Um teste de sertralina versus TCC para pacientes com doença renal em estágio terminal com depressão {ASCEND} (ASCEND)

ANTECEDENTES Os doentes com doença renal terminal em hemodiálise (HD) de manutenção têm de se ajustar a regimes de tratamento complexos e passam frequentemente por transições de cuidados. Isso é agravado por uma prevalência quatro vezes maior de depressão comórbida do que na população em geral, que está fortemente associada a resultados ruins centrados no paciente. No entanto, a depressão muitas vezes não é diagnosticada quando presente, nem tratada quando identificada, e muitos pacientes em HD relutam em aceitar o tratamento. Isso provavelmente é resultado da falta de evidências de alta qualidade para a eficácia de diferentes opções de tratamento para depressão comórbida em pacientes em HD. OBJETIVOS Conduzir um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado entre pacientes em HD com depressão comórbida para (1) comparar a eficácia de uma entrevista de engajamento com os cuidados habituais em aumentar a aceitabilidade do tratamento (n=200); e (2) comparar a eficácia de 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou terapia medicamentosa antidepressiva (sertralina) para reduzir a gravidade dos sintomas depressivos e outros resultados significativos (n=120). MÉTODOS Pacientes em HD em até 50 instalações de diálise em três regiões diferentes (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) serão pré-triados quanto à presença de sintomas depressivos clinicamente significativos. Os pacientes com diagnóstico confirmado de depressão maior ou distimia serão designados aleatoriamente para uma entrevista de engajamento ou cuidados habituais para determinar a eficácia em aumentar a aceitabilidade do tratamento (n=200). Os indivíduos que concordarem com o tratamento serão designados aleatoriamente para TCC individual ou terapia medicamentosa. A TCC será administrada em uma instalação de diálise por um terapeuta treinado. A sertralina será titulada para a dose máxima tolerada usando o Measurement Based Care, um modelo de tomada de decisão compartilhada. Os resultados relatados pelo paciente serão medidos por um único avaliador para todos os três locais, cego para a atribuição do tratamento. A medida primária de eficácia será uma mudança na gravidade dos sintomas depressivos; as medidas de resultados secundários avaliarão outros resultados importantes relatados pelo paciente, como carga de sintomas somáticos, funcionamento e adesão ao tratamento de diálise, dieta e medicamentos. A evolução longitudinal dos sintomas em pacientes que se recusam a aceitar qualquer tratamento dentro ou fora do ensaio clínico também será estudada (n=40). RESULTADOS DO PACIENTE (PROJETADOS) Este estudo fornecerá respostas a três perguntas enfrentadas por pacientes em HD com sintomas depressivos clinicamente significativos: (1) "Dadas minhas preferências, o que devo esperar que aconteça comigo?"; (2) "Quais são minhas opções e quais são os potenciais benefícios e malefícios dessas opções?"; e (3) "O que posso fazer para melhorar os resultados que são mais importantes para mim?" A supervisão do estudo será fornecida por um Conselho de Pacientes e um Conselho de Partes Interessadas separados para se alinhar com a missão do PCORI de gerar informações de alta integridade e baseadas em evidências a partir de pesquisas guiadas por pacientes, cuidadores e comunidade de saúde em geral.