Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini vs. CBT -koe loppuvaiheen munuaissairauspotilaille, joilla on masennus {ASCEND} (ASCEND)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rajnish Mehrotra, University of Washington

ASCEND: Sertraliini vs. CBT -koe loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille, joilla on masennus

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat yleensä dialyysihoitoja elämän ylläpitämiseksi. Potilaiden kykyä tehdä suuria muutoksia elämässään dialyysihoidon vuoksi vaikeuttaa masennus, joka vaikuttaa lähes neljäsosaan tällaisista henkilöistä. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet riittävästi, onko masennuksen hoito tehokasta dialyysipotilailla ja onko kahden yleisimmän hoitomuodon, psykoterapian ja masennuslääkehoidon vasteen välillä eroa.

Täyttääkseen tämän tärkeän aukon tutkijoiden tiedoissa tutkijat ehdottavat (1) satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista 200 potilaalla sen testaamiseksi, johtaako sitoutumishaastattelu siihen, että suurempi osa dialyysipotilaista hyväksyy masennushoidon; ja (2) satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 120 potilaalla sen määrittämiseksi, onko eroa masennusoireiden paranemisen todennäköisyydessä psykoterapialla tai lääkehoidolla dialyysipotilailla, joilla on masennus. Näihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat otetaan mukaan henkilöistä, jotka saavat hoitoa 50 dialyysikeskuksessa kolmella suurkaupunkialueella - Seattlessa, Dallasissa ja Albuquerquessa. Tutkimusehdotus on kehitetty potilaiden, hoitajien ja sidosryhmien tuella sen varmistamiseksi, että tutkimuksen tulokset ovat heille merkityksellisiä ja niitä voidaan helposti soveltaa päivittäiseen kliiniseen käytäntöön. Siten osallistumishaastattelu ja psykoterapia toimitetaan dialyysikeskuksessa potilaiden taakan keventämiseksi ja tutkimuslääkkeen annosta muutetaan yhteistyössä tutkimukseen osallistuneiden kanssa. Masennusoireiden lisäksi selvitetään hoidon vaikutus muihin merkityksellisiin tuloksiin, kuten väsymykseen ja uneen.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattavat kaksi masennuksen hoitomuotoa ovat hyvin erilaisia ​​​​toisistaan, ja potilaat vaihtelevat heidän suosimansa ja/tai käytettävissä olevan hoitovaihtoehdon suhteen. Kliinisen tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa potilaille, omaishoitajille ja muille sidosryhmille tietoja, joita he tarvitsevat, kun he kohtaavat hemodialyysipotilaiden masennuksen diagnoosin. Näin potilaat voivat valita näyttöön perustuvia hoitoja parantaakseen heille tärkeitä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa (HD), on sopeuduttava monimutkaisiin hoito-ohjelmiin, ja heidän on koettava usein hoitosiirtymiä. Tätä pahentaa se, että samanaikaisen masennuksen esiintyvyys on nelinkertainen yleiseen väestöön verrattuna, mikä liittyy vahvasti huonoihin potilaskeskeisiin tuloksiin. Silti masennusta ei usein diagnosoida, kun se on olemassa, sitä ei hoideta, kun se tunnistetaan, ja monet HD-potilaat ovat haluttomia hyväksymään hoitoa. Tämä johtuu todennäköisesti korkealaatuisen näytön puutteesta eri hoitovaihtoehtojen tehokkuudesta komorbidiseen masennukseen HD-potilailla. TAVOITTEET Suorita avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus HD-potilailla, joilla on samanaikainen masennus, jotta (1) verrataan sitoutumishaastattelun tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon hoidon hyväksyttävyyden lisäämisessä (n=200); ja (2) vertailla 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai masennuslääkehoidon (sertraliini) tehokkuutta masennusoireiden vaikeusasteen vähentämisessä ja muita merkityksellisiä tuloksia (n = 120). MENETELMÄT HD-potilaat jopa 50 dialyysikeskuksessa kolmella eri alueella (Albuquerque, NM; Dallas, TX; Seattle, WA) esiseulotaan kliinisesti merkittävien masennusoireiden varalta. Potilaat, joilla on vahvistettu vakavan masennuksen tai dystymian diagnoosi, määrätään satunnaisesti osallistumishaastatteluun tai tavanomaiseen hoitoon hoidon hyväksyttävyyden lisäämisen tehokkuuden määrittämiseksi (n = 200). Henkilöt, jotka suostuvat hoitoon, määrätään satunnaisesti henkilökohtaiseen CBT- tai lääkehoitoon. Koulutettu terapeutti antaa CBT:n dialyysilaitoksessa. Sertraliini titrataan suurimmalle siedetylle annokselle käyttämällä Measurement Based Care -hoitoa, joka on yhteisen päätöksenteon malli. Potilaiden raportoimat tulokset mitataan yhdellä arvioijalla kaikissa kolmessa paikassa, joka on sokeutunut hoitotehtävän suhteen. Ensisijainen tehon mitta on muutos masennusoireiden vaikeusasteessa; Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat muita tärkeitä potilaiden raportoimia tuloksia, kuten somaattisten oireiden rasitusta, toimivuutta ja dialyysihoidon, ruokavalion ja lääkkeiden noudattamista. Myös oireiden pituussuuntaista kehitystä tutkitaan potilailla, jotka kieltäytyvät hyväksymästä mitään hoitoa joko kliinisen tutkimuksen sisällä tai sen ulkopuolella (n=40). POTILASTULOKSET (PROJEKTIOITU) Tämä tutkimus antaa vastaukset kolmeen kysymykseen, joita HD-potilaat kohtaavat, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita: (1) "Mitä minun pitäisi odottaa minulle tapahtuvan valintani huomioon ottaen?"; (2) "Mitkä ovat vaihtoehtoni ja mitkä ovat näiden vaihtoehtojen mahdolliset hyödyt ja haitat?"; ja (3) "Mitä voin tehdä parantaakseni minulle tärkeimpiä tuloksia?" Tutkimuksen valvonnasta huolehtivat erilliset potilasneuvostot ja sidosryhmäneuvostot, jotta ne vastaisivat PCORI:n tehtävää tuottaa korkealaatuista, näyttöön perustuvaa tietoa potilaiden, hoitajien ja laajemman terveydenhuoltoyhteisön ohjaamasta tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta;
  2. Kolmesti viikossa suoritettava HD-huolto ≥ 3 kuukauden ajan;
  3. Pystyy puhumaan joko englantia tai espanjaa;
  4. BDI-II-pisteet ≥ 15; ja
  5. Täyttää diagnostiset kriteerit joko nykyiselle vakavalle masennusjaksolle tai dystymialle MINIssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen itsemurhaaiko;
  2. Käynnissä oleva psykoterapia tai hoito tietyillä masennuslääkkeillä;
  3. Todisteet kognitiivisista heikkenemisestä Mini-Cogissa;
  4. Nykyinen tai mennyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II MINIssä;
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka on diagnosoitu MINI:ssä tai aiemmin ollut tällaista väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  6. Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta, kohteen päätutkijan arvion mukaan;
  7. Odotetaan saavan elävän luovuttajan munuaisensiirron 3 kuukauden sisällä;
  8. Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä;
  9. Kroonisen maksasairauden kliiniset ja/tai laboratoriotutkimukset;
  10. Merkittävä aktiivinen verenvuoto historiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana, kuten sairaalahoito ruuansulatuskanavan verenvuodon vuoksi;
  11. Luokan I rytmihäiriölääkkeiden (esim. propafenoni, flekainidi), pimotsidin, monoamiinioksidaasin estäjien, reserpiinin, guanetidiinin, simetidiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden, triptaanien, tramadolin, linetsolidin, tryptofaanin ja mäkikuoren nykyinen käyttö ja
  12. Tunnettu yliherkkyys sertraliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kihlaushaastattelu
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti sitouttamishaastatteluun tai kontrollikäynnille. Koulutetut CBT-terapeutit kussakin kolmesta toimipaikasta suorittavat sitouttamishaastattelun. Istunnon tavoitteena on parantaa potilaiden masennuksen diagnoosin hyväksyntää ja sen hoitoa.
Sitoutumishaastattelu sisältää kahdenkeskisen tapaamisen potilaan kanssa, jonka aikana terveydenhuollon tarjoaja käyttää reflektoivia lausuntoja ja ei-tuomitsevia kuuntelutekniikoita, tutkii hoidon esteitä ja auttaa potilasta ilmaisemaan ambivalenssia hoitoon osallistumisesta. . Tätä istuntoa tehostetaan 40 minuutin DVD-levyllä, jonka tutkittava katselee terapeutin kanssa dialyysilaitoksessa. Koehenkilöitä kannustetaan ottamaan DVD kotiin ja katsomaan se myös perheenjäsentensä kanssa.
Ei väliintuloa: Kontrollikäynti
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti sitouttamishaastatteluun tai kontrollikäyntiin. Kontrollikäynnille määrätyt henkilöt järjestetään jatkokeskusteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Tämän istunnon aikana heille kerrotaan vakavan masennuksen tai dystymian diagnoosista, kliinisen tutkimuksen kautta saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja vaihtoehdoista, jos he kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Koehenkilöt määrätään satunnaisesti yksittäiseen CBT- tai sertraliinilääkehoitoon käyttämällä lohkosatunnaistusta.

Yksilöt käyvät läpi 10 CBT-istuntoa, kukin 60 minuuttia, koulutetun terapeutin toimesta dialyysilaitoksessa (8 viikkokertaa; sitten joka toinen viikko x 2). CBT annetaan, kun potilaalla on HD; vaihtoehtoiset järjestelyt tehdään kuitenkin yksittäisen potilaan mieltymysten mukaan.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on lyhytkestoinen psykoterapia, joka keskittyy siihen, miten yksilö ajattelee, käyttäytyy ja kommunikoi nykyään lapsuuden kokemuksensa sijaan. Terapeutti auttaa potilasta tunnistamaan erityisiä vääristymiä (kognitiivinen arviointi) ja ajattelun vääristymiä ja antaa ohjeita tämän ajattelun muuttamiseen. Intervention aikana koehenkilöt arvioivat masennusoireiden vakavuuden käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR) -ohjelmaa joka toinen viikko ensimmäisen kuuden viikon ajan (viikot 0, 2, 4 ja 6). ja joka kolmas viikko seuraavan kuuden viikon ajan (viikot 9 ja 12).
Muut nimet:
  • CBT
Active Comparator: Masennuslääkehoito
Koehenkilöt määrätään satunnaisesti yksittäiseen CBT- tai sertraliinilääkehoitoon käyttämällä lohkosatunnaistusta. Masennuslääkehoito annetaan sertraliinin, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän, kanssa, ja annos titrataan käyttämällä mittauspohjaista hoitoprotokollaa.
Tutkimuspaikan tutkijat määräävät sertraliinilääkettä aloitusannoksella 25 mg tabletteja suun kautta. Annostitraus toteutetaan käyttämällä standardoituja arvioita masennusoireista ja lääkkeiden sivuvaikutuksista; ja tutkimusryhmä ja potilas tekevät yhteisiä päätöksiä annoksen ylläpitämisestä, suurentamisesta tai pienentämisestä. Tämä auttaa määrittämään kullekin potilaalle räätälöidyn suurimman tehokkaan mutta siedettävän annoksen. QIDS-SR-asteikkoa käytetään kliinisen vasteen arvioimiseen annoksen titrausta varten. FIBSER-asteikkoa käytetään arvioimaan sivuvaikutuksia ja sitä, missä määrin ne häiritsevät päivittäisiä toimintoja. Osallistujakohtaista annosta viikolla 6, enintään 200 mg/vrk, jatketaan loput 6 viikkoa.
Muut nimet:
  • Sertraliini, "Zoloft"
Ei väliintuloa: Havaintokohortti
Koehenkilöt, jotka (1) eivät ole halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja (2) eivät löydä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella hyväksyttävää hoitoa, kutsutaan osallistumaan mahdolliseen havainnointiryhmään masennusoireiden sarjaarvioimiseksi. Näille koehenkilöille suoritetaan vain masennusoireiden vakavuuden arviointi viikoilla 0, 6 ja 12 käyttämällä QIDS-C:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennushoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa sitouttamishaastattelusta tai kontrollikäynnistä

Kihlautumishaastattelun tehokkuuden ensisijainen mittari on hemodialyysihoitoa saavien potilaiden määrä, joilla on samanaikainen masennus ja jotka aloittavat sairauden hoidon.

Tämä määritellään joksikin seuraavista:

  • Vähintään yhden psykoterapiaistunnon suorittaminen joko osana kliinistä tutkimusta tai yhteisössä neljän viikon kuluessa vakavan masennuksen ja/tai dystymian diagnoosin vahvistamisesta.
  • Masennuslääketoimituksen saaminen joko osana kliinistä tutkimusta tai hoitavalta lääkäriltä neljän viikon kuluessa vakavan masennuksen ja/tai dystymian diagnoosin vahvistamisesta.
neljän viikon kuluessa sitouttamishaastattelusta tai kontrollikäynnistä
QIDS-C-pisteet
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-rated (QIDS-C) -asteikko vaihtelee välillä 0-27, korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen. Intervention tehon ensisijainen mitta on QIDS-C-pisteiden keskimääräinen ero viikolla 12 hoitoryhmien välillä.
Hoitoviikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennushoidon hyväksyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa sitouttamishaastattelusta tai kontrollikäynnistä

Kihlaushaastattelun tehokkuuden toissijainen mitta on sellaisten hemodialyysihoitoa saavien potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikainen masennus ja jotka ovat valmiita ottamaan hoitoa vastaan.

Tämä mitataan potilaan tarkoituksen mukaan ja määritellään joksikin seuraavista:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen, jotta hänet määrätään satunnaisesti yksittäiseen CBT- tai lääkehoitoon
  • Tutkimusryhmän ja/tai perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai hoitavan nefrologin lähetteen saaminen terapeutille psykoterapiaa varten yhteisössä.
  • Reseptin saaminen masennuslääkehoitoon perusterveydenhuollon lääkäriltä ja/tai hoitavalta nefrologilta kahden viikon kuluessa vakavan masennuksen/dystymia-diagnoosin vahvistamisesta.
kahden viikon kuluessa sitouttamishaastattelusta tai kontrollikäynnistä
BDI-II
Aikaikkuna: Viikko 12
Beck Depression Inventory-II, vaihteluväli 0–63, korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen
Viikko 12
GAD-7
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan asteikko, vaihteluväli 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusta
Viikko 12
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
välillä 0-30, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan vammaisuuteen
Viikko 12
SF-36 Energia/Vitality
Aikaikkuna: Viikko 12
36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen energia/elämänvoima-alaasteikko, alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa energiaa/elämänvoimaa
Viikko 12
Maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Viikko 12
Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: Viikko 12
välillä 1-35, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
Viikko 12
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikko 12
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko, vaihteluväli 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista tukea
Viikko 12
PSQI
Aikaikkuna: Viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi, vaihteluväli 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Viikko 12
Harjoittele
Aikaikkuna: Viikko 12
Yksittäisen kohteen aktiivisuusmitta, alue 1-6, korkeampi tarkoittaa vähemmän aktiivisuutta
Viikko 12
Ohitettujen ja/tai lyhennettyjen dialyysihoitokertojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Hoidon sitoutuminen dialyysihoitoon määritettynä kaikkien dialyysikertojen prosenttiosuutena, jotka potilas on ohittanut ja/tai pyytänyt lyhentämään ≥ 10 minuuttia 12 viikon interventiojakson aikana. Sairaalahoidon vuoksi väliin jääneitä dialyysikertoja ei lasketa väliin jääneiksi hoidoksi.
Yli 12 viikkoa
Prosenttiaalinen inter-dialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon sitoutuminen nesteen saantiin määritettynä interdialyyttisen painonnousun perusteella (% dialyysin jälkeisestä painosta) tutkimuksen viikolla 12
Viikko 12
Seerumin fosforitaso
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon noudattaminen ruokavalion ja/tai lääkkeiden kanssa seerumin fosforitasolla mitattuna osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tutkimukseen osallistumisen kolmannen kuukauden aikana.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajnish Mehrotra, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa