Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сертралина в сравнении с КПТ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и депрессией {ASCEND} (ASCEND)

3 июля 2019 г. обновлено: Rajnish Mehrotra, University of Washington

ASCEND: исследование сертралина в сравнении с КПТ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и депрессией

Пациентам с почечной недостаточностью обычно требуется лечение диализом для поддержания жизни. Способность пациентов вносить существенные коррективы в свою жизнь для диализа затруднена депрессией, которая затрагивает почти четверть таких людей. Нет исследований, которые должным образом проверили бы эффективность лечения депрессии у диализных пациентов и есть ли какая-либо разница между реакцией на две наиболее распространенные формы лечения, психотерапию и терапию антидепрессантами.

Чтобы заполнить этот важный пробел в знаниях исследователей, исследователи предлагают провести (1) рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 200 пациентов, чтобы проверить, приведет ли собеседование к участию в более высокой доле диализных пациентов, принимающих лечение от депрессии; и (2) рандомизированное контролируемое клиническое исследование 120 пациентов, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в вероятности улучшения депрессивных симптомов с помощью психотерапии или лекарственной терапии среди диализных пациентов с депрессией. В эти исследования будут включены пациенты из числа лиц, получающих помощь в 50 диализных учреждениях в трех мегаполисах — Сиэтле, Далласе и Альбукерке. Предложение об исследовании было разработано при поддержке пациентов, лиц, осуществляющих уход, и заинтересованных сторон, чтобы гарантировать, что результаты исследования актуальны для них и могут быть легко внедрены в повседневную клиническую практику. Следовательно, собеседование и психотерапия будут проводиться в диализном учреждении, чтобы облегчить нагрузку на пациентов, а доза исследуемого препарата будет изменена в сотрудничестве с участниками исследования. В дополнение к депрессивным симптомам будет определено влияние лечения на другие значимые исходы, такие как утомляемость и сон.

Две формы лечения депрессии, проверяемые в этом клиническом испытании, сильно отличаются друг от друга, и пациенты различаются в отношении предпочтительного и/или доступного для них варианта лечения. Успешное завершение клинического испытания предоставит пациентам, лицам, осуществляющим уход, и другим заинтересованным сторонам информацию, которая им понадобится, когда они столкнутся с диагнозом депрессии у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это позволит пациентам выбирать лечение, основанное на доказательствах, для улучшения результатов, которые имеют отношение к ним.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на поддерживающем гемодиализе (ГД), должны приспосабливаться к сложным схемам лечения и часто менять лечение. Это усугубляется в четыре раза более высокой распространенностью коморбидной депрессии, чем в общей популяции, что тесно связано с плохими исходами, ориентированными на пациента. Тем не менее, депрессия часто не диагностируется, когда она присутствует, не лечится при выявлении, и многие пациенты с БГ неохотно соглашаются на лечение. Это, вероятно, является результатом отсутствия высококачественных доказательств эффективности различных вариантов лечения сопутствующей депрессии у пациентов с БХ. ЦЕЛИ Провести открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование среди пациентов с ГБ с коморбидной депрессией, чтобы (1) сравнить эффективность интервью с обычным уходом в повышении приемлемости лечения (n = 200); и (2) сравнить эффективность 12-недельной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) или лекарственной терапии антидепрессантами (сертралин) для уменьшения тяжести депрессивных симптомов и других значимых результатов (n = 120). МЕТОДЫ Пациенты на гемодиализе в 50 диализных учреждениях в трех разных регионах (Альбукерке, Нью-Мексико; Даллас, Техас; Сиэтл, Вашингтон) будут предварительно обследованы на наличие клинически значимых симптомов депрессии. Пациентов с подтвержденным диагнозом большой депрессии или дистимии случайным образом назначат для участия в собеседовании или обычном уходе для определения эффективности повышения приемлемости лечения (n = 200). Лица, согласившиеся на лечение, будут случайным образом распределены на индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию или медикаментозную терапию. КПТ будет проводиться в диализном учреждении обученным терапевтом. Сертралин будет титроваться до максимально переносимой дозы с использованием подхода, основанного на измерении, модели совместного принятия решений. Исходы, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться одним оценщиком во всех трех центрах, независимо от назначенного лечения. Первичной мерой эффективности будет изменение тяжести депрессивных симптомов; вторичные показатели результатов будут оценивать другие важные результаты, о которых сообщают пациенты, такие как бремя соматических симптомов, функционирование и приверженность диализному лечению, диете и лекарствам. Также будет изучена лонгитюдная эволюция симптомов у пациентов, которые отказываются принимать какое-либо лечение как в рамках клинического исследования, так и вне его (n = 40). РЕЗУЛЬТАТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ (ПРОГНОЗ) Это исследование даст ответы на три вопроса, с которыми сталкиваются пациенты с ГБ с клинически значимыми депрессивными симптомами: (1) «Учитывая мои предпочтения, чего мне ожидать, что со мной произойдет?»; (2) «Каковы мои варианты, и каковы потенциальные преимущества и недостатки этих вариантов?»; и (3) «Что я могу сделать, чтобы улучшить результаты, которые наиболее важны для меня?» Надзор за исследованием будет обеспечиваться отдельным Советом пациентов и Советом заинтересованных сторон, чтобы соответствовать миссии PCORI по сбору достоверной, основанной на фактических данных информации на основе исследований, проводимых пациентами, лицами, осуществляющими уход, и более широким медицинским сообществом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 21 года;
  2. Поддерживающая ГД трижды в неделю в течение ≥ 3 месяцев;
  3. Владеет английским или испанским языком;
  4. оценка BDI-II ≥ 15; и
  5. Соответствует диагностическим критериям текущего большого депрессивного эпизода или дистимии по шкале MINI.

Критерий исключения:

  1. Активные суицидальные намерения;
  2. Текущая психотерапия или текущее лечение некоторыми антидепрессантами;
  3. Доказательства когнитивных нарушений на Mini-Cog;
  4. Настоящий или перенесенный психоз или биполярное расстройство I или II по шкале MINI;
  5. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, диагностированное на MINI, или история такого злоупотребления за последние три месяца;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев, по мнению главного исследователя участка;
  7. Ожидается получение трансплантации почки от живого родственного донора в течение 3 месяцев;
  8. Беременность или лактация, или женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства;
  9. Клинические и/или лабораторные признаки хронического заболевания печени;
  10. В анамнезе значительные активные кровотечения за последние три месяца, такие как госпитализация по поводу желудочно-кишечного кровотечения;
  11. Текущее использование антиаритмических препаратов класса I (например, пропафенон, флекаинид), пимозид, ингибиторы моноаминоксидазы, резерпин, гуанетидин, циметидин, трициклические антидепрессанты, триптаны, трамадол, линезолид, триптофан и зверобой; и
  12. Известная гиперчувствительность к сертралину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Помолвочное интервью
Субъекты будут случайным образом назначены для собеседования по поводу участия или контрольного визита. Обученные когнитивно-поведенческие терапевты в каждом из трех мест проведут собеседование по поводу участия. Сессия будет направлена ​​на улучшение восприятия пациентами диагноза депрессии и лечения этого заболевания.
Поведенческий: Помолвочное интервью
Интервью по вовлечению будет состоять из сеанса один на один с пациентом, во время которого медицинский работник будет использовать рефлексивные заявления и методы непредвзятого слушания, исследовать препятствия на пути к лечению и поможет пациенту сформулировать двойственное отношение к участию в лечении. . Этот сеанс будет дополнен 40-минутным DVD, который субъект будет смотреть вместе с терапевтом в диализном отделении. Субъекту будет предложено взять DVD с собой домой и посмотреть его вместе с членами семьи.
Без вмешательства: Контрольный визит
Субъекты будут случайным образом назначены для собеседования или контрольного визита. Лица, назначенные для контрольного визита, будут запланированы для последующего обсуждения с членом исследовательской группы. Во время этого сеанса они будут проинформированы о диагнозе большой депрессии или дистимии, вариантах лечения, доступных в рамках клинического испытания, и альтернативах, если они откажутся от участия в клиническом испытании.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия

Субъектам будет случайным образом назначена индивидуальная КПТ или лекарственная терапия сертралином с использованием блочной рандомизации.

Люди пройдут 10 сеансов когнитивно-поведенческой терапии по 60 минут каждый под руководством обученного терапевта в диализном учреждении (8 сеансов в неделю, затем каждые две недели x 2). КПТ будет проводиться, пока пациент проходит ГД; тем не менее, альтернативные меры будут приняты в зависимости от индивидуальных предпочтений пациента.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это краткосрочная психотерапия, которая фокусируется на том, как человек думает, ведет себя и общается сегодня, а не на своем детском опыте. Терапевт поможет пациенту выявить определенные искажения (когнитивная оценка) и предубеждения в мышлении и даст рекомендации, как изменить это мышление. В ходе вмешательства испытуемые будут подвергаться оценке тяжести депрессивных симптомов с использованием быстрой инвентаризации депрессивных симптомов — самоотчет (QIDS-SR) каждые две недели в течение первых шести недель (недели 0, 2, 4 и 6). и каждые три недели в течение следующих шести недель (недели 9 и 12).
Другие имена:
  • ТОС
Активный компаратор: Терапия антидепрессантами
Субъектам будет случайным образом назначена индивидуальная КПТ или лекарственная терапия сертралином с использованием блочной рандомизации. Антидепрессантная лекарственная терапия будет проводиться сертралином, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, и доза будет титроваться с использованием протокола лечения, основанного на измерениях.
Лекарство: Терапия антидепрессантами
Исследователи на месте назначат сертралин в начальной дозе 25 мг пероральных таблеток. Титрование дозы будет осуществляться с использованием стандартизированных оценок депрессивных симптомов и побочных эффектов лекарств; а исследовательская группа и пациент принимают совместные решения о сохранении, увеличении или уменьшении дозы. Это поможет установить самую высокую эффективную, но переносимую дозу, адаптированную для каждого пациента. Шкала QIDS-SR будет использоваться для оценки клинического ответа на титрование дозы. Шкала FIBSER будет использоваться для оценки побочных эффектов и степени их влияния на повседневные функции. Индивидуальная доза участника на 6-й неделе, максимум до 200 мг/сут, будет продолжена в течение оставшихся 6 недель.
Другие имена:
  • Сертралин, "Золофт"
Без вмешательства: Наблюдательная когорта
Субъекты, которые (1) не желают участвовать в клиническом испытании и (2) не считают какое-либо лечение приемлемым вне клинического испытания, будут приглашены для участия в проспективной обсервационной когорте для последовательной оценки депрессивных симптомов. Эти субъекты будут проходить только оценка тяжести депрессивных симптомов на 0, 6 и 12 неделях с помощью QIDS-C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начавших лечение депрессии
Временное ограничение: в течение четырех недель после интервью или контрольного визита

Первичным показателем эффективности Интервью вовлеченности будет количество пациентов, находящихся на гемодиализе с сопутствующей депрессией, которые начинают лечение этого состояния.

Это будет определено как одно из следующего:

  • Завершение как минимум одного психотерапевтического сеанса либо в рамках клинического исследования, либо в рамках сообщества в течение четырех недель после установления диагноза большой депрессии и/или дистимии.
  • Получение запаса антидепрессантов либо в рамках клинического исследования, либо лечащим врачом в течение четырех недель после установления диагноза большой депрессии и/или дистимии.
в течение четырех недель после интервью или контрольного визита
Оценка QIDS-C
Временное ограничение: 12 неделя лечения
Шкала Quick Inventory of Depressive Symptomatology, оцениваемая клиницистами (QIDS-C), колеблется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Первичным показателем эффективности вмешательства будет средняя разница в баллах QIDS-C на 12-й неделе между группами лечения.
12 неделя лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принявших лечение депрессии
Временное ограничение: в течение двух недель после интервью или контрольного визита

Вторичным показателем эффективности опроса вовлеченности будет процент пациентов, находящихся на гемодиализе с сопутствующей депрессией, которые готовы принять лечение.

Это будет измеряться намерением пациента и будет определяться как одно из следующего:

  • Подписание информированного согласия на случайную выборку индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии или медикаментозной терапии
  • Получение направления исследовательской группой и/или лечащим врачом и/или лечащим нефрологом к терапевту для психотерапии по месту жительства.
  • Получение рецепта на терапию антидепрессантами от лечащего врача и/или лечащего нефролога в течение двух недель после установления диагноза большой депрессии/дистимии.
в течение двух недель после интервью или контрольного визита
БДИ-II
Временное ограничение: Неделя 12
Опросник депрессии Бека-II, диапазон 0-63, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
Неделя 12
ГАД-7
Временное ограничение: Неделя 12
Генерализованное тревожное расстройство Шкала из 7 пунктов, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на усиление тревожности
Неделя 12
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Неделя 12
диапазон 0-30, более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность
Неделя 12
SF-36 Энергия/Жизненная сила
Временное ограничение: Неделя 12
Подшкала энергии/жизненных сил Краткого опроса здоровья из 36 пунктов, диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшую энергию/жизненные силы
Неделя 12
Глобальная шкала качества жизни
Временное ограничение: Неделя 12
диапазон 0-10, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
Неделя 12
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Неделя 12
диапазон 1-35, более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность
Неделя 12
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Неделя 12
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, диапазон от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшую социальную поддержку
Неделя 12
PSQI
Временное ограничение: Неделя 12
Питтсбургский индекс качества сна, диапазон от 0 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
Неделя 12
Упражнение
Временное ограничение: Неделя 12
Показатель активности одного элемента, диапазон 1–6, чем выше значение, тем меньше активность
Неделя 12
Процент пропущенных и/или сокращенных сеансов диализа
Временное ограничение: Более 12 недель
Приверженность лечению диализом, определяемая процентом всех сеансов диализа, пропущенных и/или запрошенных пациентом, которые должны быть сокращены на ≥ 10 минут в течение 12-недельного периода вмешательства. Сеансы диализа, пропущенные из-за госпитализации, не будут включены в счет пропущенного лечения.
Более 12 недель
Процентное междиализное увеличение веса
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность лечению при приеме жидкости, определяемая междиализным увеличением веса (в % от постдиализного веса) в течение 12-й недели исследования.
Неделя 12
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность лечению диетой и/или лекарствами, определяемая уровнем фосфора в сыворотке, измеренным в рамках обычной клинической помощи в течение третьего месяца участия в исследовании.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Texas
University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помолвочное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться