Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sertralinu vs. CBT u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin s depresí {ASCEND} (ASCEND)

3. července 2019 aktualizováno: Rajnish Mehrotra, University of Washington

ASCEND: Zkouška sertralinu vs. CBT u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin s depresí

Pacienti, kterým selhávají ledviny, obecně vyžadují k udržení života dialyzační léčbu. Schopnost pacientů provést zásadní změny ve svém životě kvůli dialýze je omezována depresí, která postihuje téměř čtvrtinu takových jedinců. Neexistují žádné studie, které by dostatečně testovaly, zda je léčba deprese u dialyzovaných pacientů účinná a zda je nějaký rozdíl mezi odpovědí na dvě nejběžněji dostupné formy léčby, psychoterapii a antidepresivní medikamentózní terapii.

Aby zaplnili tuto důležitou mezeru ve znalostech vyšetřovatelů, navrhují vyšetřovatelé provést (1) randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s 200 pacienty, aby se ověřilo, zda pohovor bude mít za následek vyšší podíl dialyzovaných pacientů, kteří přijmou léčbu deprese; a (2) randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se 120 pacienty s cílem zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v pravděpodobnosti zlepšení symptomů deprese psychoterapií nebo farmakoterapií mezi dialyzovanými pacienty s depresí. Pacienti do těchto studií budou zařazeni z řad jednotlivců, kteří dostávají péči v 50 dialyzačních zařízeních ve třech metropolitních oblastech – Seattle, Dallas a Albuquerque. Návrh výzkumu byl vyvinut s podporou pacientů, pečovatelů a zúčastněných stran, aby bylo zajištěno, že výsledky studie jsou pro ně relevantní a mohou být snadno implementovány do každodenní klinické praxe. Zásnubní pohovor a psychoterapie budou proto poskytovány v dialyzačním zařízení, aby se ulehčila zátěž pacientům, a dávka studovaného léku bude změněna ve spolupráci s účastníky studie. Kromě depresivních příznaků bude stanoven účinek léčby na další smysluplné výsledky, jako je únava a spánek.

Dvě formy léčby deprese testované v této klinické studii se od sebe velmi liší a pacienti se liší s ohledem na preferovanou a/nebo dostupnou možnost léčby. Úspěšné dokončení klinické studie poskytne pacientům, pečovatelům a dalším zúčastněným stranám informace, které by potřebovali, když budou čelit diagnóze deprese u pacientů podstupujících hemodialýzu. To umožní pacientům vybrat si léčbu založenou na důkazech ke zlepšení výsledků, které jsou pro ně relevantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující udržovací hemodialýzu (HD) se musí přizpůsobit komplexním léčebným režimům a zažívat časté přechody v péči. K tomu se přidává čtyřnásobně vyšší prevalence komorbidní deprese než v běžné populaci, což je silně spojeno se špatnými výsledky zaměřenými na pacienta. Přesto deprese často není diagnostikována, když je přítomna, není léčena, když je identifikována, a mnoho HD pacientů se zdráhá léčbu přijmout. To je pravděpodobně důsledkem nedostatku vysoce kvalitních důkazů o účinnosti různých možností léčby komorbidní deprese u HD pacientů. CÍLE Provést otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii mezi HD pacienty s komorbidní depresí s cílem (1) porovnat účinnost zásnubního rozhovoru s obvyklou péčí při zvyšování přijatelnosti léčby (n=200); a (2) porovnat účinnost 12týdenní kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo antidepresivní medikamentózní terapie (sertralin) pro snížení závažnosti symptomů deprese a další smysluplné výsledky (n=120). METODY HD pacienti v až 50 dialyzačních zařízeních ve třech různých regionech (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) budou předem vyšetřeni na přítomnost klinicky významných symptomů deprese. Pacienti s potvrzenou diagnózou těžké deprese nebo dysthymie budou náhodně přiděleni k zásnubnímu pohovoru nebo obvyklé péči, aby se určila účinnost při zvyšování přijatelnosti léčby (n=200). Jedinci, kteří souhlasí s léčbou, budou náhodně zařazeni do individuální CBT nebo farmakoterapie. CBT bude podáván v dialyzačním zařízení vyškoleným terapeutem. Sertralin bude titrován na maximální tolerovanou dávku pomocí Measurement Based Care, modelu sdíleného rozhodování. Výsledky hlášené pacientem budou měřeny jediným hodnotitelem pro všechna tři místa, bez ohledu na přiřazení léčby. Primárním měřítkem účinnosti bude změna závažnosti symptomů deprese; sekundární měření výsledků budou hodnotit další důležité výsledky hlášené pacienty, jako je zátěž somatických symptomů, fungování a dodržování dialyzační léčby, diety a léků. Bude také studován longitudinální vývoj symptomů u pacientů, kteří odmítají přijmout jakoukoli léčbu v rámci nebo mimo klinickou studii (n=40). VÝSLEDKY PACIENTŮ (PŘEDPOJENÉ) Tato studie poskytne odpovědi na tři otázky, kterým čelí pacienti s HD s klinicky významnými depresivními symptomy: (1) „Co bych měl vzhledem k mým preferencím očekávat, že se mi stane?“; (2) „Jaké mám možnosti a jaké jsou potenciální výhody a škody těchto možností?“; a (3) "Co mohu udělat pro zlepšení výsledků, které jsou pro mě nejdůležitější?" Dohled nad studiem bude zajišťovat samostatná Rada pacientů a Rada zainteresovaných stran, aby bylo v souladu s posláním PCORI vytvářet vysoce integrované informace založené na důkazech z výzkumu vedeného pacienty, pečovateli a širší komunitou zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let;
  2. Absolvování údržby HD třikrát týdně po dobu ≥ 3 měsíců;
  3. Umět mluvit anglicky nebo španělsky;
  4. skóre BDI-II ≥ 15; a
  5. Splňuje diagnostická kritéria pro aktuální depresivní epizodu nebo dysthymii na MINI.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedný úmysl;
  2. Pokračující psychoterapie nebo současná léčba některými antidepresivy;
  3. Důkaz kognitivní poruchy na Mini-Cog;
  4. Současná nebo minulá psychóza nebo bipolární porucha I nebo II na MINI;
  5. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek diagnostikované na MINI nebo anamnéza takového zneužívání v posledních třech měsících;
  6. Předpokládaná délka života < 3 měsíce, podle úsudku hlavního řešitele lokality;
  7. Předpokládá se, že do 3 měsíců obdrží transplantaci ledvin od žijícího dárce;
  8. Těhotenství nebo kojení nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci;
  9. Klinický a/nebo laboratorní důkaz chronického onemocnění jater;
  10. Anamnéza významného aktivního krvácení v posledních třech měsících, jako je hospitalizace pro gastrointestinální krvácení;
  11. Současné použití antiarytmických léků třídy I (např. propafenon, flekainid), pimozid, inhibitory monoaminooxidázy, reserpin, guanetidin, cimetidin, tricyklická antidepresiva, triptany, tramadol, linezolid, tryptofan a třezalka tečkovaná; a
  12. Známá přecitlivělost na sertralin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásnubní rozhovor
Subjekty budou náhodně přiděleny k zásnubnímu pohovoru nebo kontrolní návštěvě. Zásnubní pohovor povedou vyškolení CBT terapeuti na každém ze tří míst. Seminář bude zaměřen na zlepšení akceptace diagnózy deprese pacienty a její léčby.
Behaviorální: Zásnubní rozhovor
Engagement Interview bude zahrnovat individuální sezení s pacientem, během kterého bude poskytovatel zdravotní péče používat reflektivní prohlášení a nehodnotící techniky naslouchání, prozkoumá překážky léčby a pomůže pacientovi vyjádřit ambivalenci ohledně zapojení do léčby. . Toto sezení bude obohaceno o 40minutové DVD, které bude subjekt sledovat s terapeutem v dialyzačním zařízení. Subjekt bude vyzván, aby si vzal DVD domů a podíval se na něj také se svými rodinnými příslušníky.
Žádný zásah: Kontrolní návštěva
Subjekty budou náhodně přiděleny k pracovnímu pohovoru nebo kontrolní návštěvě. Jednotlivci přidělení ke kontrolní návštěvě budou naplánováni na následnou diskuzi s členem výzkumného týmu. Během tohoto sezení budou informováni o diagnóze těžké deprese nebo dysthymie, možnostech léčby, které jsou k dispozici prostřednictvím klinické studie, a alternativách, pokud odmítnou účast v klinické studii.
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie

Subjekty budou náhodně přiřazeny k individuální CBT nebo sertralinové terapii pomocí blokové randomizace.

Jednotlivci absolvují 10 sezení CBT po 60 minutách vyškoleným terapeutem v dialyzačním zařízení (8 sezení týdně; poté každý druhý týden x 2). CBT bude podávána, když pacient podstupuje HD; nicméně, alternativní opatření budou učiněna na základě individuálních preferencí pacienta.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je krátkodobá psychoterapie, která se zaměří na to, jak jednotlivec dnes myslí, chová se a komunikuje, spíše než na zkušenosti z dětství. Terapeut pomůže pacientovi identifikovat konkrétní zkreslení (kognitivní hodnocení) a zaujatosti v myšlení a poskytne návod, jak toto myšlení změnit. V průběhu intervence budou subjekty studie podstupovat hodnocení závažnosti symptomů deprese pomocí Rychlého inventáře symptomů deprese – sebehodnocení (QIDS-SR) každé dva týdny po dobu prvních šesti týdnů (týdny 0, 2, 4 a 6). a každé tři týdny po dobu následujících šesti týdnů (9. a 12. týden).
Ostatní jména:
  • CBT
Aktivní komparátor: Antidepresivní léková terapie
Subjekty budou náhodně přiřazeny k individuální CBT nebo sertralinové terapii pomocí blokové randomizace. Antidepresivní léková terapie bude podávána se sertralinem, selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu, a dávka bude titrována pomocí Measurement Based Care Protocol.
Lék: Antidepresivní léková terapie
Vyšetřovatelé na místě budou předepisovat sertralinový lék v počáteční dávce 25 mg perorálních tablet. Titrace dávky bude prováděna pomocí standardizovaných hodnocení symptomů deprese a vedlejších účinků léků; a výzkumný tým a pacient společně rozhodují o udržení, zvýšení nebo snížení dávky. To pomůže stanovit nejvyšší účinnou, ale tolerovatelnou dávku přizpůsobenou každému pacientovi. K posouzení klinické odpovědi na titraci dávky bude použita stupnice QIDS-SR. Škála FIBSER bude použita k posouzení vedlejších účinků a míry, do jaké narušují každodenní funkce. Dávka specifická pro účastníka v týdnu 6, až do maxima 200 mg/den, bude pokračovat po zbývajících 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sertralin, "Zoloft"
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
Subjekty, které (1) nejsou ochotny účastnit se klinického hodnocení a (2) neshledávají žádnou léčbu přijatelnou mimo klinické hodnocení, budou pozvány k účasti v prospektivní observační kohortě za účelem sériového hodnocení symptomů deprese. Tyto subjekty podstoupí pouze hodnocení závažnosti symptomů deprese v týdnech 0, 6 a 12 pomocí QIDS-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu deprese
Časové okno: do čtyř týdnů od pracovního pohovoru nebo kontrolní návštěvy

Primárním měřítkem účinnosti Engagement Interview bude počet pacientů podstupujících hemodialýzu s komorbidní depresí, kteří zahájí léčbu tohoto stavu.

To bude definováno jako jedna z následujících:

  • Absolvování alespoň jednoho psychoterapeutického sezení buď v rámci klinické studie nebo v komunitě do čtyř týdnů od stanovení diagnózy těžké deprese a/nebo dystymie.
  • Obdržení dodávky antidepresiv buď jako součást klinického hodnocení nebo od ošetřujícího lékaře do čtyř týdnů od stanovení diagnózy těžké deprese a/nebo dysthymie.
do čtyř týdnů od pracovního pohovoru nebo kontrolní návštěvy
Skóre QIDS-C
Časové okno: 12. týden léčby
Stupnice Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician (QIDS-C) se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na horší depresi. Primárním měřítkem účinnosti intervence bude průměrný rozdíl ve skóre QIDS-C ve 12. týdnu mezi léčebnými skupinami.
12. týden léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přijali léčbu deprese
Časové okno: do dvou týdnů od pracovního pohovoru nebo kontrolní návštěvy

Sekundárním měřítkem účinnosti Engagement Interview bude % pacientů podstupujících hemodialýzu s komorbidní depresí, kteří jsou ochotni léčbu přijmout.

To bude měřeno záměrem pacienta a bude definováno jako jedna z následujících:

  • Podepsání informovaného souhlasu s náhodným přiřazením k individuální CBT nebo lékové terapii
  • Obdržení doporučení od výzkumného týmu a/nebo lékaře primární péče a/nebo ošetřujícího nefrologa k terapeutovi pro psychoterapii v komunitě.
  • Obdržení předpisu na léčbu antidepresivy od lékaře primární péče a/nebo ošetřujícího nefrologa do dvou týdnů od stanovení diagnózy těžké deprese/dysthymie.
do dvou týdnů od pracovního pohovoru nebo kontrolní návštěvy
BDI-II
Časové okno: 12. týden
Beck Depression Inventory-II, rozsah 0-63, vyšší skóre ukazuje na horší depresi
12. týden
GAD-7
Časové okno: 12. týden
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála, rozsah 0-21, vyšší skóre znamená horší úzkost
12. týden
Sheehanova škála postižení
Časové okno: 12. týden
rozmezí 0-30, vyšší skóre ukazuje na horší postižení
12. týden
SF-36 Energie/Vitalita
Časové okno: 12. týden
Subškála Energie/vitalita 36-položkového Short Form Health Survey, rozsah 0-100, vyšší skóre značí lepší energii/vitalitu
12. týden
Globální stupnice kvality života
Časové okno: 12. týden
rozmezí 0-10, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
12. týden
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: 12. týden
rozmezí 1-35, vyšší skóre značí lepší spokojenost
12. týden
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 12. týden
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory, rozsah 1-7, vyšší skóre značí lepší sociální podporu
12. týden
PSQI
Časové okno: 12. týden
Pittsburghský index kvality spánku, rozsah 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku
12. týden
Cvičení
Časové okno: 12. týden
Míra aktivity jedné položky, rozsah 1-6, vyšší znamená nižší aktivitu
12. týden
Procento vynechaných a/nebo zkrácených relací dialyzační léčby
Časové okno: Více než 12 týdnů
Dodržování léčby dialýzou, jak je definováno procentem všech dialyzačních sezení vynechaných a/nebo požadovaných pacientem ke zkrácení o ≥ 10 minut během 12týdenní intervenční periody. Dialyzační sezení zmeškané z důvodu hospitalizace nebudou zahrnuty jako vynechané ošetření.
Více než 12 týdnů
Procento mezidialytického přírůstku hmotnosti
Časové okno: 12. týden
Dodržování léčby s příjmem tekutin, jak je definováno interdialytickým přírůstkem hmotnosti (jako % hmotnosti po dialýze) během 12. týdne studie
12. týden
Hladina fosforu v séru
Časové okno: 12. týden
Dodržování léčby dietou a/nebo léky, jak je definováno hladinou fosforu v séru měřenou jako součást běžné klinické péče během třetího měsíce účasti ve studii.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Texas
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 48647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásnubní rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit