、アルバカーキの 3 大都市圏にある 50 の透析施設でケアを受けている個人の中から登録されます。 研究提案書は、研究結果が患者、介護者、関係者に関連しており、日常の臨床現場で容易に実施できることを保証するために、患者、介護者、関係者の支援を受けて作成されました。 そのため、患者の負担を軽減するため、透析施設内でエンゲージメント面接や心理療法を実施し、治験参加者と協力して治験薬の投与量を変更する予定です。 うつ病の症状に加えて、疲労や睡眠などの他の意味のある結果に対する治療の効果も判定されます。
この臨床試験で試験されているうつ病の 2 つの治療法は互いに大きく異なっており、患者にとって好ましい治療法および/または利用可能な治療法は異なります。 臨床試験が無事に完了すれば、血液透析を受けている患者がうつ病と診断された場合に必要な情報が患者、介護者、その他の関係者に提供されることになる。 これにより、患者は自分に関連する転帰を改善するために証拠に基づいた治療を選択できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
背景 維持血液透析（HD）を受けている末期腎疾患の患者は、複雑な治療計画に適応する必要があり、頻繁な治療の移行を経験する必要があります。
これは、一般人口に比べてうつ病の併発率が4倍高いことによってさらに悪化しており、これは患者中心のアウトカムの不良と強く関連している。
しかし、うつ病は存在しても診断されず、特定されても治療されないことが多く、多くのHD患者は治療を受け入れることに消極的です。
これはおそらく、HD 患者における併存うつ病に対するさまざまな治療選択肢の有効性についての質の高い証拠が不足していることによるものと考えられます。
目的 うつ病を併発する HD 患者を対象とした非盲検ランダム化比較臨床試験を実施し、(1) 治療の受容性を高める上でのエンゲージメント面接と通常のケアの有効性を比較する (n=200)。 (2) うつ病の症状の重症度を軽減するための 12 週間の認知行動療法 (CBT) または抗うつ薬療法 (セルトラリン) の有効性とその他の有意義な結果を比較する (n=120)。
方法 3 つの異なる地域 (ニューメキシコ州アルバカーキ、テキサス州ダラス、ワシントン州シアトル) にある最大 50 の透析施設の HD 患者を対象に、臨床的に重大な抑うつ症状の有無について事前スクリーニングが行われます。
大うつ病または気分変調症と確定診断された患者は、治療の受容性を高める効果を判断するために、エンゲージメント面接または通常のケアにランダムに割り当てられます (n=200)。
治療に同意した人は、個別の CBT または薬物療法にランダムに割り当てられます。
CBTは透析施設で訓練を受けたセラピストによって実施されます。
セルトラリンは、共有意思決定のモデルである測定ベースのケアを使用して、最大許容用量まで滴定されます。
患者が報告した転帰は、治療割り当てを知らされずに、3 つの部位すべてについて 1 人の評価者によって測定されます。
主な有効性の尺度は、うつ病の症状の重症度の変化です。副次的結果の測定では、身体症状の負担、機能、透析治療、食事、投薬の順守など、患者が報告した他の重要な結果を評価します。
臨床試験内外でいかなる治療も受け入れることを拒否した患者の症状の縦断的進展も研究される予定である(n=40)。
患者の転帰（予測） この研究は、臨床的に重大な抑うつ症状を伴う HD 患者が直面する 3 つの質問に対する答えを提供します。 (2) 「私の選択肢は何ですか?また、これらの選択肢の潜在的な利点と害は何ですか?」; (3) 「私にとって最も重要な結果を改善するにはどうすればよいですか?」研究の監督は、患者、介護者、およびより広範な医療コミュニティによって指導された研究から、信頼性の高い証拠に基づいた情報を生成するという PCORI の使命に沿って、別個の患者評議会と利害関係者評議会によって提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。
- 週に 3 回のメンテナンス HD を 3 か月以上受けている。
- 英語またはスペイン語を話せること。
- BDI-II スコア ≥ 15;と
- MINI の現在の大うつ病エピソードまたは気分変調症の診断基準を満たしています。
除外基準:
- 積極的な自殺意図。
- 継続的な精神療法または特定の抗うつ薬による現在の治療。
- Mini-Cog の認知障害の証拠。
- MINI に現在または過去に精神病または双極性障害 I または II がある。
- MINI で診断されたアルコールまたは薬物乱用、または過去 3 か月以内のそのような乱用歴。
- 施設主任研究者の判断によると、余命は 3 か月未満。
- 3か月以内に生体関連ドナー腎移植を受ける予定。
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない出産適齢期の女性。
- 慢性肝疾患の臨床的および/または実験室的証拠;
- 過去 3 か月以内の重大な活動性出血の病歴（胃腸出血による入院など）。
- クラスI抗不整脈薬（プロパフェノン、フレカイニドなど）、ピモジド、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、レセルピン、グアネチジン、シメチジン、三環系抗うつ薬、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、トリプトファン、セントジョーンズワートの現在使用。と
- セルトラリンに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンゲージメントインタビュー
被験者はランダムにエンゲージメント インタビューまたは対照訪問に割り当てられます。3 つの施設のそれぞれで訓練を受けた CBT セラピストがエンゲージメント インタビューを実施します。
このセッションは、患者によるうつ病の診断とその治療の受け入れを改善することを目的としています。
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エンゲージメント面接は、患者との 1 対 1 のセッションで構成されます。その間、医療提供者は、内省的な発言と判断を下さない傾聴テクニックを使用し、治療の障壁を探り、治療に取り組むことについての患者の曖昧な気持ちを明確に表現できるよう支援します。 。
このセッションは、被験者が透析施設でセラピストと一緒に視聴する 40 分間の DVD によって強化されます。
被験者には、DVD を家に持ち帰って家族と一緒に見ることが奨励されます。
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介入なし：コントロール訪問
被験者はランダムにエンゲージメントインタビューまたはコントロール訪問に割り当てられます。
対照訪問に割り当てられた個人は、研究チームのメンバーとのフォローアップディスカッションの予定が立てられます。
このセッション中に、大うつ病または気分変調症の診断、臨床試験を通じて利用できる治療の選択肢、および臨床試験への参加を辞退した場合の代替案について知らされます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
被験者は、ブロックランダム化を使用して、個々のCBTまたはセルトラリン薬物療法にランダムに割り当てられます。 個人は、透析施設の訓練を受けたセラピストによる、それぞれ60分のCBTセッションを10回受けます（週8セッション、その後は隔週×2）。 CBT は患者が HD を受けている間に実施されます。ただし、個々の患者の希望に応じて別の手配が行われます。 |
認知行動療法（CBT）は、子供時代の経験ではなく、個人が今日どのように考え、行動し、コミュニケーションしているかに焦点を当てる短期の心理療法です。
セラピストは、患者が思考の特定の歪み（認知的評価）と偏見を特定できるよう支援し、この思考を変える方法についてのガイダンスを提供します。
介入の過程で、研究対象者は、最初の6週間（0、2、4、および6週目）2週間ごとに、うつ病症状のクイックインベントリ - 自己報告（QIDS-SR）を使用してうつ病症状の重症度の評価を受けます。そして次の 6 週間 (9 週目と 12 週目) は 3 週間ごとに行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗うつ薬療法
被験者は、ブロックランダム化を使用して、個々のCBTまたはセルトラリン薬物療法にランダムに割り当てられます。
抗うつ薬療法には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤であるセルトラリンが使用され、その用量は測定ベースの治療プロトコルを使用して漸増されます。
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施設調査員は、セルトラリン薬を 25 mg の経口錠剤の開始用量で処方します。
用量漸増は、うつ病の症状と薬の副作用の標準化された評価を使用して実施されます。研究チームと患者は、用量を維持するか、増やすか、減らすかを共同で決定します。
これは、各患者に合わせた最大効果的かつ耐容可能な用量を確立するのに役立ちます。
QIDS-SR スケールは、用量漸増の臨床反応を評価するために使用されます。
FIBSER スケールは、副作用とそれが日常生活にどの程度支障をきたすかを評価するために使用されます。
6週目の参加者固有の用量（最大200 mg/日）が残りの6週間継続されます。
他の名前：
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介入なし：観察コホート
(1) 臨床試験に参加する意思がなく、(2) 臨床試験以外で受け入れられる治療法が見つからない被験者は、うつ病の症状を連続評価するための前向き観察コホートに参加するよう招待されます。これらの被験者は、次のような治療を受けるだけです。 QIDS-C を使用した 0、6、12 週目のうつ病症状の重症度の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の治療を開始した参加者の数
時間枠：エンゲージメント面接またはコントロール訪問から 4 週間以内
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エンゲージメントインタビューの有効性を測る主な尺度は、うつ病を併発し血液透析を受けており、その治療を開始した患者の数です。 これは次のいずれかとして定義されます。
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エンゲージメント面接またはコントロール訪問から 4 週間以内
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QIDS-C スコア
時間枠：治療12週目
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臨床医が評価したうつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-C) スケールは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
介入の有効性の主な尺度は、治療群間の 12 週目の QIDS-C スコアの平均差です。
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治療12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の治療を受け入れた参加者の数
時間枠：エンゲージメント面接またはコントロール訪問後 2 週間以内
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エンゲージメントインタビューの有効性の二次的な尺度は、うつ病を併発し血液透析を受けている患者のうち、治療を受け入れる意思のある患者の割合です。 これは患者の意図によって測定され、次のいずれかとして定義されます。
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エンゲージメント面接またはコントロール訪問後 2 週間以内
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BDI-II
時間枠：第12週
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Beck うつ病インベントリ - II、範囲 0 ～ 63、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示す
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第12週
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GAD-7
時間枠：第12週
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全般性不安障害 7 項目スケール、範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど不安が悪化していることを示す
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第12週
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シーハン障害スケール
時間枠：第12週
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範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど障害が重度であることを示します
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第12週
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SF-36 エネルギー・活力
時間枠：第12週
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36 項目の短い形式の健康調査のエネルギー/活力の下位尺度、範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほどエネルギー/活力が優れていることを示します
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第12週
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世界的な生活の質の尺度
時間枠：第12週
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範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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第12週
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ライフスケールへの満足度
時間枠：第12週
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範囲は 1 ～ 35、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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第12週
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社会的サポートの認識
時間枠：第12週
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知覚された社会的サポートの多次元スケール、範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど社会的サポートが良好であることを示す
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第12週
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PSQI
時間枠：第12週
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ピッツバーグ睡眠の質指数、範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
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第12週
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エクササイズ
時間枠：第12週
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単一項目のアクティビティ測定値、範囲 1 ～ 6、高いほどアクティビティが低いことを示します
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第12週
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透析治療セッションがスキップまたは短縮された割合
時間枠：12週間以上
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透析による治療アドヒアランスは、12 週間の介入期間中にスキップされた、または患者が 10 分以上の短縮を要求したすべての透析セッションの割合によって定義されます。
入院により透析を受けられなかった場合は、欠席治療には含まれません。
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12週間以上
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透析後の体重増加率
時間枠：第12週
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研究12週目の透析間の体重増加（透析後体重の%として）によって定義される水分摂取による治療遵守率
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第12週
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血清リン濃度
時間枠：第12週
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食事および/または投薬による治療遵守は、研究参加の3か月目に日常的な臨床ケアの一環として測定された血清リンレベルによって定義されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajnish Mehrotra, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Cukor D, Ver Halen N, Asher DR, Coplan JD, Weedon J, Wyka KE, Saggi SJ, Kimmel PL. Psychosocial intervention improves depression, quality of life, and fluid adherence in hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2014 Jan;25(1):196-206. doi: 10.1681/ASN.2012111134. Epub 2013 Oct 10.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
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- Cukor D, Coplan J, Brown C, Peterson RA, Kimmel PL. Course of depression and anxiety diagnosis in patients treated with hemodialysis: a 16-month follow-up. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Nov;3(6):1752-8. doi: 10.2215/CJN.01120308. Epub 2008 Aug 6.
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- Mehrotra R, Cukor D, Unruh M, Rue T, Heagerty P, Cohen SD, Dember LM, Diaz-Linhart Y, Dubovsky A, Greene T, Grote N, Kutner N, Trivedi MH, Quinn DK, Ver Halen N, Weisbord SD, Young BA, Kimmel PL, Hedayati SS. Comparative Efficacy of Therapies for Treatment of Depression for Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 19;170(6):369-379. doi: 10.7326/M18-2229. Epub 2019 Feb 26.
- Hedayati SS, Daniel DM, Cohen S, Comstock B, Cukor D, Diaz-Linhart Y, Dember LM, Dubovsky A, Greene T, Grote N, Heagerty P, Katon W, Kimmel PL, Kutner N, Linke L, Quinn D, Rue T, Trivedi MH, Unruh M, Weisbord S, Young BA, Mehrotra R. Rationale and design of A Trial of Sertraline vs. Cognitive Behavioral Therapy for End-stage Renal Disease Patients with Depression (ASCEND). Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:1-11. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.020. Epub 2015 Nov 24.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月23日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 48647
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。